- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05193110
Polyeetterieetteriketonin (PEEK) subperiosteaalisen implantin kiinnittävän kiinteän leukaproteesin seuranta kaksi vuotta
Polyeetterieetteriketonin (PEEK) subperiosteaalisen implantin pidättävän yläleuan kiinteän proteesin CAD/CAM- ja ruiskuvalutekniikoiden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle potilaalle tehtiin panoraamaröntgenkuva diagnostisten kriteerien vuoksi, harjanteen kunnon arvioimiseksi ja jatkotutkimuksen lähtökohtana. Subperiosteaalisen implantin valmistus tehtiin seuraavasti: Jokaiselle potilaalle tehtiin tietokonetomografia (CT) proteesin ollessa päällä radioläpinäkymättömät markkerit ja tallennettiin STL-tiedostona. CBCT tehtiin jokaiselle proteesille ja tallennettiin STL-tiedostona. Molemmat STL-tiedostot kohdistettiin yhteen, jotta saatiin täydellinen virtuaalimalli potilaasta, joka sisältää kaikki tiedot luusta, pehmytkudoksesta ja uudesta proteesista. Tämä STL-tiedosto käsiteltiin ja tulostettiin sitten hartsiin käyttämällä tehokasta nopeaa prototyyppikonetta. Subperiosteaalinen implantti suunniteltiin virtuaalisen mallin mukaan käyttämällä hammassiipiä (coDiagnostiXTM-ohjelma). 4 abutmentin sijainti suunniteltiin hampaille ja ensimmäiselle poskialueelle. Ruuvit suunniteltiin kompaktiin luuhun, anterioriseen nenän selkärangaan, kovaan kitalaen ja zygomaattiseen luuhun. Tukien korkeus oli 5-6 mm. PEEK:n paksuus oli rakentamisen aikana 1,5 mm ja viimeistelyn ja kiillotuksen jälkeen 1,2 mm. - periosteaalinen implantti tallennettiin sitten STL-tiedostona, tämä tiedosto tulostettiin ensin hartsille potilaan 3D-tulostetun mallin sovituksen tarkkuuden varmistamiseksi. Viimeistely ja kiillotus tehtiin PEEK-kiillotussarjoilla, sitten runko dekontaminoitiin ja pakattiin sterilointia varten autoklaavissa.
Leikkauksen teki kirurgi paikallispuudutuksessa 4 % Articaine ja 1:100 000 epinefriiniä hemostaasiin (artikaiini, Insiba, Espanja) yläleuan kaarelle. Läppä tehtiin käyttämällä kolmea viiltolinjaa. harjanteen viilto tehtiin harjanteen harjalle. Kaksi vinoa vapauttavaa viiltoa tehtiin harjanteen viillon distaalisiin päihin. Läpän nostaminen tehtiin mukoperiosteaalisella hissillä. Subperiosteaalinen PEEK-implantti asetettiin ja sen oikea asento tarkistettiin. Subperiosteaalisen implantin asettamisen jälkeen kiinnitys tehtiin halkaisijaltaan 2 mm:n kiinnitysruuveilla (AntonHipp, Saksa) peek-runkoon ja luuhun. Jatkuva kastelu tehtiin porauksen aikana lämmön muodostumisen ja luun nekroosin välttämiseksi. Läppä suljettiin, kun 4 abutmenttia ulkonevat läpästä käyttäen 3/0 resorboituvia vikryyliompeleita 0,1 gm Amoksisilliinia määrättiin kahdesti päivässä jokaiselle potilaalle. Diklofenaakkikaliumia määrättiin lievittämään kipua. Klooriheksidiinillä määrättiin suuvettä tulehduksen ja turvotuksen vähentämiseksi. Molemmille potilaille annettiin ohje pehmeää ruokavaliota varten 1 heikkoon, kylmään vatsaan ja olla liikuttamatta lihasta voimakkaasti, jotta vältetään ompeleiden irtoaminen. Potilaita kehotettiin palauttamaan säännöllisin väliajoin 2 viikon välein 6 viikon ajan. Implantti jätettiin paranemaan, minkä jälkeen suoritettiin pehmeän koetussyvyyden arviointi tukien ympärillä kolme kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikille pinnoille Buccal(B), Palatal(P), Mesial(M), Distal(D). (TNF-α) & (IL-8) Peri-abutment kohdunkaulan neste havaittiin paperipisteillä ja siirrettiin laboratorioon, näytteet arvioitiin ELISA-testillä kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kliininen ja radiografinen (CBCT) tutkimus tehtiin 2 vuoden kuluttua subperiosteaalisen implantin asettamisesta.
Pehmytkudoksen täydellisen paranemisen jälkeen PEEK-tuet valmistettiin runsaan kastelun alla suolaliuoksella lämmön muodostumisen välttämiseksi. PEEK-tukien viimeistely ja kiillotus tehtiin komposiittikiillotusinstrumenteilla. Jäljennös otettiin yläleuan holvikaariin lisäpiijäljennösmateriaalilla (raskas ja kevyt runko) yhdessä vaiheessa. Oikea pystymitta tallennettiin, ja sitten tehtiin kasvojen ja jousien siirtotallenne yläleuan suuntaamiseksi puolisäädettävään artikulaattoriin. Leuan vaakasuuntainen suhde kirjattiin; tehtiin keskeinen interokklusaalinen ennätys. Alaleuan hammasproteesi kiinnitettiin artikulaattoriin käyttämällä keskitettyä inter-okklusaalista vahalevyä. Abutmenteille tehtiin PEEK-kehys; Kaikki tekohampaat asetettiin artikulaattoriin. Leuan PEEK-runko hampaineen kokeiltiin potilaan suussa ja prosessoitiin lopulliseksi proteesiksi. Proteesin asettamisen jälkeen käytettiin väliaikaista sementtiä mahdollistamaan implantin syvyyden ja kohdunkaulan nesteen arviointi. Kiinteän proteesin lopullinen sementointi suoritettiin DTK:lla. . Jokaiselle potilaalle opastettiin tiukat suuhygieniatoimenpiteet ja sähköinen vesisuihkuhuuhtelun hammasharja
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyskriteerit:• Ei systeemisiä sairauksia tai paikallista patologiaa, joka saattaa vaikuttaa luun paranemiseen. Tämä varmistetaan sairaushistorian, laboratoriotutkimuksen ja lääkärin suorittaman kliinisen tutkimuksen avulla.
- Täysin hampaaton yläleuan ja alaleuan kaari..
- Jäljellä oleva harjanne, jota peittää riittävän paksu limakalvo 2-3 mm, mikä on todennettu mittaussyvyydellä muovisella anturilla.
- Kaikki potilaat, joilla on riittämätön luun määrä (vaaka- ja pystymitat) ja luun laatu on riittämätön D5 (Housefields Units <), mikä tekee mahdottomaksi asentaa juurimuotoisia hammasimplantteja, joiden halkaisija on vähintään 3 mm ja pituus vähintään 8 mm. kuten todennettu CT:llä.
- Riittävä kaarien välinen tila koetuksella vahvistettuna.
- riittävä korjaustila, joka on varmistettu kittiindeksitekniikalla
- Potilas etsii kiinteää proteesia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ehdottomia vasta-aiheita kirurgisiin toimenpiteisiin, kuten: aktiivinen syöpä, immuunipuutospotilaat
- Potilaat, joilla on suhteellisia vasta-aiheita, kuten: potilaat, joilla on ollut paratoiminnallisia tapoja (bruksismi, puristaminen), huonoja tapoja, kuten runsas tupakointi ja alkoholismi. Myös potilaat, joilla on aiemmin ollut sädehoitoa pään ja kaulan alueella
- Potilaat, joilla on vasta-aihe siirtotoimenpiteille.
- Yhteistyökyvyttömiä potilaita, jotka eivät käy säännöllisissä vastaanotoissa eivätkä noudata ohjeita rakentamisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: CAD/CAM PEEK subperiosteaalinen implantti, jossa on kiinnitetty yläleuan proteesi
4 PEEK subperiosteaalista implanttia asetettiin kirurgisesti potilaille, joilla havaittiin voimakasta luukatoa erityisesti takaosassa, mikä vaikeuttaa perinteistä implanttia koko kaariproteesissa. PEEK-runko valmistettiin CAD/CAM-menetelmällä
|
Digitaalisella ja jyrsintätekniikalla valmistettu sub-periosteaalinen implantti
|
|
MUUTA: Ruiskuvalu PEEK subperiosteaalinen implantti, joka pitää kiinni yläleuan proteesi
4 CAD/CAM PEEK subperiosteaalista implanttia asetettiin kirurgisesti potilaille, joilla havaittiin voimakasta luukatoa erityisesti takaosassa, mikä vaikeuttaa perinteistä implanttia koko kaariproteesissa. PEEK-runko valmistettiin ruiskuvalutekniikalla.
|
Digitaalisella ja jyrsintätekniikalla valmistettu sub-periosteaalinen implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyeetterieetteriketoni (PEEK) subperiosteaalinen implantti, joka pitää kiinni yläleuan kiinteästä proteesista.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PEEK subperiosteaaliset implantit asetettiin kirurgisesti.
Koetussyvyys mitattiin kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua subperiosteaalisen implantin asettamisesta.
Tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) ja Interleukiini-8 (IL-8) Peri-abutment kohdunkaulan neste mitattiin kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhden vuoden kuluttua subperiosteaalisen implantin asettamisesta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Salah A. Hegazy, PhD, salahhegazy2003@yahoo.com
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A09091019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .