- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05193110
To års oppfølging av polyetheretherketon (PEEK) sub-periosteal implantatbeholder maksillær fast protese
Evaluering av CAD/CAM versus sprøytestøpingsteknikker for polyetereterketon (PEEK) sub-periosteal implantatholdende maksillær fiksert protese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Panoramisk røntgenbilde ble tatt for hver pasient for diagnostiske kriterier, for å evaluere tilstanden til ryggen og for å være en baselinje for videre radiografisk oppfølgingsundersøkelse. Fremstilling av sub-periostealt implantat ble utført på følgende måte: Computertomografi (CT) ble utført for hver pasient mens man hadde på seg protesen med radioopake markører og lagret som STL-fil. CBCT ble utført for hver protese og lagret som STL-fil. Begge STL-filene ble justert sammen for å få en komplett virtuell modell av pasienten med all informasjon om bein, bløtvev og den nye protesen. Denne STL-filen ble deretter behandlet og skrevet ut, i harpiks, ved hjelp av en kraftig hurtigprototypemaskin. Det sub-periosteale implantatet ble designet praktisk talt på den virtuelle modellen ved å bruke tannvinger (coDiagnostiXTM-programmet). Plasseringen av de 4 distansene ble designet for å være på hjørnetennene og den første molarregionen. Plasseringen av skruene ble designet for å være på kompakt ben, fremre neserygg, hard gane og zygomatisk ben. Høyden på distansene var 5-6 mm. Tykkelsen på PEEK var 1,5 mm under konstruksjon og etter etterbehandling og polering ble 1,2 mm. -periosteal implantatet ble deretter lagret som en STL-fil, denne filen ble først skrevet ut i harpiks for å bekrefte nøyaktigheten av tilpasningen på den 3D-printede modellen av pasienten. Etterbehandling og polering ble utført med PEEK-poleringssett, deretter ble rammeverket dekontaminert og pakket for sterilisering med autoklav.
Operasjonen ble utført av en kirurg under lokalbedøvelse 4 % Articaine med 1:100 000 epinefrin for hemostase (articaine, Insiba, Spania) til maksillærbuen. Klaffen ble utført med tre snittlinjer. crestal-snittet ble utført på toppen av ryggen, To skrå frigjørende snitt ble gjort ved de distale endene av crestal-snittet. Heving av klaffen ble utført av mucoperiosteal-heisen. Sub-periosteal PEEK-implantat ble plassert og kontrollert for riktig posisjon, etter plassering av sub-periosteal implantat ble fiksering gjort med 2 mm diameter fikseringsskruer (AntonHipp, Tyskland) til kikkrammeverket og beinet. Kontinuerlig vanning ble utført under boring for å unngå varmeutvikling og beinnekrose. Klaffen ble lukket mens de 4 distansene stakk ut fra klaffen ved bruk av 3/0 resorberbare vicryl suturer ,1 gm Amoksicillin ble foreskrevet to ganger daglig for hver pasient. Diklofenakkalium ble foreskrevet for å lindre smerte. Klorohexidin munnvann ble foreskrevet for å redusere betennelse og hevelse. Det ble gitt instruksjon til begge pasientene om myk kost for 1 svake, kalde fomentasjoner og å ikke bevege sjekkmuskelen kraftig for å unngå frigjøring av suturene. Pasientene ble instruert til periodisk tilbakekalling hver 2. uke i 6 uker. Implantatet ble liggende for tilheling, deretter ble evaluering av myk sonderingsdybde rundt distansene gjort tre måneder og seks måneder etter kirurgisk plassering. For alle overflater Buccal(B), Palatal(P), Mesial(M), Distal(D). (TNF-α) & (IL-8) Peri-abutment cervikulær væske ble oppdaget ved papirpunkter og overført til laboratoriet, prøver ble evaluert med ELISA-test en måned, tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter kirurgisk plassering. Klinisk og radiografisk (CBCT) undersøkelse ble utført etter 2 år fra sub-periosteal implantatplassering.
Etter fullstendig helbredelse av bløtvevet ble PEEK-distansene klargjort under rikelig vanning med saltvann for å unngå varmeutvikling. Etterbehandling og polering av PEEK-distansene ble utført ved bruk av komposittpoleringsinstrumenter. Avtrykket ble tatt til maksillærbuen ved å bruke silisiumavtrykksmateriale (tung og lett kropp) i ett trinn. Riktig vertikal dimensjon ble registrert, og deretter ble det tatt opp overføring av ansikt-bue for å orientere maksillærstøpen til den semi-justerbare artikulatoren. Horisontal kjeveforhold ble registrert; sentrisk inter-okklusal registrering ble laget. Underkjeveprotesen ble montert på artikulatoren ved hjelp av sentrisk inter-okklusal voksregistrering. PEEK-rammeverket ble laget for distansene; Å sette opp alle de kunstige tennene ble laget på artikulatoren. Det maxillære PEEK-rammeverket med tenner ble forsøkt i pasientens munn og deretter bearbeidet til den endelige protesen. Midlertidig sement ble brukt etter innsetting av protesen for å muliggjøre peri-implantat sonderingsdybde og evaluering av cerivikulær væske, deretter ble endelig sementering av den faste protesen utført av DTK . Strenge munnhygienetiltak og elektrisk vannstråle-irrigator-tannbørste ble instruert for hver pasient
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:• Ingen systemiske sykdommer eller lokal patose som kan påvirke beinheling. Dette vil bli verifisert gjennom sykehistorie, laboratorieundersøkelse og klinisk undersøkelse av legen.
- Helt tannløs kjeve- og underkjevebue..
- Resterende rygg dekket av tilstrekkelig tykkelse på slimhinnen 2-3 mm som verifisert ved sonderingsdybde ved bruk av plastprobe.
- Alle pasienter med maksillær utilstrekkelig benmengde (horisontale og vertikale dimensjoner) og utilstrekkelig benkvalitet D5(Housefields Units <) som gjør det umulig å plassere rotformede tannimplantater med en diameter på minst 3 mm og en lengde på minst 8 mm. som verifisert av CT.
- Tilstrekkelig plass mellom buer som bekreftet ved sondering.
- tilstrekkelig restaureringsplass som bekreftet med kittindeksteknikk
- Pasient som søker fast protese
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med absolutte kontraindikasjoner for kirurgiske prosedyrer som: aktiv kreft, immunkompromitterte pasienter
- Pasienter med relative kontraindikasjoner som: pasienter med historie med parafunksjonelle vaner (bruxisme, clenching), dårlige vaner som tung røyking og alkoholisme.. Også pasienter med historie med strålebehandling i hode- og nakkeregionen
- Pasienter med kontraindikasjon for podeprosedyrer.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter verken som ikke deltar på vanlige avtaler eller følger instruksjonene under byggeprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: CAD/CAM PEEK sub-periostealt implantat som holder maxillær fiksert protese
4 PEEK sub-periosteale implantater ble kirurgisk plassert for pasienter med alvorlig bentap, spesielt i den bakre regionen, noe som kompliserer konvensjonell implantatplassering for helbueprotese. PEEK-rammeverket ble fremstilt ved CAD/CAM-metoden
|
Sub-periosteal implantatholdende maksillær fast protese produsert av digital og freseteknologi
|
|
ANNEN: Sprøytestøping PEEK sub-periostealt implantat som holder maxillær fast protese
4 CAD/CAM PEEK sub-periosteale implantater ble plassert kirurgisk for pasienter med alvorlig bentap, spesielt i den bakre regionen, noe som kompliserer konvensjonell implantatplassering for helbueprotese. PEEK-rammeverket ble fremstilt ved hjelp av sprøytestøpingsteknikk.
|
Sub-periosteal implantatholdende maksillær fast protese produsert av digital og freseteknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyetheretherketon (PEEK) sub-periosteal implantatbeholder maksillær fiksert protese.
Tidsramme: 1 år
|
PEEK sub-periosteale implantater ble kirurgisk plassert.
Sonderingsdybden ble målt etter tre og seks måneder fra sub-periosteal implantatplassering.
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) & Interleukin-8(IL-8) Peri-abutment cervikulær væske ble målt en måned, tre måneder, seks måneder og ett år fra sub-periosteal implantatplassering.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Salah A. Hegazy, PhD, salahhegazy2003@yahoo.com
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A09091019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .