Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee jaar follow-up van polyetheretherketon (PEEK) subperiostale implantaatbehoudende maxillaire vaste prothese

13 januari 2022 bijgewerkt door: Mansoura University

Evaluatie van CAD/CAM versus spuitgiettechnieken van polyetheretherketon (PEEK) subperiostale implantaatbehoudende bovenkaak vaste prothese

Deze klinische proef demonstreert de prothetische behandeling van patiënten die klaagden over een gebrek aan tevredenheid en functie van de conventionele volledige prothese in de bovenkaak als gevolg van ernstige resorptie van de bovenkaak die op zoek was naar een vaste restauratie. Ze werden bijgewoond aan de afdeling Prosthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Mansoura (Mansoura, Egypte). Ze vertoonden ernstig botverlies, vooral in het posterieure gebied, wat conventionele plaatsing van implantaten voor volledige boogprothesen bemoeilijkt. Acht PEEK subperiostale implantaten werden chirurgisch geplaatst. De sondediepte werd gemeten na drie en zes maanden na plaatsing van het subperiostale implantaat. Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) & Interleukine-8(IL-8) Peri-abutment cerviculaire vloeistof werd één maand, drie maanden, zes maanden en één jaar na plaatsing van het subperiostale implantaat gemeten. Klinisch en radiografisch onderzoek (CBCT) werd twee jaar na plaatsing van het subperiostale implantaat uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er werd voor elke patiënt een panoramische röntgenfoto gemaakt voor diagnostische criteria, om de toestand van de rand te evalueren en als basislijn voor verder radiografisch vervolgonderzoek. Fabricage van sub-periostale implantaten werd als volgt gedaan: computertomografie (CT) werd uitgevoerd voor elke patiënt terwijl hij de prothese droeg met radio-ondoorzichtige markeringen en opgeslagen als STL-bestand. CBCT werd uitgevoerd voor elke prothese en opgeslagen als STL-bestand. Beide STL-bestanden werden op elkaar afgestemd om een ​​compleet virtueel model van de patiënt te verkrijgen met alle informatie over bot, zacht weefsel en de nieuwe prothese. Dit STL-bestand werd vervolgens verwerkt en afgedrukt, in hars, met behulp van een krachtige rapid prototyping-machine. Het sub-periosteale implantaat is virtueel ontworpen op het virtuele model met behulp van tandvleugels (coDiagnostiXTM-programma). De locatie van de 4 abutments is ontworpen op de hoektanden en het gebied van de eerste molaar. De locatie van de schroeven is ontworpen voor compact bot, voorste neusruggengraat, hard gehemelte en jukbeen. De hoogte van de abutments was 5-6 mm. De dikte van de PEEK was 1,5 mm tijdens de constructie en na afwerking en polijsten werd deze 1,2 mm. -periosteaal implantaat werd vervolgens opgeslagen als een STL-bestand, dit bestand werd eerst in hars gedrukt om de nauwkeurigheid van de pasvorm op het 3D-geprinte model van de patiënt te verifiëren. Afwerking en polijsten werd gedaan door PEEK-polijstsets, waarna het frame werd ontsmet en verpakt voor sterilisatie in een autoclaaf.

De operatie werd uitgevoerd door een chirurg onder lokale anesthesie 4% Articaïne met 1:100.000 epinefrine voor hemostase (articaïne, Insiba, Spanje) naar de maxillaire boog. De flap werd gedaan met behulp van drie incisielijnen. de crestale incisie werd uitgevoerd op de top van de kam. Twee schuine incisies werden gemaakt aan de distale uiteinden van de crestale incisie. Het optillen van de flap gebeurde met de mucoperiosteale lift. Het subperiostale PEEK-implantaat werd geplaatst en gecontroleerd op de juiste positie. Na plaatsing van het subperiostale implantaat werd de fixatie uitgevoerd met fixatieschroeven met een diameter van 2 mm (AntonHipp, Duitsland) aan het peekframe en bot. Tijdens het boren werd continu geïrrigeerd om warmteontwikkeling en botnecrose te voorkomen. De flap werd gesloten terwijl de 4 abutments uit de flap staken met behulp van 3/0 resorbeerbare vicryl-hechtingen .1gm Voor elke patiënt werd tweemaal daags amoxicilline voorgeschreven. Diclofenac-kalium werd voorgeschreven om pijn te verlichten. Chloorohexidine-mondspoeling werd voorgeschreven om ontsteking en zwelling te verminderen. Er werd aan beide patiënten instructie gegeven voor een zacht dieet voor 1 zwakke, koude opwinding en om de controlespier niet te sterk te bewegen om losraken van de hechtingen te voorkomen. Patiënten kregen de instructie om gedurende 6 weken elke 2 weken periodiek terug te roepen. Het implantaat werd achtergelaten om te genezen, waarna evaluatie van de zachte sondediepte rond de abutments drie maanden en zes maanden na de chirurgische plaatsing werd uitgevoerd. Voor alle oppervlakken Buccaal(B), Palataal(P), Mesiaal(M), Distaal(D). (TNF-α) & (IL-8) Peri-abutment cerviculaire vloeistof werd gedetecteerd door paperpoints en overgebracht naar laboratorium, monsters werden geëvalueerd door middel van ELISA-test een maand, drie maanden, zes maanden en 12 maanden na chirurgische plaatsing. Klinisch en radiografisch (CBCT) onderzoek werd gedaan 2 jaar na plaatsing van het subperiostale implantaat.

Na volledige genezing van het zachte weefsel werden de PEEK-abutments geprepareerd onder overvloedige irrigatie met zoutoplossing om warmteontwikkeling te voorkomen. Het afwerken en polijsten van de PEEK-abutments gebeurde met behulp van polijstinstrumenten van composiet. Er werd in één stap een afdruk gemaakt van de maxillaire boog met behulp van aanvullend siliconenafdrukmateriaal (zwaar en licht lichaam). De juiste verticale dimensie werd geregistreerd en vervolgens werd de face-bow-overdracht geregistreerd om het bovenkaakgips naar de semi-instelbare articulator te oriënteren. Horizontale kaakrelatie werd geregistreerd; centrisch interocclusaal record werd gemaakt. De mandibulaire prothese werd op de articulator gemonteerd met behulp van een centrische interocclusale wasplaat. Voor de landhoofden is een PEEK-raamwerk gemaakt; Het opzetten van alle kunsttanden gebeurde op de articulator. Het maxillaire PEEK-raamwerk met tanden werd uitgeprobeerd in de mond van de patiënt en vervolgens verwerkt tot de definitieve prothese. Tijdelijk cement werd gebruikt na het inbrengen van de prothese om peri-implantaire sondediepte en evaluatie van de cerviculaire vloeistof mogelijk te maken, waarna de definitieve cementering van de vaste prothese werd uitgevoerd door DTK . Voor elke patiënt werden strikte maatregelen voor mondhygiëne en elektrische waterstraal-irrigator-tandenborstel geïnstrueerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypte
        • Faculty of dentistry , Mansoura university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: • Geen systemische ziekten of lokale pathose die botgenezing kunnen beïnvloeden. Dit wordt geverifieerd door middel van medische geschiedenis, laboratoriumonderzoek en klinisch onderzoek door de arts.

  • Volledig tandeloze maxillaire en mandibulaire boog.
  • Restrand bedekt met slijmvliesdikte van voldoende dikte 2-3 mm zoals geverifieerd door sondediepte met behulp van plastic sonde.
  • Alle patiënten met maxillair onvoldoende bothoeveelheid (horizontale en verticale afmetingen) en onvoldoende botkwaliteit D5(Housefields Units <) waardoor het plaatsen van wortelvormige tandheelkundige implantaten met een diameter van minimaal 3 mm en een lengte van minimaal 8 mm onmogelijk is. als geverifieerd door CT.
  • Voldoende ruimte tussen de bogen zoals geverifieerd door sonderen.
  • voldoende restauratieve ruimte zoals geverifieerd door putty-indextechniek
  • Patiënt op zoek naar vaste prothese

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met absolute contra-indicaties voor chirurgische ingrepen zoals: actieve kanker, immuungecompromitteerde patiënten
  • Patiënten met relatieve contra-indicaties zoals: patiënten met een voorgeschiedenis van parafunctionele gewoonten (bruxisme, klemmen), slechte gewoonten zoals zwaar roken en alcoholisme. Ook patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  • Patiënten met een contra-indicatie voor transplantatieprocedures.
  • Patiënten die niet meewerken, noch die niet naar reguliere afspraken komen, noch de instructies volgen tijdens de bouwprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: CAD/CAM PEEK subperiostale implantaatbehoudende bovenkaak vaste prothese
4 PEEK-subperiostale implantaten werden chirurgisch geplaatst bij patiënten die ernstig botverlies vertoonden, vooral in het posterieure gebied, wat de conventionele plaatsing van implantaten voor volledige boogprothesen bemoeilijkt. Het PEEK-frame werd vervaardigd met de CAD/CAM-methode
Sub-periostale implantaatvasthoudende maxillaire vaste prothese vervaardigd door middel van digitale en freestechnologie
ANDER: Spuitgieten PEEK sub-periostale implantaatbehoudende maxillaire vaste prothese
4 CAD/CAM PEEK subperiostale implantaten werden chirurgisch geplaatst bij patiënten met ernstig botverlies, met name in het posterieure gebied, wat de conventionele plaatsing van implantaten voor volledige boogprothesen bemoeilijkt. Het PEEK-frame werd vervaardigd door middel van spuitgieten.
Sub-periostale implantaatvasthoudende maxillaire vaste prothese vervaardigd door middel van digitale en freestechnologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polyetheretherketone (PEEK) Sub-periostale implantaatbevestiging Maxillaire vaste prothese.
Tijdsspanne: 1 jaar
PEEK sub-periosteale implantaten werden chirurgisch geplaatst. De sondediepte werd gemeten na drie en zes maanden na plaatsing van het subperiostale implantaat. Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) & Interleukine-8(IL-8) Peri-abutment cerviculaire vloeistof werd één maand, drie maanden, zes maanden en één jaar na plaatsing van het subperiostale implantaat gemeten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Salah A. Hegazy, PhD, salahhegazy2003@yahoo.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A09091019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren