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Suivi de deux ans d'un implant sous-périosté en polyétheréthercétone (PEEK) retenant une prothèse fixe maxillaire

13 janvier 2022 mis à jour par: Mansoura University

Évaluation des techniques CAD/CAM par rapport aux techniques de moulage par injection de polyétheréthercétone (PEEK) implant sous-périosté retenant une prothèse fixe maxillaire

Cet essai clinique démontre la prise en charge prothétique de patients se plaignant d'un manque de satisfaction et de fonction de la prothèse complète conventionnelle maxillaire en raison d'une résorption sévère de la crête maxillaire à la recherche d'une restauration fixe. Ils ont fréquenté le Département de prosthodontie, Faculté de médecine dentaire, Université de Mansoura (Mansoura, Égypte). Ils ont démontré une perte osseuse sévère, en particulier dans la région postérieure, ce qui complique la pose d'implants conventionnels pour les prothèses d'arcade complète. Huit implants sous-périostés en PEEK ont été posés chirurgicalement. La profondeur de sondage a été mesurée trois et six mois après la pose de l'implant sous-périosté. Le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interleukine-8 (IL-8) Le fluide cervical péri-pilier ont été mesurés un mois, trois mois, six mois et un an après la pose de l'implant sous-périosté. Un examen clinique et radiographique (CBCT) a été effectué deux ans après la pose de l'implant sous-périosté.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une radiographie panoramique a été réalisée pour chaque patient pour les critères de diagnostic, pour évaluer l'état de la crête et pour servir de ligne de base pour un examen de suivi radiographique ultérieur. La fabrication de l'implant sous-périosté a été effectuée comme suit : une tomodensitométrie (TDM) a été effectuée pour chaque patient tout en portant la prothèse avec des marqueurs radio-opaques et enregistrée en tant que fichier STL. CBCT a été effectuée pour chaque prothèse et enregistrée en tant que fichier STL. Les deux fichiers STL ont été alignés ensemble pour obtenir un modèle virtuel complet du patient avec toutes les informations sur l'os, les tissus mous et la nouvelle prothèse. Ce fichier STL a ensuite été traité et imprimé, en résine, à l'aide d'une puissante machine de prototypage rapide. L'implant sous-périosté a été conçu virtuellement sur le modèle virtuel en utilisant des ailettes dentaires (programme coDiagnostiXTM). L'emplacement des 4 piliers a été conçu pour être sur les canines et la région de la première molaire. L'emplacement des vis a été conçu pour être sur l'os compact, l'épine nasale antérieure, le palais dur et l'os zygomatique. La hauteur des piliers était de 5 à 6 mm. -l'implant périosté a ensuite été enregistré sous forme de fichier STL, ce fichier a d'abord été imprimé en résine pour vérifier la précision de l'ajustement sur le modèle imprimé en 3D du patient. La finition et le polissage ont été réalisés par des sets de polissage PEEK puis l'armature a été décontaminée et conditionnée pour stérilisation en autoclave.

La chirurgie a été réalisée par un chirurgien sous anesthésie locale 4% d'articaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine pour l'hémostase (articaïne, Insiba, Espagne) à l'arcade maxillaire. Le lambeau a été réalisé à l'aide de trois lignes d'incision. l'incision crestale a été pratiquée au niveau de la crête de la crête. Deux incisions de décharge obliques ont été pratiquées aux extrémités distales de l'incision crestale. L'élévation du lambeau était réalisée par l'élévateur mucopériosté. L'implant PEEK sous-périosté a été placé et vérifié pour sa position correcte, après avoir placé l'implant sous-périosté, la fixation a été effectuée par des vis de fixation de 2 mm de diamètre (AntonHipp, Allemagne) sur l'ossature et l'os du peek. Une irrigation continue a été effectuée pendant le forage pour éviter la génération de chaleur et la nécrose osseuse. Le lambeau a été fermé tandis que les 4 piliers faisaient saillie du lambeau à l'aide de sutures résorbables en vicryl 3/0 .1gm L'amoxicilline a été prescrite deux fois par jour à chaque patient. Le diclofénac potassique a été prescrit pour soulager la douleur. Le bain de bouche à la chlorohexidine a été prescrit pour réduire l'inflammation et l'enflure. L'instruction a été donnée aux deux patients de suivre un régime mou pour 1 fomentations faibles et froides et de ne pas bouger fortement le muscle de contrôle pour éviter la libération des sutures. Les patients ont été invités à se rappeler périodiquement toutes les 2 semaines pendant 6 semaines. L'implant a été laissé pour la cicatrisation, puis l'évaluation de la profondeur de sondage doux autour des piliers a été effectuée trois mois et six mois après la pose chirurgicale. Pour toutes les surfaces Buccal(B), Palatal(P), Mesial(M), Distal(D). (TNF-α) & (IL-8) Le fluide cervical péri-pilier a été détecté par des points de papier et transféré au laboratoire, les échantillons ont été évalués par test ELISA un mois, trois mois, six mois et 12 mois après la mise en place chirurgicale. Un examen clinique et radiographique (CBCT) a été effectué 2 ans après la pose de l'implant sous-périosté.

Après cicatrisation complète des tissus mous, la préparation des piliers en PEEK a été effectuée sous une irrigation abondante avec une solution saline pour éviter la génération de chaleur. La finition et le polissage des piliers en PEEK ont été réalisés à l'aide d'instruments de polissage composites. L'empreinte a été prise à l'arcade maxillaire en utilisant un matériau d'empreinte en silicone supplémentaire (corps lourd et léger) en une seule étape. La dimension verticale appropriée a été enregistrée, puis un enregistrement de transfert de l'arc facial a été effectué pour orienter le modèle maxillaire vers l'articulateur semi-réglable. La relation horizontale de la mâchoire a été enregistrée ; un enregistrement inter-occlusal centré a été réalisé. La prothèse mandibulaire a été montée sur l'articulateur à l'aide d'un disque de cire inter-occlusal centré. Une armature PEEK a été réalisée pour les piliers ; La mise en place de toutes les dents artificielles a été faite sur l'articulateur. L'armature PEEK maxillaire avec dents a été essayée dans la bouche du patient puis transformée en prothèse finale. Un ciment temporaire a été utilisé après l'insertion de la prothèse pour permettre l'évaluation de la profondeur de sondage péri-implantaire et du liquide cériviculaire, puis la cimentation finale de la prothèse fixe a été réalisée par DTK . Des mesures strictes d'hygiène bucco-dentaire et une brosse à dents à jet d'eau électrique ont été recommandées pour chaque patient

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mansoura, Egypte
        • Faculty of dentistry , Mansoura university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :• Aucune maladie systémique ou pathologie locale pouvant affecter la cicatrisation osseuse. Cela sera vérifié par les antécédents médicaux, les analyses de laboratoire et l'examen clinique par le médecin.

  • Arcade maxillaire et mandibulaire complètement édentée..
  • Crête résiduelle recouverte d'une épaisseur suffisante de muqueuse de 2 à 3 mm, vérifiée en sondant la profondeur à l'aide d'une sonde en plastique.
  • Tous les patients présentant une quantité osseuse maxillaire insuffisante (dimensions horizontales et verticales) et une qualité osseuse insuffisante D5 (unités Housefields <) rendant impossible la pose d'implants dentaires en forme de racine d'un diamètre d'au moins 3 mm et d'une longueur d'au moins 8 mm . comme vérifié par CT.
  • Espace inter-arcades suffisant, vérifié par sondage.
  • espace de restauration suffisant tel que vérifié par la technique de l'indice de mastic
  • Patient à la recherche d'une prothèse fixe

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications absolues aux interventions chirurgicales telles que : cancer actif, patients immunodéprimés
  • Patients présentant des contre-indications relatives telles que : patients ayant des antécédents d'habitudes parafonctionnelles (bruxisme, crispation), de mauvaises habitudes comme le tabagisme excessif et l'alcoolisme. Également les patients ayant des antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
  • Patients présentant une contre-indication aux procédures de greffe.
  • Patients non coopératifs qui ne se présentent pas aux rendez-vous réguliers ni ne suivent les instructions pendant les procédures de construction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: CAD/CAM PEEK implant sous-périosté retenant la prothèse fixe maxillaire
4 implants sous-périostés en PEEK ont été placés chirurgicalement pour les patients présentant une perte osseuse importante, en particulier dans la région postérieure, ce qui complique la pose d'implants conventionnels pour les prothèses d'arcade complète. L'armature en PEEK a été fabriquée par la méthode CAD/CAM
Prothèse fixe maxillaire de retenue d'implant sous-périosté fabriquée par la technologie numérique et de fraisage
AUTRE: Moulage par injection implant sous-périosté PEEK retenant la prothèse fixe maxillaire
4 implants sous-périostés CAD/CAM PEEK ont été placés chirurgicalement pour les patients présentant une perte osseuse importante, en particulier dans la région postérieure, ce qui complique la pose conventionnelle des implants pour les prothèses d'arcade complète. L'armature en PEEK a été fabriquée par la méthode de la technique de moulage par injection.
Prothèse fixe maxillaire de retenue d'implant sous-périosté fabriquée par la technologie numérique et de fraisage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Implant sous-périosté en polyétheréthercétone (PEEK) Prothèse fixe maxillaire de maintien d'implant.
Délai: 1 an
Des implants sous-périostés en PEEK ont été placés chirurgicalement. La profondeur de sondage a été mesurée trois et six mois après la pose de l'implant sous-périosté. Le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interleukine-8 (IL-8) Le fluide cervical péri-pilier ont été mesurés un mois, trois mois, six mois et un an après la pose de l'implant sous-périosté.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Salah A. Hegazy, PhD, salahhegazy2003@yahoo.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

2 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A09091019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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