- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05193110
Suivi de deux ans d'un implant sous-périosté en polyétheréthercétone (PEEK) retenant une prothèse fixe maxillaire
Évaluation des techniques CAD/CAM par rapport aux techniques de moulage par injection de polyétheréthercétone (PEEK) implant sous-périosté retenant une prothèse fixe maxillaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une radiographie panoramique a été réalisée pour chaque patient pour les critères de diagnostic, pour évaluer l'état de la crête et pour servir de ligne de base pour un examen de suivi radiographique ultérieur. La fabrication de l'implant sous-périosté a été effectuée comme suit : une tomodensitométrie (TDM) a été effectuée pour chaque patient tout en portant la prothèse avec des marqueurs radio-opaques et enregistrée en tant que fichier STL. CBCT a été effectuée pour chaque prothèse et enregistrée en tant que fichier STL. Les deux fichiers STL ont été alignés ensemble pour obtenir un modèle virtuel complet du patient avec toutes les informations sur l'os, les tissus mous et la nouvelle prothèse. Ce fichier STL a ensuite été traité et imprimé, en résine, à l'aide d'une puissante machine de prototypage rapide. L'implant sous-périosté a été conçu virtuellement sur le modèle virtuel en utilisant des ailettes dentaires (programme coDiagnostiXTM). L'emplacement des 4 piliers a été conçu pour être sur les canines et la région de la première molaire. L'emplacement des vis a été conçu pour être sur l'os compact, l'épine nasale antérieure, le palais dur et l'os zygomatique. La hauteur des piliers était de 5 à 6 mm. -l'implant périosté a ensuite été enregistré sous forme de fichier STL, ce fichier a d'abord été imprimé en résine pour vérifier la précision de l'ajustement sur le modèle imprimé en 3D du patient. La finition et le polissage ont été réalisés par des sets de polissage PEEK puis l'armature a été décontaminée et conditionnée pour stérilisation en autoclave.
La chirurgie a été réalisée par un chirurgien sous anesthésie locale 4% d'articaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine pour l'hémostase (articaïne, Insiba, Espagne) à l'arcade maxillaire. Le lambeau a été réalisé à l'aide de trois lignes d'incision. l'incision crestale a été pratiquée au niveau de la crête de la crête. Deux incisions de décharge obliques ont été pratiquées aux extrémités distales de l'incision crestale. L'élévation du lambeau était réalisée par l'élévateur mucopériosté. L'implant PEEK sous-périosté a été placé et vérifié pour sa position correcte, après avoir placé l'implant sous-périosté, la fixation a été effectuée par des vis de fixation de 2 mm de diamètre (AntonHipp, Allemagne) sur l'ossature et l'os du peek. Une irrigation continue a été effectuée pendant le forage pour éviter la génération de chaleur et la nécrose osseuse. Le lambeau a été fermé tandis que les 4 piliers faisaient saillie du lambeau à l'aide de sutures résorbables en vicryl 3/0 .1gm L'amoxicilline a été prescrite deux fois par jour à chaque patient. Le diclofénac potassique a été prescrit pour soulager la douleur. Le bain de bouche à la chlorohexidine a été prescrit pour réduire l'inflammation et l'enflure. L'instruction a été donnée aux deux patients de suivre un régime mou pour 1 fomentations faibles et froides et de ne pas bouger fortement le muscle de contrôle pour éviter la libération des sutures. Les patients ont été invités à se rappeler périodiquement toutes les 2 semaines pendant 6 semaines. L'implant a été laissé pour la cicatrisation, puis l'évaluation de la profondeur de sondage doux autour des piliers a été effectuée trois mois et six mois après la pose chirurgicale. Pour toutes les surfaces Buccal(B), Palatal(P), Mesial(M), Distal(D). (TNF-α) & (IL-8) Le fluide cervical péri-pilier a été détecté par des points de papier et transféré au laboratoire, les échantillons ont été évalués par test ELISA un mois, trois mois, six mois et 12 mois après la mise en place chirurgicale. Un examen clinique et radiographique (CBCT) a été effectué 2 ans après la pose de l'implant sous-périosté.
Après cicatrisation complète des tissus mous, la préparation des piliers en PEEK a été effectuée sous une irrigation abondante avec une solution saline pour éviter la génération de chaleur. La finition et le polissage des piliers en PEEK ont été réalisés à l'aide d'instruments de polissage composites. L'empreinte a été prise à l'arcade maxillaire en utilisant un matériau d'empreinte en silicone supplémentaire (corps lourd et léger) en une seule étape. La dimension verticale appropriée a été enregistrée, puis un enregistrement de transfert de l'arc facial a été effectué pour orienter le modèle maxillaire vers l'articulateur semi-réglable. La relation horizontale de la mâchoire a été enregistrée ; un enregistrement inter-occlusal centré a été réalisé. La prothèse mandibulaire a été montée sur l'articulateur à l'aide d'un disque de cire inter-occlusal centré. Une armature PEEK a été réalisée pour les piliers ; La mise en place de toutes les dents artificielles a été faite sur l'articulateur. L'armature PEEK maxillaire avec dents a été essayée dans la bouche du patient puis transformée en prothèse finale. Un ciment temporaire a été utilisé après l'insertion de la prothèse pour permettre l'évaluation de la profondeur de sondage péri-implantaire et du liquide cériviculaire, puis la cimentation finale de la prothèse fixe a été réalisée par DTK . Des mesures strictes d'hygiène bucco-dentaire et une brosse à dents à jet d'eau électrique ont été recommandées pour chaque patient
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- Faculty of dentistry , Mansoura university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion :• Aucune maladie systémique ou pathologie locale pouvant affecter la cicatrisation osseuse. Cela sera vérifié par les antécédents médicaux, les analyses de laboratoire et l'examen clinique par le médecin.
- Arcade maxillaire et mandibulaire complètement édentée..
- Crête résiduelle recouverte d'une épaisseur suffisante de muqueuse de 2 à 3 mm, vérifiée en sondant la profondeur à l'aide d'une sonde en plastique.
- Tous les patients présentant une quantité osseuse maxillaire insuffisante (dimensions horizontales et verticales) et une qualité osseuse insuffisante D5 (unités Housefields <) rendant impossible la pose d'implants dentaires en forme de racine d'un diamètre d'au moins 3 mm et d'une longueur d'au moins 8 mm . comme vérifié par CT.
- Espace inter-arcades suffisant, vérifié par sondage.
- espace de restauration suffisant tel que vérifié par la technique de l'indice de mastic
- Patient à la recherche d'une prothèse fixe
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications absolues aux interventions chirurgicales telles que : cancer actif, patients immunodéprimés
- Patients présentant des contre-indications relatives telles que : patients ayant des antécédents d'habitudes parafonctionnelles (bruxisme, crispation), de mauvaises habitudes comme le tabagisme excessif et l'alcoolisme. Également les patients ayant des antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
- Patients présentant une contre-indication aux procédures de greffe.
- Patients non coopératifs qui ne se présentent pas aux rendez-vous réguliers ni ne suivent les instructions pendant les procédures de construction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: CAD/CAM PEEK implant sous-périosté retenant la prothèse fixe maxillaire
4 implants sous-périostés en PEEK ont été placés chirurgicalement pour les patients présentant une perte osseuse importante, en particulier dans la région postérieure, ce qui complique la pose d'implants conventionnels pour les prothèses d'arcade complète. L'armature en PEEK a été fabriquée par la méthode CAD/CAM
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Prothèse fixe maxillaire de retenue d'implant sous-périosté fabriquée par la technologie numérique et de fraisage
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AUTRE: Moulage par injection implant sous-périosté PEEK retenant la prothèse fixe maxillaire
4 implants sous-périostés CAD/CAM PEEK ont été placés chirurgicalement pour les patients présentant une perte osseuse importante, en particulier dans la région postérieure, ce qui complique la pose conventionnelle des implants pour les prothèses d'arcade complète. L'armature en PEEK a été fabriquée par la méthode de la technique de moulage par injection.
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Prothèse fixe maxillaire de retenue d'implant sous-périosté fabriquée par la technologie numérique et de fraisage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Implant sous-périosté en polyétheréthercétone (PEEK) Prothèse fixe maxillaire de maintien d'implant.
Délai: 1 an
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Des implants sous-périostés en PEEK ont été placés chirurgicalement.
La profondeur de sondage a été mesurée trois et six mois après la pose de l'implant sous-périosté.
Le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interleukine-8 (IL-8) Le fluide cervical péri-pilier ont été mesurés un mois, trois mois, six mois et un an après la pose de l'implant sous-périosté.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Salah A. Hegazy, PhD, salahhegazy2003@yahoo.com
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A09091019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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