- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05193110
Två års uppföljning av polyetereterketon (PEEK) subperiostealt implantat som håller fast käkprotes
Utvärdering av CAD/CAM kontra formsprutningstekniker för polyetereterketon (PEEK) sub-periosteala implantat som håller överkäken fast protes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Panoramaröntgen togs för varje patient för diagnostiska kriterier, för att utvärdera åsens tillstånd och för att vara en baslinje för ytterligare radiografisk uppföljningsundersökning. Tillverkning av subperiosteala implantat gjordes enligt följande: Datortomografi (CT) gjordes för varje patient medan man bar protesen med radioopaka markörer och sparades som STL-fil. CBCT gjordes för varje protes och sparades som STL-fil. Båda STL-filerna passades ihop för att få en komplett virtuell modell av patienten med all information om ben, mjukvävnad och den nya protesen. Denna STL-fil bearbetades och trycktes sedan i harts med hjälp av en kraftfull snabb prototypmaskin. Det subperiosteala implantatet designades praktiskt taget på den virtuella modellen med hjälp av tandvingar (coDiagnostiXTM-programmet). Placeringen av de 4 distanserna utformades för att vara på hörntänderna och den första molarregionen. Skruvarnas placering var designad för att vara på kompakt ben, främre näsryggen, hård gom och zygomatiskt ben. Höjd på distanserna var 5-6 mm.. Tjockleken på PEEK var 1,5 mm under konstruktion och efter efterbehandling och polering blir 1,2 mm. -periostealt implantat sparades sedan som en STL-fil, denna fil skrevs först ut i harts för att verifiera noggrannheten av passningen på den 3D-utskrivna modellen av patienten. Efterbehandling och polering gjordes med PEEK-poleringsset, sedan dekontaminerades ramverket och förpackades för sterilisering med autoklav.
Operationen gjordes av en kirurg under lokalbedövning 4 % Articaine med 1:100 000 epinefrin för hemostas (articaine, Insiba, Spanien) till överkäksbågen. Klaffen gjordes med hjälp av tre snittlinjer. Crestal-snittet utfördes vid toppen av åsen. Två sneda släppande snitt gjordes vid de distala ändarna av crestal-snittet. Höjningen av fliken gjordes av mucoperiosteal hissen. Sub-periostealt PEEK-implantat placerades och kontrollerades för dess korrekta position, efter att det sub-periosteala implantatet placerats, fixerades fixering med 2 mm diameter fixeringsskruvar (AntonHipp, Tyskland) till kikramverket och benet. Kontinuerlig bevattning gjordes under borrningen för att undvika värmeutveckling och bennekros. Klaffen stängdes medan de 4 distanserna skjuter ut från fliken med användning av 3/0 resorberbara vicryl suturer ,1 gm Amoxicillin ordinerades två gånger dagligen för varje patient. Diklofenakkalium ordinerades för att lindra smärta. Klorohexidin munsköljning ordinerades för att minska inflammation och svullnad. Instruktion gavs till båda patienterna för mjuk diet för 1 svaga, kalla fomentationer och att inte röra kontrollmuskeln kraftigt för att undvika att suturerna lossnar. Patienterna instruerades att periodiskt återkalla varannan vecka under 6 veckor. Implantatet lämnades för läkning och sedan gjordes utvärdering av mjukt sonderingsdjup runt distanserna tre månader och sex månader efter kirurgisk placering. För alla ytor Buccal(B), Palatal(P), Mesial(M), Distal(D). (TNF-α) & (IL-8) Peri-abutment cervikulär vätska detekterades med papperspunkter och överfördes till laboratoriet, prover utvärderades med ELISA-test en månad, tre månader, sex månader och 12 månader efter kirurgisk placering. Klinisk och röntgenundersökning (CBCT) gjordes efter 2 år från subperiosteala implantatplacering.
Efter fullständig läkning av den mjuka vävnaden gjordes förberedelser för PEEK-distanserna under riklig spolning med saltlösning för att undvika värmeutveckling. Efterbehandling och polering av PEEK-distanserna gjordes med hjälp av kompositpolerande instrument. Avtrycket togs till överkäksbågen med tillsats av silikonavtrycksmaterial (tung och lätt kropp) i ett steg. Korrekt vertikal dimension registrerades, och sedan gjordes Face-bow-överföringsregistrering för att orientera överkäksgjutningen till den semi-justerbara artikulatorn. Horisontell käkrelation registrerades; centrisk inter-ocklusiv registrering gjordes. Mandibularprotesen monterades på artikulatorn med användning av centrisk inter-ocklusiv vaxskiva. PEEK-ramverk gjordes för distanserna; Att sätta upp alla konstgjorda tänder gjordes på artikulatorn. Maxillära PEEK-ramverket med tänder provades i patientens mun och bearbetades sedan till slutlig protes. Temporärt cement användes efter införande av protesen för att möjliggöra peri-implantat sonderingsdjup & utvärdering av cerivikulär vätska sedan slutlig cementering av den fasta protesen gjordes av DTK . Strikta orala hygienåtgärder och elektrisk vattenstråle-tandborste instruerades för varje patient
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:• Inga systemiska sjukdomar eller lokal patos som kan påverka benläkning. Detta kommer att verifieras genom medicinsk historia, laboratorieundersökning och klinisk undersökning av läkaren.
- Helt tandlös käk- och underkäksbåge..
- Kvarstående ås täckt av tillräcklig tjocklek på slemhinnan 2-3 mm, vilket verifierats genom sonderingsdjup med hjälp av plastsond.
- Alla patienter med maxillär otillräcklig benmängd (horisontella och vertikala dimensioner) och otillräcklig benkvalitet D5(Housefields Units <) vilket gör det omöjligt att placera rotformade tandimplantat med en diameter på minst 3 mm och en längd på minst 8 mm . som verifierad av CT.
- Tillräckligt utrymme mellan bågen som verifierats genom sondering.
- tillräckligt restaureringsutrymme som verifierats med kittindexteknik
- Patient söker fast protes
Exklusions kriterier:
- Patienter med absoluta kontraindikationer för kirurgiska ingrepp såsom: aktiv cancer, immunsupprimerade patienter
- Patienter med relativa kontraindikationer såsom: patienter med historia av parafunktionella vanor (bruxism, knipande), dåliga vanor som kraftig rökning och alkoholism. Även patienter med tidigare strålbehandling i huvud- och halsregionen
- Patienter med kontraindikation för transplantationsprocedurer.
- Icke samarbetsvilliga patienter varken som inte kommer på regelbundna möten eller följer instruktionerna under byggprocesser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: CAD/CAM PEEK sub-periostealt implantat som håller fast överkäksprotes
4 PEEK sub-periosteala implantat placerades kirurgiskt för patienter som uppvisade svår benförlust, särskilt i den bakre regionen, vilket komplicerar konventionell implantatplacering för helbågsprotes. PEEK-ramverket tillverkades med CAD/CAM-metoden
|
Sub-periosteal implantatkvarhållande överkäksprotes tillverkad av digital- och frästeknik
|
|
ÖVRIG: Formsprutning PEEK sub-periostealt implantat som håller fast överkäken protes
4 CAD/CAM PEEK sub-periosteala implantat placerades kirurgiskt för patienter som uppvisade svår benförlust, särskilt i den bakre regionen, vilket komplicerar konventionell implantatplacering för helbågsprotes. PEEK-ramverket tillverkades med hjälp av formsprutningsteknik.
|
Sub-periosteal implantatkvarhållande överkäksprotes tillverkad av digital- och frästeknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polyetereterketon (PEEK) Sub-periostealt implantat som håller överkäken fast protes.
Tidsram: 1 år
|
PEEK sub-periosteala implantat placerades kirurgiskt.
Sonddjupet mättes efter tre och sex månader från det subperiosteala implantatet.
Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) & Interleukin-8(IL-8) Peri-abutment cervikulär vätska mättes en månad, tre månader, sex månader och ett år från det sub-periosteala implantatet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Salah A. Hegazy, PhD, salahhegazy2003@yahoo.com
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A09091019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .