- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05193110
Due anni di follow-up della protesi fissa mascellare fissa su impianto sottoperiosteo in polietereterchetone (PEEK)
Valutazione di CAD/CAM rispetto alle tecniche di stampaggio a iniezione di polietereterchetone (PEEK) protesi fissa mascellare fissa a ritenzione di impianti sottoperiostei
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radiografia panoramica è stata eseguita per ogni paziente per criteri diagnostici, per valutare le condizioni della cresta e per essere una linea di base per un ulteriore esame radiografico di follow-up. La fabbricazione dell'impianto sottoperiosteo è stata eseguita come segue: la tomografia computerizzata (TC) è stata eseguita per ogni paziente mentre indossava la protesi con marcatori radiopachi e salvata come file STL. La CBCT è stata eseguita per ogni protesi e salvata come file STL. Entrambi i file STL sono stati allineati insieme per ottenere un modello virtuale completo del paziente con tutte le informazioni sull'osso, sui tessuti molli e sulla nuova protesi. Questo file STL è stato poi elaborato e stampato, in resina, utilizzando potenti macchine per la prototipazione rapida. L'impianto sottoperiosteo è stato progettato virtualmente sul modello virtuale utilizzando le ali dentali (programma coDiagnostiXTM). La posizione dei 4 monconi è stata progettata per essere sui canini e sulla regione del primo molare. La posizione delle viti è stata progettata per essere su osso compatto, spina nasale anteriore, palato duro e osso zigomatico. L'altezza dei monconi era di 5-6 mm. Lo spessore del PEEK era di 1,5 mm durante la costruzione e dopo la finitura e la lucidatura diventa 1,2 mm Il sub -l'impianto periostale è stato quindi salvato come file STL, questo file è stato prima stampato in resina per verificare l'accuratezza dell'adattamento sul modello stampato in 3D del paziente. La rifinitura e la lucidatura sono state eseguite con set di lucidatura in PEEK, quindi la struttura è stata decontaminata e confezionata per la sterilizzazione in autoclave.
L'intervento è stato eseguito da un chirurgo in anestesia locale Articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 per l'emostasi (articaina, Insiba, Spagna) all'arco mascellare. Il lembo è stato eseguito utilizzando tre linee di incisione. l'incisione crestale è stata eseguita sulla cresta della cresta, due incisioni oblique di rilascio sono state eseguite alle estremità distali dell'incisione crestale. Il sollevamento del lembo è stato effettuato con lo scollatore mucoperiosteo. L'impianto sottoperiostale in PEEK è stato posizionato e controllato per la sua posizione corretta, dopo aver posizionato l'impianto sottoperiosteo, la fissazione è stata eseguita con viti di fissaggio di 2 mm di diametro (AntonHipp, Germania) alla struttura in peek e all'osso. L'irrigazione continua è stata effettuata durante la perforazione per evitare la generazione di calore e la necrosi ossea. Il lembo è stato chiuso mentre i 4 monconi sporgevano dal lembo utilizzando suture 3/0 in Vicryl riassorbibili .1gm L'amoxicillina è stata prescritta due volte al giorno per ogni paziente. Il diclofenac potassico è stato prescritto per alleviare il dolore. Il collutorio alla cloroesidina è stato prescritto per ridurre l'infiammazione e il gonfiore. Ad entrambi i pazienti è stata data istruzione di una dieta morbida per fomentazioni deboli e fredde e di non muovere con forza il muscolo di controllo per evitare il rilascio delle suture. I pazienti sono stati istruiti al richiamo periodico ogni 2 settimane per 6 settimane. L'impianto è stato lasciato per la guarigione, quindi è stata eseguita la valutazione della profondità di sondaggio morbido attorno ai monconi tre mesi e sei mesi dopo il posizionamento chirurgico. Per tutte le superfici Buccale(B), Palatale(P), Mesiale(M), Distale(D). (TNF-α) e (IL-8) Il fluido cervicale peri-moncone è stato rilevato da punti di carta e trasferito in laboratorio, i campioni sono stati valutati mediante test ELISA un mese, tre mesi, sei mesi e 12 mesi dopo il posizionamento chirurgico. L'esame clinico e radiografico (CBCT) è stato eseguito dopo 2 anni dal posizionamento dell'impianto sottoperiosteo.
