- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05193110
Twee jaar follow-up van polyetheretherketon (PEEK) subperiostale implantaatbehoudende maxillaire vaste prothese
Evaluatie van CAD/CAM versus spuitgiettechnieken van polyetheretherketon (PEEK) subperiostale implantaatbehoudende bovenkaak vaste prothese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd voor elke patiënt een panoramische röntgenfoto gemaakt voor diagnostische criteria, om de toestand van de rand te evalueren en als basislijn voor verder radiografisch vervolgonderzoek. Fabricage van sub-periostale implantaten werd als volgt gedaan: computertomografie (CT) werd uitgevoerd voor elke patiënt terwijl hij de prothese droeg met radio-ondoorzichtige markeringen en opgeslagen als STL-bestand. CBCT werd uitgevoerd voor elke prothese en opgeslagen als STL-bestand. Beide STL-bestanden werden op elkaar afgestemd om een compleet virtueel model van de patiënt te verkrijgen met alle informatie over bot, zacht weefsel en de nieuwe prothese. Dit STL-bestand werd vervolgens verwerkt en afgedrukt, in hars, met behulp van een krachtige rapid prototyping-machine. Het sub-periosteale implantaat is virtueel ontworpen op het virtuele model met behulp van tandvleugels (coDiagnostiXTM-programma). De locatie van de 4 abutments is ontworpen op de hoektanden en het gebied van de eerste molaar. De locatie van de schroeven is ontworpen voor compact bot, voorste neusruggengraat, hard gehemelte en jukbeen. De hoogte van de abutments was 5-6 mm. De dikte van de PEEK was 1,5 mm tijdens de constructie en na afwerking en polijsten werd deze 1,2 mm. -periosteaal implantaat werd vervolgens opgeslagen als een STL-bestand, dit bestand werd eerst in hars gedrukt om de nauwkeurigheid van de pasvorm op het 3D-geprinte model van de patiënt te verifiëren. Afwerking en polijsten werd gedaan door PEEK-polijstsets, waarna het frame werd ontsmet en verpakt voor sterilisatie in een autoclaaf.
De operatie werd uitgevoerd door een chirurg onder lokale anesthesie 4% Articaïne met 1:100.000 epinefrine voor hemostase (articaïne, Insiba, Spanje) naar de maxillaire boog. De flap werd gedaan met behulp van drie incisielijnen. de crestale incisie werd uitgevoerd op de top van de kam. Twee schuine incisies werden gemaakt aan de distale uiteinden van de crestale incisie. Het optillen van de flap gebeurde met de mucoperiosteale lift. Het subperiostale PEEK-implantaat werd geplaatst en gecontroleerd op de juiste positie. Na plaatsing van het subperiostale implantaat werd de fixatie uitgevoerd met fixatieschroeven met een diameter van 2 mm (AntonHipp, Duitsland) aan het peekframe en bot. Tijdens het boren werd continu geïrrigeerd om warmteontwikkeling en botnecrose te voorkomen. De flap werd gesloten terwijl de 4 abutments uit de flap staken met behulp van 3/0 resorbeerbare vicryl-hechtingen .1gm Voor elke patiënt werd tweemaal daags amoxicilline voorgeschreven. Diclofenac-kalium werd voorgeschreven om pijn te verlichten. Chloorohexidine-mondspoeling werd voorgeschreven om ontsteking en zwelling te verminderen. Er werd aan beide patiënten instructie gegeven voor een zacht dieet voor 1 zwakke, koude opwinding en om de controlespier niet te sterk te bewegen om losraken van de hechtingen te voorkomen. Patiënten kregen de instructie om gedurende 6 weken elke 2 weken periodiek terug te roepen. Het implantaat werd achtergelaten om te genezen, waarna evaluatie van de zachte sondediepte rond de abutments drie maanden en zes maanden na de chirurgische plaatsing werd uitgevoerd. Voor alle oppervlakken Buccaal(B), Palataal(P), Mesiaal(M), Distaal(D). (TNF-α) & (IL-8) Peri-abutment cerviculaire vloeistof werd gedetecteerd door paperpoints en overgebracht naar laboratorium, monsters werden geëvalueerd door middel van ELISA-test een maand, drie maanden, zes maanden en 12 maanden na chirurgische plaatsing. Klinisch en radiografisch (CBCT) onderzoek werd gedaan 2 jaar na plaatsing van het subperiostale implantaat.
Na volledige genezing van het zachte weefsel werden de PEEK-abutments geprepareerd onder overvloedige irrigatie met zoutoplossing om warmteontwikkeling te voorkomen. Het afwerken en polijsten van de PEEK-abutments gebeurde met behulp van polijstinstrumenten van composiet. Er werd in één stap een afdruk gemaakt van de maxillaire boog met behulp van aanvullend siliconenafdrukmateriaal (zwaar en licht lichaam). De juiste verticale dimensie werd geregistreerd en vervolgens werd de face-bow-overdracht geregistreerd om het bovenkaakgips naar de semi-instelbare articulator te oriënteren. Horizontale kaakrelatie werd geregistreerd; centrisch interocclusaal record werd gemaakt. De mandibulaire prothese werd op de articulator gemonteerd met behulp van een centrische interocclusale wasplaat. Voor de landhoofden is een PEEK-raamwerk gemaakt; Het opzetten van alle kunsttanden gebeurde op de articulator. Het maxillaire PEEK-raamwerk met tanden werd uitgeprobeerd in de mond van de patiënt en vervolgens verwerkt tot de definitieve prothese. Tijdelijk cement werd gebruikt na het inbrengen van de prothese om peri-implantaire sondediepte en evaluatie van de cerviculaire vloeistof mogelijk te maken, waarna de definitieve cementering van de vaste prothese werd uitgevoerd door DTK . Voor elke patiënt werden strikte maatregelen voor mondhygiëne en elektrische waterstraal-irrigator-tandenborstel geïnstrueerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: • Geen systemische ziekten of lokale pathose die botgenezing kunnen beïnvloeden. Dit wordt geverifieerd door middel van medische geschiedenis, laboratoriumonderzoek en klinisch onderzoek door de arts.
- Volledig tandeloze maxillaire en mandibulaire boog.
- Restrand bedekt met slijmvliesdikte van voldoende dikte 2-3 mm zoals geverifieerd door sondediepte met behulp van plastic sonde.
- Alle patiënten met maxillair onvoldoende bothoeveelheid (horizontale en verticale afmetingen) en onvoldoende botkwaliteit D5(Housefields Units <) waardoor het plaatsen van wortelvormige tandheelkundige implantaten met een diameter van minimaal 3 mm en een lengte van minimaal 8 mm onmogelijk is. als geverifieerd door CT.
- Voldoende ruimte tussen de bogen zoals geverifieerd door sonderen.
- voldoende restauratieve ruimte zoals geverifieerd door putty-indextechniek
- Patiënt op zoek naar vaste prothese
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met absolute contra-indicaties voor chirurgische ingrepen zoals: actieve kanker, immuungecompromitteerde patiënten
- Patiënten met relatieve contra-indicaties zoals: patiënten met een voorgeschiedenis van parafunctionele gewoonten (bruxisme, klemmen), slechte gewoonten zoals zwaar roken en alcoholisme. Ook patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- Patiënten met een contra-indicatie voor transplantatieprocedures.
- Patiënten die niet meewerken, noch die niet naar reguliere afspraken komen, noch de instructies volgen tijdens de bouwprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: CAD/CAM PEEK subperiostale implantaatbehoudende bovenkaak vaste prothese
4 PEEK-subperiostale implantaten werden chirurgisch geplaatst bij patiënten die ernstig botverlies vertoonden, vooral in het posterieure gebied, wat de conventionele plaatsing van implantaten voor volledige boogprothesen bemoeilijkt. Het PEEK-frame werd vervaardigd met de CAD/CAM-methode
|
Sub-periostale implantaatvasthoudende maxillaire vaste prothese vervaardigd door middel van digitale en freestechnologie
|
|
ANDER: Spuitgieten PEEK sub-periostale implantaatbehoudende maxillaire vaste prothese
4 CAD/CAM PEEK subperiostale implantaten werden chirurgisch geplaatst bij patiënten met ernstig botverlies, met name in het posterieure gebied, wat de conventionele plaatsing van implantaten voor volledige boogprothesen bemoeilijkt. Het PEEK-frame werd vervaardigd door middel van spuitgieten.
|
Sub-periostale implantaatvasthoudende maxillaire vaste prothese vervaardigd door middel van digitale en freestechnologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polyetheretherketone (PEEK) Sub-periostale implantaatbevestiging Maxillaire vaste prothese.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PEEK sub-periosteale implantaten werden chirurgisch geplaatst.
De sondediepte werd gemeten na drie en zes maanden na plaatsing van het subperiostale implantaat.
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) & Interleukine-8(IL-8) Peri-abutment cerviculaire vloeistof werd één maand, drie maanden, zes maanden en één jaar na plaatsing van het subperiostale implantaat gemeten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Salah A. Hegazy, PhD, salahhegazy2003@yahoo.com
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A09091019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .