此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

聚醚醚酮 (PEEK) 骨膜下种植体固位上颌固定修复体的两年随访

2022年1月13日 更新者:Mansoura University

聚醚醚酮 (PEEK) 骨膜下种植体固位上颌固定修复体的 CAD/CAM 与注塑成型技术的评价

该临床试验证明了由于严重的上颌牙槽嵴吸收而寻求固定修复而对上颌常规全口义齿缺乏满意度和功能的患者的修复管理。 他们参加了曼苏拉大学(埃及曼苏拉)牙科学院修复学系。 他们证明了严重的骨丢失,尤其是在后牙区域,这使得全牙弓假体的传统种植体植入变得复杂。 八个 PEEK 骨膜下植入物通过手术植入。 在骨膜下种植体植入三个月和六个月后测量探诊深度。 肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和白细胞介素-8(IL-8) 在骨膜下种植体植入后一个月、三个月、六个月和一年测量基台周围宫颈液。 骨膜下种植体植入两年后进行了临床和放射学检查 (CBCT)。

研究概览

详细说明

对每位患者进行全景 X 光片的诊断标准,以评估牙槽嵴的状况,并作为进一步 X 光片随访检查的基线。 骨膜下植入物的制作如下: 对每位佩戴带有不透射线标记的义齿的患者进行计算机断层扫描 (CT),并保存为 STL 文件。对每个义齿进行 CBCT 并保存为 STL 文件。 将两个 STL 文件对齐在一起以获得完整的患者虚拟模型,其中包含有关骨骼、软组织和新假体的所有信息。 然后使用功能强大的快速成型机在树脂中处理和打印此 STL 文件。 骨膜下种植体是通过使用牙翼(coDiagnostiXTM 程序)在虚拟模型上虚拟设计的。4 个基台的位置设计在尖牙和第一磨牙区域。 螺钉位置设计在致密骨、前鼻棘、硬腭和颧骨上。基台高度为 5-6 毫米。PEEK 的厚度在施工期间为 1.5 毫米,在精加工和抛光后变为 1.2 毫米。 -然后将骨膜植入物保存为 STL 文件,该文件首先用树脂打印,以验证患者 3D 打印模型的贴合度。 通过 PEEK 抛光套件进行精加工和抛光,然后对框架进行去污和包装,以通过高压灭菌器进行灭菌。

手术由外科医生在局部麻醉下进行,使用 4% Articaine 和 1:100,000 肾上腺素止血(articaine,Insiba,西班牙)到上颌弓。使用三个切口线完成皮瓣。 牙槽嵴顶切口在牙槽嵴顶处进行,在牙槽嵴切口的远端做两个斜释放切口。 提升皮瓣是由粘骨膜升降器完成的。 放置骨膜下PEEK植入物并检查其位置是否正确,放置骨膜下植入物后,通过2mm直径的固定螺钉(AntonHipp,Germany)将PEEK框架和骨骼固定。 钻孔过程中进行连续冲洗,以避免发热和骨坏死。 使用 3/0 可吸收薇乔缝线 .1gm 关闭皮瓣,同时 4 个基台从皮瓣突出 每位患者每天两次服用阿莫西林。服用双氯芬酸钾以减轻疼痛。服用氯己定漱口水以减轻炎症和肿胀。 对这两名患者进行了 1 次微弱冷敷的软食指导,并且不要用力移动检查肌肉以避免缝线松开。 患者被指示每 2 周定期回忆一次,持续 6 周。 种植体留待愈合,然后在手术植入后三个月和六个月评估基台周围的软探诊深度。 适用于颊侧 (B)、腭侧 (P)、近中侧 (M)、远侧侧 (D) 的所有表面。 (TNF-α) & (IL-8) 基台周围宫颈液通过纸点检测并转移到实验室,标本在手术放置后1个月、3个月、6个月和12个月通过ELISA测试进行评估。 骨膜下种植体植入 2 年后进行了临床和放射学 (CBCT) 检查。

软组织完全愈合后,用生理盐水大量冲洗 PEEK 基台以避免发热。 PEEK 基台的精加工和抛光是通过使用复合抛光仪器完成的。 使用添加的硅印模材料(重体和轻体)在一个步骤中对上颌弓进行印模。 记录适当的垂直尺寸,然后进行面弓转移记录以将上颌石膏定位到半可调咬合架。 记录下颌水平关系;中心咬合间记录。 使用中心咬合间蜡记录将下颌义齿安装在咬合架上。 PEEK框架用于基台;所有人造牙齿的安装都是在咬合架上进行的。 带牙齿的上颌 PEEK 框架在患者口中进行试用,然后加工成最终的修复体。插入修复体后使用临时粘固剂,以实现种植体周围探诊深度和宫颈液评估,然后固定修复体的最终粘接由 DTK 完成. 为每位患者指示严格的口腔卫生措施和电动喷水冲洗器牙刷

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mansoura、埃及
        • Faculty of dentistry , Mansoura university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准: • 没有可能影响骨愈合的全身性疾病或局部病变。 这将通过医生的病史、实验室调查和临床检查来验证。

  • 完全无牙颌和下颌弓..
  • 残留牙槽嵴覆盖有足够厚度的粘膜 2-3 毫米,使用塑料探针通过探查深度验证。
  • 所有上颌骨量不足(水平和垂直尺寸)和骨质量不足 D5(Housefields 单位 <)的患者无法放置直径至少 3 毫米和长度至少 8 毫米的牙根种植体。作为 通过 CT 验证。
  • 通过探测验证了足够的拱形空间。
  • 由腻子指数技术验证的足够的修复空间
  • 寻求固定假肢的患者

排除标准:

  • 有外科手术绝对禁忌症的患者,例如:活动性癌症、免疫功能低下的患者
  • 有相对禁忌症的患者,例如:有不良功能习惯史(磨牙症、咬牙)、重度吸烟和酗酒等不良习惯的患者。还有头颈部放射治疗史的患者
  • 有移植手术禁忌症的患者。
  • 不合作的患者既不参加定期预约也不在施工过程中遵循指示

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:CAD/CAM PEEK 骨膜下种植体固位上颌固定修复体
4 个 PEEK 骨膜下种植体通过手术植入,用于严重骨质流失的患者,尤其是在后牙区,这使得全牙弓假体的传统种植体植入变得复杂。PEEK 框架采用 CAD/CAM 方法制造
数字化铣削骨膜下种植体固位上颌固定修复体
其他:注塑PEEK骨膜下种植体固位上颌固定修复体
4 CAD/CAM PEEK 骨膜下种植体通过手术植入,用于治疗严重骨质流失的患者,尤其是在后牙区,这使得全牙弓假体的传统种植体植入变得复杂。PEEK 框架采用注塑成型技术制造。
数字化铣削骨膜下种植体固位上颌固定修复体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
聚醚醚酮 (PEEK) 骨膜下种植体固位上颌固定修复体。
大体时间:1年
PEEK 骨膜下植入物通过手术植入。 在骨膜下种植体植入三个月和六个月后测量探诊深度。 肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和白细胞介素-8(IL-8) 在骨膜下种植体植入后一个月、三个月、六个月和一年测量基台周围宫颈液。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Salah A. Hegazy, PhD、salahhegazy2003@yahoo.com

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月23日

初级完成 (实际的)

2021年12月2日

研究完成 (实际的)

2021年12月28日

研究注册日期

首次提交

2021年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月13日

首次发布 (实际的)

2022年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月13日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • A09091019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