Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két éves nyomon követés a poliéter-éterketon (PEEK) szubperiostealis implantátum rögzítő maxilláris fix protézisével

2022. január 13. frissítette: Mansoura University

A poliéter-éterketon (PEEK) szubperiosteális implantátum rögzítő maxilláris fix protézis CAD/CAM és fröccsöntési technikáinak értékelése

Ez a klinikai vizsgálat olyan betegek protéziskezelését mutatja be, akik panaszkodtak a hagyományos teljes állcsont-fogsor megelégedésének és működésének hiányára, ami a fix pótlásra törekvő súlyos maxilláris bordák reszorpciója miatt következett be. A Mansoura Egyetem (Mansoura, Egyiptom) Fogorvostudományi Karának Fogpótlástani Tanszékén vettek részt. Súlyos csontvesztést mutattak ki, különösen a hátsó régióban, ami megnehezíti a hagyományos implantátum beültetést a teljes ívprotézishez. Nyolc PEEK subperiostealis implantátumot helyeztek be műtéti úton. A szondázási mélységet három és hat hónappal a subperiostealis implantátum beültetésétől számítottuk. Tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és Interleukin-8 (IL-8) Peri-abutment cervicularis folyadékot mértünk egy hónap, három hónap, hat hónap és egy év után a subperiostealis implantátum beültetése után. A klinikai és radiográfiai vizsgálatot (CBCT) két évvel a szubperiostealis implantátum beültetése után végezték.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Panoráma röntgenfelvételt készítettek minden betegről a diagnosztikai kritériumok, a gerinc állapotának értékelése és a további radiográfiás nyomon követési vizsgálatok alapjaként. A szubperiosteális implantátum gyártása a következőképpen történt: Minden páciensnél komputertomográfiát (CT) végeztünk a fogsor viselése közben, rádiós átlátszatlan markerekkel, és STL fájlként mentettük el. A CBCT-t minden műfogsorhoz elvégeztük és STL fájlként mentettük el. Mindkét STL-fájlt egymáshoz igazították, hogy megkapjuk a páciens teljes virtuális modelljét, amely tartalmazza a csontról, a lágyszövetekről és az új protézisről szóló összes információt. Ezt az STL-fájlt azután feldolgozták és gyantába nyomtatták egy nagy teljesítményű gyors prototípuskészítő géppel. A subperiostealis implantátumot gyakorlatilag a virtuális modellre tervezték fogászati ​​szárnyak (coDiagnostiXTM program) segítségével. A 4 műcsonk helyét úgy tervezték, hogy a szemfogakon és az első moláris régióban helyezkedjenek el. A csavarok elhelyezkedését úgy tervezték, hogy kompakt csonton, elülső orrgerincen, kemény szájpadláson és járomcsonton legyenek. A műcsontok magassága 5-6 mm volt. A PEEK vastagsága 1,5 mm volt az építés során, a kikészítés és polírozás után pedig 1,2 mm. A periostealis implantátumot ezután STL-fájlként mentették, ezt a fájlt először gyantába nyomtatták, hogy ellenőrizzék a páciens 3D-s nyomtatott modelljére való illeszkedés pontosságát. A kikészítés és polírozás PEEK polírozó készletekkel történt, majd a vázat dekontamináltam és autoklávban sterilizálták.

A műtétet egy sebész végezte helyi érzéstelenítésben 4% Articaine 1:100 000 epinefrinnel a vérzéscsillapítás érdekében (articaine, Insiba, Spanyolország) a maxilláris ívben. a crestalis bemetszést a gerinc gerincén végeztük, Két ferde elengedő bemetszést végeztünk a cresta metszés távolabbi végein. A szárny megemelése a mucperiostealis lifttel történt. A szubperiostealis PEEK implantátumot behelyeztük és ellenőriztük a helyes helyzetét. A subperiostealis implantátum behelyezése után a rögzítést 2 mm átmérőjű rögzítőcsavarokkal (AntonHipp, Németország) végeztük a peek kerethez és a csonthoz. A fúrás során folyamatos öntözést végeztünk, hogy elkerüljük a hőképződést és a csontelhalást. A szárny zárva volt, miközben a 4 pillér a szárnyból kiálló 3/0 felszívódó vikril varratokkal 0,1 g Minden betegnek naponta kétszer amoxicillint írtak fel. Fájdalomcsillapítás céljából diklofenak-káliumot. A gyulladás és duzzanat csökkentésére klórhexidin szájvizet írtak fel. Mindkét beteget arra oktatták, hogy 1 gyenge, hideg áztatás esetén lágy diétát tartsanak, és ne mozgassák erősen az ellenőrző izmokat, hogy elkerüljék a varratok kiszabadulását. A betegeket arra utasították, hogy 6 héten keresztül 2 hetente időszakos visszahívást végezzenek. Az implantátumot gyógyulásig hagyták, majd három és hat hónappal a műtéti behelyezés után értékelték a lágy szondázási mélységet a műcsonkok körül. Minden felülethez Buccal(B), Palatal(P), Mesial(M), Distal(D). (TNF-α) és (IL-8) A peri-abutment cervicularis folyadékot papírpontokkal detektáltuk, és átvittük a laboratóriumba, a mintákat ELISA teszttel értékeltük 1 hónappal, három hónappal, hat hónappal és 12 hónappal a műtéti elhelyezés után. Klinikai és radiográfiai (CBCT) vizsgálatra a subperiostealis implantátum beültetésétől számított 2 év elteltével került sor.

A lágyszövetek teljes gyógyulása után a PEEK támaszpontokat sóoldattal való bőséges öntözés mellett előkészítettük a hőképződés elkerülése érdekében. A PEEK műcsonkok simítása és polírozása kompozit polírozó műszerekkel történt. A lenyomat a maxilláris ívre addíciós szilikon lenyomatanyaggal (Nehéz és könnyű test) egy lépésben történt. Megfelelő függőleges méreteket rögzítettünk, majd arc-íj transzfer rögzítést végeztünk, hogy a maxilláris gipszöt a félig állítható artikulátorhoz igazítsuk. Az állkapocs vízszintes kapcsolatát rögzítettük; centrikus interokkluzális rekord készült. Az állkapocs fogsort az artikulátorra rögzítettük centrikus interokkluzális viaszrekord segítségével. PEEK keret készült a műcsonkokhoz; Az összes műfog felállítása az artikulátoron történt. A fogakkal ellátott maxilláris PEEK vázat a páciens szájában próbáltuk ki, majd a végleges protézisbe dolgoztuk fel. A protézis behelyezése után ideiglenes cementet használtunk, hogy lehetővé tegyük az implantátum körüli szondázási mélységet és a cerivicularis folyadék kiértékelését, majd a rögzített protézis végső cementálását a DTK végezte. . Szigorú szájhigiéniai intézkedéseket és elektromos vízsugaras öntöző fogkefét utasítottak minden betegnél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mansoura, Egyiptom
        • Faculty of dentistry , Mansoura University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: • Nincsenek olyan szisztémás betegségek vagy helyi patózisok, amelyek befolyásolhatják a csontok gyógyulását. Ezt a kórelőzmény, a laboratóriumi vizsgálat és az orvos által végzett klinikai vizsgálat igazolja.

  • Teljesen fogatlan állcsont és mandibulaív..
  • A maradék gerincet megfelelő vastagságú nyálkahártya borítja, 2-3 mm, műanyag szondával végzett tapintásmélységgel igazolva.
  • Minden olyan betegnek, akinek a felső állkapocscsont mennyisége (vízszintes és függőleges méretek) és csontminősége elégtelen D5 (Housefields Units <), ami lehetetlenné teszi a legalább 3 mm átmérőjű és legalább 8 mm hosszúságú gyökérformájú fogászati ​​implantátumok elhelyezését. mint CT igazolta.
  • Elegendő ívek közötti hely, szondázással igazolva.
  • elegendő helyreállító tér, amit a putty index technikával igazoltunk
  • A páciens fix protézist keres

Kizárási kritériumok:

  • Abszolút ellenjavallatok a sebészeti beavatkozásokra, mint például: aktív rák, immunhiányos betegek
  • Viszonylagos ellenjavallatokkal rendelkező betegek, mint például: olyan betegek, akiknek a kórtörténetében para funkcionális szokások (bruxizmus, összeszorítás), rossz szokások, például erős dohányzás és alkoholizmus szerepel. Szintén olyan betegek, akiknek a kórtörténetében sugárkezelés szerepel a fej és a nyak területén
  • Azok a betegek, akiknél az átültetési eljárások ellenjavallt.
  • Nem együttműködő betegek, akik nem járnak rendszeres találkozókra, és nem követik az építési folyamatok során az utasításokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: CAD/CAM PEEK subperiostealis implantátum rögzítő maxilláris fix protézis
4 PEEK szubperiostealis implantátumot helyeztek be műtéti úton olyan betegek számára, akiknél súlyos csontvesztés tapasztalható, különösen a hátsó régióban, ami megnehezíti a hagyományos implantátum beültetést teljes ívprotézishez. A PEEK keret CAD/CAM módszerrel készült.
Szubperiosteális implantátum rögzítő maxilláris fix protézis digitális és marási technológiával
EGYÉB: Fröccsöntés PEEK subperiostealis implantátum rögzítő maxilláris fix protézis
4 CAD/CAM PEEK szubperiostealis implantátumot sebészetileg behelyeztünk olyan betegek számára, akiknél súlyos csontvesztés tapasztalható, különösen a hátsó régióban, ami megnehezíti a hagyományos implantátum beültetést teljes ívprotézis esetén. A PEEK keret fröccsöntéses technikával készült.
Szubperiosteális implantátum rögzítő maxilláris fix protézis digitális és marási technológiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poliéter-éterketon (PEEK) subperiostealis implantátum rögzítő maxilláris fix protézis.
Időkeret: 1 év
PEEK subperiostealis implantátumokat sebészi úton helyeztünk el. A szondázási mélységet három és hat hónappal a subperiostealis implantátum beültetésétől számítottuk. Tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és Interleukin-8 (IL-8) Peri-abutment cervicularis folyadékot mértünk egy hónap, három hónap, hat hónap és egy év után a subperiostealis implantátum beültetése után.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Salah A. Hegazy, PhD, salahhegazy2003@yahoo.com

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A09091019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rágási zavar

3
Iratkozz fel