Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To års oppfølging av polyetheretherketon (PEEK) sub-periosteal implantatbeholder maksillær fast protese

13. januar 2022 oppdatert av: Mansoura University

Evaluering av CAD/CAM versus sprøytestøpingsteknikker for polyetereterketon (PEEK) sub-periosteal implantatholdende maksillær fiksert protese

Denne kliniske studien viser protesebehandling av pasienter som klager over mangel på tilfredshet og funksjon av maksillær konvensjonell komplettprotese som et resultat av alvorlig maxillær ryggresorpsjon som søker etter fast restaurering. De ble deltatt ved Institutt for protetikk, Fakultet for odontologi, Mansoura University (Mansoura, Egypt). De demonstrerte alvorlig bentap, spesielt i den bakre regionen, noe som kompliserer konvensjonell implantatplassering for helbueprotese. Åtte PEEK sub-periosteale implantater ble kirurgisk plassert. Sonderingsdybden ble målt etter tre og seks måneder fra sub-periosteal implantatplassering. Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) & Interleukin-8(IL-8) Peri-abutment cervikulær væske ble målt en måned, tre måneder, seks måneder og ett år fra sub-periosteal implantatplassering. Klinisk og radiografisk undersøkelse (CBCT) ble gjort to år etter sub-periosteal implantatplassering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Panoramisk røntgenbilde ble tatt for hver pasient for diagnostiske kriterier, for å evaluere tilstanden til ryggen og for å være en baselinje for videre radiografisk oppfølgingsundersøkelse. Fremstilling av sub-periostealt implantat ble utført på følgende måte: Computertomografi (CT) ble utført for hver pasient mens man hadde på seg protesen med radioopake markører og lagret som STL-fil. CBCT ble utført for hver protese og lagret som STL-fil. Begge STL-filene ble justert sammen for å få en komplett virtuell modell av pasienten med all informasjon om bein, bløtvev og den nye protesen. Denne STL-filen ble deretter behandlet og skrevet ut, i harpiks, ved hjelp av en kraftig hurtigprototypemaskin. Det sub-periosteale implantatet ble designet praktisk talt på den virtuelle modellen ved å bruke tannvinger (coDiagnostiXTM-programmet). Plasseringen av de 4 distansene ble designet for å være på hjørnetennene og den første molarregionen. Plasseringen av skruene ble designet for å være på kompakt ben, fremre neserygg, hard gane og zygomatisk ben. Høyden på distansene var 5-6 mm. Tykkelsen på PEEK var 1,5 mm under konstruksjon og etter etterbehandling og polering ble 1,2 mm. -periosteal implantatet ble deretter lagret som en STL-fil, denne filen ble først skrevet ut i harpiks for å bekrefte nøyaktigheten av tilpasningen på den 3D-printede modellen av pasienten. Etterbehandling og polering ble utført med PEEK-poleringssett, deretter ble rammeverket dekontaminert og pakket for sterilisering med autoklav.

Operasjonen ble utført av en kirurg under lokalbedøvelse 4 % Articaine med 1:100 000 epinefrin for hemostase (articaine, Insiba, Spania) til maksillærbuen. Klaffen ble utført med tre snittlinjer. crestal-snittet ble utført på toppen av ryggen, To skrå frigjørende snitt ble gjort ved de distale endene av crestal-snittet. Heving av klaffen ble utført av mucoperiosteal-heisen. Sub-periosteal PEEK-implantat ble plassert og kontrollert for riktig posisjon, etter plassering av sub-periosteal implantat ble fiksering gjort med 2 mm diameter fikseringsskruer (AntonHipp, Tyskland) til kikkrammeverket og beinet. Kontinuerlig vanning ble utført under boring for å unngå varmeutvikling og beinnekrose. Klaffen ble lukket mens de 4 distansene stakk ut fra klaffen ved bruk av 3/0 resorberbare vicryl suturer ,1 gm Amoksicillin ble foreskrevet to ganger daglig for hver pasient. Diklofenakkalium ble foreskrevet for å lindre smerte. Klorohexidin munnvann ble foreskrevet for å redusere betennelse og hevelse. Det ble gitt instruksjon til begge pasientene om myk kost for 1 svake, kalde fomentasjoner og å ikke bevege sjekkmuskelen kraftig for å unngå frigjøring av suturene. Pasientene ble instruert til periodisk tilbakekalling hver 2. uke i 6 uker. Implantatet ble liggende for tilheling, deretter ble evaluering av myk sonderingsdybde rundt distansene gjort tre måneder og seks måneder etter kirurgisk plassering. For alle overflater Buccal(B), Palatal(P), Mesial(M), Distal(D). (TNF-α) & (IL-8) Peri-abutment cervikulær væske ble oppdaget ved papirpunkter og overført til laboratoriet, prøver ble evaluert med ELISA-test en måned, tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter kirurgisk plassering. Klinisk og radiografisk (CBCT) undersøkelse ble utført etter 2 år fra sub-periosteal implantatplassering.

Etter fullstendig helbredelse av bløtvevet ble PEEK-distansene klargjort under rikelig vanning med saltvann for å unngå varmeutvikling. Etterbehandling og polering av PEEK-distansene ble utført ved bruk av komposittpoleringsinstrumenter. Avtrykket ble tatt til maksillærbuen ved å bruke silisiumavtrykksmateriale (tung og lett kropp) i ett trinn. Riktig vertikal dimensjon ble registrert, og deretter ble det tatt opp overføring av ansikt-bue for å orientere maksillærstøpen til den semi-justerbare artikulatoren. Horisontal kjeveforhold ble registrert; sentrisk inter-okklusal registrering ble laget. Underkjeveprotesen ble montert på artikulatoren ved hjelp av sentrisk inter-okklusal voksregistrering. PEEK-rammeverket ble laget for distansene; Å sette opp alle de kunstige tennene ble laget på artikulatoren. Det maxillære PEEK-rammeverket med tenner ble forsøkt i pasientens munn og deretter bearbeidet til den endelige protesen. Midlertidig sement ble brukt etter innsetting av protesen for å muliggjøre peri-implantat sonderingsdybde og evaluering av cerivikulær væske, deretter ble endelig sementering av den faste protesen utført av DTK . Strenge munnhygienetiltak og elektrisk vannstråle-irrigator-tannbørste ble instruert for hver pasient

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt
        • Faculty of dentistry , Mansoura university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:• Ingen systemiske sykdommer eller lokal patose som kan påvirke beinheling. Dette vil bli verifisert gjennom sykehistorie, laboratorieundersøkelse og klinisk undersøkelse av legen.

  • Helt tannløs kjeve- og underkjevebue..
  • Resterende rygg dekket av tilstrekkelig tykkelse på slimhinnen 2-3 mm som verifisert ved sonderingsdybde ved bruk av plastprobe.
  • Alle pasienter med maksillær utilstrekkelig benmengde (horisontale og vertikale dimensjoner) og utilstrekkelig benkvalitet D5(Housefields Units <) som gjør det umulig å plassere rotformede tannimplantater med en diameter på minst 3 mm og en lengde på minst 8 mm. som verifisert av CT.
  • Tilstrekkelig plass mellom buer som bekreftet ved sondering.
  • tilstrekkelig restaureringsplass som bekreftet med kittindeksteknikk
  • Pasient som søker fast protese

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med absolutte kontraindikasjoner for kirurgiske prosedyrer som: aktiv kreft, immunkompromitterte pasienter
  • Pasienter med relative kontraindikasjoner som: pasienter med historie med parafunksjonelle vaner (bruxisme, clenching), dårlige vaner som tung røyking og alkoholisme.. Også pasienter med historie med strålebehandling i hode- og nakkeregionen
  • Pasienter med kontraindikasjon for podeprosedyrer.
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter verken som ikke deltar på vanlige avtaler eller følger instruksjonene under byggeprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: CAD/CAM PEEK sub-periostealt implantat som holder maxillær fiksert protese
4 PEEK sub-periosteale implantater ble kirurgisk plassert for pasienter med alvorlig bentap, spesielt i den bakre regionen, noe som kompliserer konvensjonell implantatplassering for helbueprotese. PEEK-rammeverket ble fremstilt ved CAD/CAM-metoden
Sub-periosteal implantatholdende maksillær fast protese produsert av digital og freseteknologi
ANNEN: Sprøytestøping PEEK sub-periostealt implantat som holder maxillær fast protese
4 CAD/CAM PEEK sub-periosteale implantater ble plassert kirurgisk for pasienter med alvorlig bentap, spesielt i den bakre regionen, noe som kompliserer konvensjonell implantatplassering for helbueprotese. PEEK-rammeverket ble fremstilt ved hjelp av sprøytestøpingsteknikk.
Sub-periosteal implantatholdende maksillær fast protese produsert av digital og freseteknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polyetheretherketon (PEEK) sub-periosteal implantatbeholder maksillær fiksert protese.
Tidsramme: 1 år
PEEK sub-periosteale implantater ble kirurgisk plassert. Sonderingsdybden ble målt etter tre og seks måneder fra sub-periosteal implantatplassering. Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) & Interleukin-8(IL-8) Peri-abutment cervikulær væske ble målt en måned, tre måneder, seks måneder og ett år fra sub-periosteal implantatplassering.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Salah A. Hegazy, PhD, salahhegazy2003@yahoo.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A09091019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere