- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05193110
Két éves nyomon követés a poliéter-éterketon (PEEK) szubperiostealis implantátum rögzítő maxilláris fix protézisével
A poliéter-éterketon (PEEK) szubperiosteális implantátum rögzítő maxilláris fix protézis CAD/CAM és fröccsöntési technikáinak értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Panoráma röntgenfelvételt készítettek minden betegről a diagnosztikai kritériumok, a gerinc állapotának értékelése és a további radiográfiás nyomon követési vizsgálatok alapjaként. A szubperiosteális implantátum gyártása a következőképpen történt: Minden páciensnél komputertomográfiát (CT) végeztünk a fogsor viselése közben, rádiós átlátszatlan markerekkel, és STL fájlként mentettük el. A CBCT-t minden műfogsorhoz elvégeztük és STL fájlként mentettük el. Mindkét STL-fájlt egymáshoz igazították, hogy megkapjuk a páciens teljes virtuális modelljét, amely tartalmazza a csontról, a lágyszövetekről és az új protézisről szóló összes információt. Ezt az STL-fájlt azután feldolgozták és gyantába nyomtatták egy nagy teljesítményű gyors prototípuskészítő géppel. A subperiostealis implantátumot gyakorlatilag a virtuális modellre tervezték fogászati szárnyak (coDiagnostiXTM program) segítségével. A 4 műcsonk helyét úgy tervezték, hogy a szemfogakon és az első moláris régióban helyezkedjenek el. A csavarok elhelyezkedését úgy tervezték, hogy kompakt csonton, elülső orrgerincen, kemény szájpadláson és járomcsonton legyenek. A műcsontok magassága 5-6 mm volt. A PEEK vastagsága 1,5 mm volt az építés során, a kikészítés és polírozás után pedig 1,2 mm. A periostealis implantátumot ezután STL-fájlként mentették, ezt a fájlt először gyantába nyomtatták, hogy ellenőrizzék a páciens 3D-s nyomtatott modelljére való illeszkedés pontosságát. A kikészítés és polírozás PEEK polírozó készletekkel történt, majd a vázat dekontamináltam és autoklávban sterilizálták.
A műtétet egy sebész végezte helyi érzéstelenítésben 4% Articaine 1:100 000 epinefrinnel a vérzéscsillapítás érdekében (articaine, Insiba, Spanyolország) a maxilláris ívben. a crestalis bemetszést a gerinc gerincén végeztük, Két ferde elengedő bemetszést végeztünk a cresta metszés távolabbi végein. A szárny megemelése a mucperiostealis lifttel történt. A szubperiostealis PEEK implantátumot behelyeztük és ellenőriztük a helyes helyzetét. A subperiostealis implantátum behelyezése után a rögzítést 2 mm átmérőjű rögzítőcsavarokkal (AntonHipp, Németország) végeztük a peek kerethez és a csonthoz. A fúrás során folyamatos öntözést végeztünk, hogy elkerüljük a hőképződést és a csontelhalást. A szárny zárva volt, miközben a 4 pillér a szárnyból kiálló 3/0 felszívódó vikril varratokkal 0,1 g Minden betegnek naponta kétszer amoxicillint írtak fel. Fájdalomcsillapítás céljából diklofenak-káliumot. A gyulladás és duzzanat csökkentésére klórhexidin szájvizet írtak fel. Mindkét beteget arra oktatták, hogy 1 gyenge, hideg áztatás esetén lágy diétát tartsanak, és ne mozgassák erősen az ellenőrző izmokat, hogy elkerüljék a varratok kiszabadulását. A betegeket arra utasították, hogy 6 héten keresztül 2 hetente időszakos visszahívást végezzenek. Az implantátumot gyógyulásig hagyták, majd három és hat hónappal a műtéti behelyezés után értékelték a lágy szondázási mélységet a műcsonkok körül. Minden felülethez Buccal(B), Palatal(P), Mesial(M), Distal(D). (TNF-α) és (IL-8) A peri-abutment cervicularis folyadékot papírpontokkal detektáltuk, és átvittük a laboratóriumba, a mintákat ELISA teszttel értékeltük 1 hónappal, három hónappal, hat hónappal és 12 hónappal a műtéti elhelyezés után. Klinikai és radiográfiai (CBCT) vizsgálatra a subperiostealis implantátum beültetésétől számított 2 év elteltével került sor.
A lágyszövetek teljes gyógyulása után a PEEK támaszpontokat sóoldattal való bőséges öntözés mellett előkészítettük a hőképződés elkerülése érdekében. A PEEK műcsonkok simítása és polírozása kompozit polírozó műszerekkel történt. A lenyomat a maxilláris ívre addíciós szilikon lenyomatanyaggal (Nehéz és könnyű test) egy lépésben történt. Megfelelő függőleges méreteket rögzítettünk, majd arc-íj transzfer rögzítést végeztünk, hogy a maxilláris gipszöt a félig állítható artikulátorhoz igazítsuk. Az állkapocs vízszintes kapcsolatát rögzítettük; centrikus interokkluzális rekord készült. Az állkapocs fogsort az artikulátorra rögzítettük centrikus interokkluzális viaszrekord segítségével. PEEK keret készült a műcsonkokhoz; Az összes műfog felállítása az artikulátoron történt. A fogakkal ellátott maxilláris PEEK vázat a páciens szájában próbáltuk ki, majd a végleges protézisbe dolgoztuk fel. A protézis behelyezése után ideiglenes cementet használtunk, hogy lehetővé tegyük az implantátum körüli szondázási mélységet és a cerivicularis folyadék kiértékelését, majd a rögzített protézis végső cementálását a DTK végezte. . Szigorú szájhigiéniai intézkedéseket és elektromos vízsugaras öntöző fogkefét utasítottak minden betegnél
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom
- Faculty of dentistry , Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: • Nincsenek olyan szisztémás betegségek vagy helyi patózisok, amelyek befolyásolhatják a csontok gyógyulását. Ezt a kórelőzmény, a laboratóriumi vizsgálat és az orvos által végzett klinikai vizsgálat igazolja.
- Teljesen fogatlan állcsont és mandibulaív..
- A maradék gerincet megfelelő vastagságú nyálkahártya borítja, 2-3 mm, műanyag szondával végzett tapintásmélységgel igazolva.
- Minden olyan betegnek, akinek a felső állkapocscsont mennyisége (vízszintes és függőleges méretek) és csontminősége elégtelen D5 (Housefields Units <), ami lehetetlenné teszi a legalább 3 mm átmérőjű és legalább 8 mm hosszúságú gyökérformájú fogászati implantátumok elhelyezését. mint CT igazolta.
- Elegendő ívek közötti hely, szondázással igazolva.
- elegendő helyreállító tér, amit a putty index technikával igazoltunk
- A páciens fix protézist keres
Kizárási kritériumok:
- Abszolút ellenjavallatok a sebészeti beavatkozásokra, mint például: aktív rák, immunhiányos betegek
- Viszonylagos ellenjavallatokkal rendelkező betegek, mint például: olyan betegek, akiknek a kórtörténetében para funkcionális szokások (bruxizmus, összeszorítás), rossz szokások, például erős dohányzás és alkoholizmus szerepel. Szintén olyan betegek, akiknek a kórtörténetében sugárkezelés szerepel a fej és a nyak területén
- Azok a betegek, akiknél az átültetési eljárások ellenjavallt.
- Nem együttműködő betegek, akik nem járnak rendszeres találkozókra, és nem követik az építési folyamatok során az utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: CAD/CAM PEEK subperiostealis implantátum rögzítő maxilláris fix protézis
4 PEEK szubperiostealis implantátumot helyeztek be műtéti úton olyan betegek számára, akiknél súlyos csontvesztés tapasztalható, különösen a hátsó régióban, ami megnehezíti a hagyományos implantátum beültetést teljes ívprotézishez. A PEEK keret CAD/CAM módszerrel készült.
|
Szubperiosteális implantátum rögzítő maxilláris fix protézis digitális és marási technológiával
|
EGYÉB: Fröccsöntés PEEK subperiostealis implantátum rögzítő maxilláris fix protézis
4 CAD/CAM PEEK szubperiostealis implantátumot sebészetileg behelyeztünk olyan betegek számára, akiknél súlyos csontvesztés tapasztalható, különösen a hátsó régióban, ami megnehezíti a hagyományos implantátum beültetést teljes ívprotézis esetén. A PEEK keret fröccsöntéses technikával készült.
|
Szubperiosteális implantátum rögzítő maxilláris fix protézis digitális és marási technológiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Poliéter-éterketon (PEEK) subperiostealis implantátum rögzítő maxilláris fix protézis.
Időkeret: 1 év
|
PEEK subperiostealis implantátumokat sebészi úton helyeztünk el.
A szondázási mélységet három és hat hónappal a subperiostealis implantátum beültetésétől számítottuk.
Tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és Interleukin-8 (IL-8) Peri-abutment cervicularis folyadékot mértünk egy hónap, három hónap, hat hónap és egy év után a subperiostealis implantátum beültetése után.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Salah A. Hegazy, PhD, salahhegazy2003@yahoo.com
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A09091019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rágási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)