Dopo la completa guarigione del tessuto molle, è stata eseguita la preparazione degli abutment in PEEK sotto abbondante irrigazione con soluzione fisiologica per evitare la generazione di calore. La rifinitura e la lucidatura degli abutment in PEEK sono state eseguite utilizzando strumenti di lucidatura per compositi. L'impronta è stata presa sull'arcata mascellare utilizzando materiale da impronta in silicone per addizione (corpo pesante e leggero) in un unico passaggio. È stata registrata la corretta dimensione verticale, quindi è stata eseguita la registrazione del trasferimento dell'arco facciale per orientare il modello mascellare rispetto all'articolatore semi-regolabile. È stata registrata la relazione orizzontale della mascella; è stata effettuata la registrazione interocclusale centrica. La protesi mandibolare è stata montata sull'articolatore utilizzando una registrazione in cera interocclusale centrica. Per gli abutment è stata realizzata la struttura in PEEK; Il montaggio di tutti i denti artificiali è stato effettuato sull'articolatore. La struttura mascellare in PEEK con i denti è stata provata nella bocca del paziente, quindi trasformata nella protesi finale. Il cemento provvisorio è stato utilizzato dopo l'inserimento della protesi per consentire la profondità di sondaggio perimplantare e la valutazione del fluido cerivicolare, quindi la cementazione finale della protesi fissa è stata eseguita da DTK . Per ogni paziente sono state istruite misure rigorose di igiene orale e irrigatore elettrico a getto d'acqua con spazzolino da denti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto
- Faculty of dentistry , Mansoura university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: • Nessuna malattia sistemica o patologia locale che possa influenzare la guarigione ossea. Ciò sarà verificato attraverso l'anamnesi, le indagini di laboratorio e l'esame clinico da parte del medico.
- Arcata mascellare e mandibolare completamente edentule..
- Cresta residua ricoperta da sufficiente spessore di mucosa 2-3 mm verificata mediante sondaggio in profondità con sonda in plastica.
- Tutti i pazienti con quantità ossea mascellare insufficiente (dimensioni orizzontali e verticali) e qualità ossea insufficiente D5 (Unità Housefields <) che rendono impossibile posizionare impianti dentali radicolari con un diametro di almeno 3 mm e una lunghezza di almeno 8 mm. COME verificato da CT.
- Sufficiente spazio tra le arcate come verificato mediante sondaggio.
- spazio di restauro sufficiente, come verificato con la tecnica del putty index
- Paziente che cerca protesi fissa
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni assolute per procedure chirurgiche come: cancro attivo, pazienti immunocompromessi
- Pazienti con controindicazioni relative come: pazienti con anamnesi di abitudini parafunzionali (bruxismo, serramento), cattive abitudini come il fumo intenso e l'alcolismo.. Anche pazienti con anamnesi di radioterapia nella regione della testa e del collo
- Pazienti con controindicazione per le procedure di innesto.
- Pazienti non collaboranti né che non si presentano agli appuntamenti regolari né seguono le istruzioni durante le procedure di costruzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Impianto sottoperiosteo CAD/CAM PEEK che trattiene la protesi fissa mascellare
4 impianti sottoperiostei in PEEK sono stati posizionati chirurgicamente per pazienti che hanno dimostrato una grave perdita ossea, specialmente nella regione posteriore, che complica il posizionamento convenzionale dell'impianto per la protesi dell'arcata completa. La struttura in PEEK è stata fabbricata con il metodo CAD/CAM
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Protesi fissa mascellare con ritenzione dell'impianto sottoperiosteo fabbricata con tecnologia digitale e di fresatura
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ALTRO: Impianto sottoperiosteo in PEEK stampato ad iniezione che trattiene la protesi fissa mascellare
4 impianti sottoperiostei CAD/CAM PEEK sono stati posizionati chirurgicamente per pazienti che hanno dimostrato una grave perdita ossea, specialmente nella regione posteriore, che complica il posizionamento convenzionale dell'impianto per protesi ad arco intero. La struttura in PEEK è stata fabbricata con il metodo della tecnica dello stampaggio ad iniezione.
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Protesi fissa mascellare con ritenzione dell'impianto sottoperiosteo fabbricata con tecnologia digitale e di fresatura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Polietereterchetone (PEEK) Protesi fissa mascellare a ritenzione implantare sottoperiostea.
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli impianti sottoperiostei in PEEK sono stati inseriti chirurgicamente.
La profondità di sondaggio è stata misurata dopo tre e sei mesi dal posizionamento dell'impianto sottoperiosteo.
Il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e il fluido cervicale dell'interleuchina-8 (IL-8) sono stati misurati a un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dal posizionamento dell'impianto sottoperiosteo.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Salah A. Hegazy, PhD, salahhegazy2003@yahoo.com
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A09091019
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