- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05193110
Два года наблюдения за поднадкостничным имплантатом из полиэфирэфиркетона (PEEK), удерживающим несъемный протез верхней челюсти
Оценка CAD/CAM по сравнению с методами литья под давлением полиэфирэфиркетонового (PEEK) поднадкостничного имплантата, удерживающего фиксированный протез верхней челюсти
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Панорамная рентгенограмма была сделана для каждого пациента по диагностическим критериям, для оценки состояния альвеолярного отростка и в качестве исходной линии для дальнейшего рентгенологического исследования. Изготовление поднадкостничного имплантата было выполнено следующим образом: компьютерная томография (КТ) была сделана для каждого пациента во время ношения протеза с рентгеноконтрастными маркерами и сохранена в виде файла STL. КЛКТ была сделана для каждого протеза и сохранена в виде файла STL. Оба файла STL были совмещены, чтобы получить полную виртуальную модель пациента со всей информацией о костях, мягких тканях и новом протезе. Затем этот файл STL был обработан и напечатан из смолы с использованием мощной машины для быстрого прототипирования. Поднадкостничный имплантат был спроектирован виртуально на виртуальной модели с использованием зубных крыльев (программа coDiagnostiXTM). Расположение 4 абатментов было спроектировано таким образом, чтобы они находились на клыках и в области первого моляра. Расположение винтов было рассчитано на компактную кость, переднюю часть носовой ости, твердое небо и скуловую кость. Высота абатментов составляла 5-6 мм. Затем надкостничный имплантат был сохранен в виде файла STL, этот файл был сначала напечатан на смоле, чтобы проверить точность прилегания к 3D-печатной модели пациента. Финишная обработка и полировка выполнялись наборами для полировки PEEK, после чего каркас был обеззаражен и упакован для стерилизации в автоклаве.
Операция была проведена хирургом под местной анестезией 4% артикаином с 1:100 000 эпинефрином для гемостаза (артикаин, Insiba, Испания) на верхнечелюстной дуге. Лоскут был сделан с использованием трех линий разреза. крестальный разрез был выполнен на гребне гребня, два косых послабляющих разреза были сделаны на дистальных концах крестального разреза. Поднятие лоскута осуществлялось слизисто-надкостничным элеватором. Поднадкостничный имплантат PEEK был установлен и проверен на его правильное положение, после установки поднадкостничного имплантата была выполнена фиксация с помощью фиксирующих винтов диаметром 2 мм (AntonHipp, Германия) к каркасу и кости. Во время сверления проводилась непрерывная ирригация, чтобы избежать образования тепла и некроза кости. Лоскут был закрыт, а 4 абатмента выступали из лоскута с помощью рассасывающихся викриловых швов 3/0 0,1 г. Каждому пациенту назначали амоксициллин два раза в день. Диклофенак калия назначали для облегчения боли. Хлоргексидин для полоскания рта назначали для уменьшения воспаления и отека. Обоим пациентам было дано указание соблюдать мягкую диету для 1 слабого холодного припарки и не сильно двигать щекой во избежание распускания швов. Пациенты были проинструктированы периодически вспоминать каждые 2 недели в течение 6 недель. Имплантат оставили для заживления, затем через три и шесть месяцев после хирургической установки была проведена оценка глубины мягкого зондирования вокруг абатментов. Для всех поверхностей Щечная (B), Небная (P), Мезиальная (M), Дистальная (D). (TNF-α) и (IL-8) Цервикальная жидкость вокруг абатмента была обнаружена бумажными штифтами и передана в лабораторию, образцы были оценены с помощью теста ELISA через один месяц, три месяца, шесть месяцев и 12 месяцев после хирургической установки. Клиническое и рентгенографическое (КЛКТ) обследование было проведено через 2 года после установки имплантата под надкостницей.
После полного заживления мягких тканей была проведена подготовка абатментов из PEEK под обильным промыванием физиологическим раствором, чтобы избежать тепловыделения. Финишная обработка и полировка абатментов из PEEK выполнялись с использованием композитных полировальных инструментов. Снятие слепка с верхнечелюстной дуги с добавлением силиконового оттискного материала (тяжелое и легкое тело) в один прием. Был записан правильный вертикальный размер, а затем была сделана запись переноса лицевой дуги, чтобы сориентировать гипсовую повязку верхней челюсти в полурегулируемом артикуляторе. Регистрировали горизонтальное соотношение челюстей; сделана центральная межокклюзионная запись. Нижнечелюстной протез устанавливали на артикулятор с помощью центральной межокклюзионной восковой пластинки. Для абатментов был изготовлен каркас из PEEK; Постановка всех искусственных зубов производилась на артикуляторе. Верхнечелюстной каркас из PEEK с зубами был опробован во рту пациента, а затем переработан в окончательный протез. После установки протеза был использован временный цемент, чтобы обеспечить возможность зондирования периимплантатной глубины и оценки церивикулярной жидкости, после чего была выполнена окончательная фиксация фиксированного протеза с помощью DTK. . Для каждого пациента были проинструктированы строгие меры гигиены полости рта и зубная щетка с водяным ирригатором.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: • Отсутствие системных заболеваний или местных патологий, которые могут повлиять на заживление кости. Это будет подтверждено анамнезом, лабораторными исследованиями и клиническим осмотром врачом.
- Полная адентия верхней и нижней челюсти.
- Остаточный гребень покрыт достаточной толщиной слизистой оболочки 2-3 мм, что подтверждается зондированием на глубину пластиковым зондом.
- Всем пациентам с недостаточным количеством костной ткани верхней челюсти (горизонтальные и вертикальные размеры) и недостаточным качеством костной ткани D5 (единицы Хаусфилда <), что делает невозможным установку корневидных дентальных имплантатов диаметром не менее 3 мм и длиной не менее 8 мм. как проверено КТ.
- Достаточное межзубное пространство, подтвержденное зондированием.
- достаточное реставрационное пространство, подтвержденное методом замазки
- Пациент ищет несъемный протез
Критерий исключения:
- Пациенты с абсолютными противопоказаниями к хирургическим вмешательствам, такие как: активный рак, пациенты с ослабленным иммунитетом
- Пациенты с относительными противопоказаниями, такими как: пациенты с парафункциональными привычками в анамнезе (бруксизм, стискивание зубов), вредными привычками, такими как затяжное курение и алкоголизм. Также пациенты с лучевой терапией в области головы и шеи в анамнезе
- Пациенты с противопоказаниями к имплантации.
- Не сотрудничающие пациенты, которые не посещают регулярные приемы и не следуют инструкциям во время строительных процедур.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Поднадкостничный имплантат CAD/CAM PEEK, удерживающий несъемный протез верхней челюсти
4 поднадкостничных имплантата из PEEK были установлены хирургическим путем для пациентов с выраженной потерей костной ткани, особенно в задней области, что усложняет стандартную установку имплантата для полного зубного протеза. Каркас из PEEK был изготовлен методом CAD/CAM.
|
Фиксированный протез верхней челюсти с поднадкостничным имплантатом, изготовленный по цифровой и фрезерной технологии
|
|
ДРУГОЙ: Поднадкостничный имплантат из ПЭЭК для литья под давлением, удерживающий несъемный протез верхней челюсти
4 поднадкостничных имплантата CAD/CAM PEEK были установлены хирургическим путем для пациентов с выраженной потерей костной ткани, особенно в задней области, что осложняло стандартную установку имплантата для полного зубного протеза. Каркас из PEEK был изготовлен методом литья под давлением.
|
Фиксированный протез верхней челюсти с поднадкостничным имплантатом, изготовленный по цифровой и фрезерной технологии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полиэфирэфиркетон (PEEK) Поднадкостничный имплантат, удерживающий фиксированный протез верхней челюсти.
Временное ограничение: 1 год
|
Поднадкостничные имплантаты из PEEK были установлены хирургическим путем.
Глубина зондирования измерялась через три и шесть месяцев после установки имплантата под надкостницей.
Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α) и интерлейкин-8 (IL-8) Цервикальная жидкость вокруг абатмента измерялась через месяц, три месяца, шесть месяцев и один год после установки имплантата под надкостницей.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Salah A. Hegazy, PhD, salahhegazy2003@yahoo.com
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A09091019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .