Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två års uppföljning av polyetereterketon (PEEK) subperiostealt implantat som håller fast käkprotes

13 januari 2022 uppdaterad av: Mansoura University

Utvärdering av CAD/CAM kontra formsprutningstekniker för polyetereterketon (PEEK) sub-periosteala implantat som håller överkäken fast protes

Denna kliniska prövning visar protesbehandling av patienter som klagat över bristande tillfredsställelse och funktion hos traditionella käkproteser som ett resultat av svår resorption av maxillär kam som söker fixerad restaurering. De deltog i institutionen för protetik, fakulteten för odontologi, Mansoura University (Mansoura, Egypten). De visade allvarlig benförlust, särskilt i den bakre regionen, vilket komplicerar konventionell implantatplacering för helfotsprotes. Åtta PEEK sub-periosteala implantat placerades kirurgiskt. Sonddjupet mättes efter tre och sex månader från det subperiosteala implantatet. Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) & Interleukin-8(IL-8) Peri-abutment cervikulär vätska mättes en månad, tre månader, sex månader och ett år från det sub-periosteala implantatet. Klinisk och röntgenundersökning (CBCT) gjordes två år efter sub-periosteala implantatplacering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Panoramaröntgen togs för varje patient för diagnostiska kriterier, för att utvärdera åsens tillstånd och för att vara en baslinje för ytterligare radiografisk uppföljningsundersökning. Tillverkning av subperiosteala implantat gjordes enligt följande: Datortomografi (CT) gjordes för varje patient medan man bar protesen med radioopaka markörer och sparades som STL-fil. CBCT gjordes för varje protes och sparades som STL-fil. Båda STL-filerna passades ihop för att få en komplett virtuell modell av patienten med all information om ben, mjukvävnad och den nya protesen. Denna STL-fil bearbetades och trycktes sedan i harts med hjälp av en kraftfull snabb prototypmaskin. Det subperiosteala implantatet designades praktiskt taget på den virtuella modellen med hjälp av tandvingar (coDiagnostiXTM-programmet). Placeringen av de 4 distanserna utformades för att vara på hörntänderna och den första molarregionen. Skruvarnas placering var designad för att vara på kompakt ben, främre näsryggen, hård gom och zygomatiskt ben. Höjd på distanserna var 5-6 mm.. Tjockleken på PEEK var 1,5 mm under konstruktion och efter efterbehandling och polering blir 1,2 mm. -periostealt implantat sparades sedan som en STL-fil, denna fil skrevs först ut i harts för att verifiera noggrannheten av passningen på den 3D-utskrivna modellen av patienten. Efterbehandling och polering gjordes med PEEK-poleringsset, sedan dekontaminerades ramverket och förpackades för sterilisering med autoklav.

Operationen gjordes av en kirurg under lokalbedövning 4 % Articaine med 1:100 000 epinefrin för hemostas (articaine, Insiba, Spanien) till överkäksbågen. Klaffen gjordes med hjälp av tre snittlinjer. Crestal-snittet utfördes vid toppen av åsen. Två sneda släppande snitt gjordes vid de distala ändarna av crestal-snittet. Höjningen av fliken gjordes av mucoperiosteal hissen. Sub-periostealt PEEK-implantat placerades och kontrollerades för dess korrekta position, efter att det sub-periosteala implantatet placerats, fixerades fixering med 2 mm diameter fixeringsskruvar (AntonHipp, Tyskland) till kikramverket och benet. Kontinuerlig bevattning gjordes under borrningen för att undvika värmeutveckling och bennekros. Klaffen stängdes medan de 4 distanserna skjuter ut från fliken med användning av 3/0 resorberbara vicryl suturer ,1 gm Amoxicillin ordinerades två gånger dagligen för varje patient. Diklofenakkalium ordinerades för att lindra smärta. Klorohexidin munsköljning ordinerades för att minska inflammation och svullnad. Instruktion gavs till båda patienterna för mjuk diet för 1 svaga, kalla fomentationer och att inte röra kontrollmuskeln kraftigt för att undvika att suturerna lossnar. Patienterna instruerades att periodiskt återkalla varannan vecka under 6 veckor. Implantatet lämnades för läkning och sedan gjordes utvärdering av mjukt sonderingsdjup runt distanserna tre månader och sex månader efter kirurgisk placering. För alla ytor Buccal(B), Palatal(P), Mesial(M), Distal(D). (TNF-α) & (IL-8) Peri-abutment cervikulär vätska detekterades med papperspunkter och överfördes till laboratoriet, prover utvärderades med ELISA-test en månad, tre månader, sex månader och 12 månader efter kirurgisk placering. Klinisk och röntgenundersökning (CBCT) gjordes efter 2 år från subperiosteala implantatplacering.

Efter fullständig läkning av den mjuka vävnaden gjordes förberedelser för PEEK-distanserna under riklig spolning med saltlösning för att undvika värmeutveckling. Efterbehandling och polering av PEEK-distanserna gjordes med hjälp av kompositpolerande instrument. Avtrycket togs till överkäksbågen med tillsats av silikonavtrycksmaterial (tung och lätt kropp) i ett steg. Korrekt vertikal dimension registrerades, och sedan gjordes Face-bow-överföringsregistrering för att orientera överkäksgjutningen till den semi-justerbara artikulatorn. Horisontell käkrelation registrerades; centrisk inter-ocklusiv registrering gjordes. Mandibularprotesen monterades på artikulatorn med användning av centrisk inter-ocklusiv vaxskiva. PEEK-ramverk gjordes för distanserna; Att sätta upp alla konstgjorda tänder gjordes på artikulatorn. Maxillära PEEK-ramverket med tänder provades i patientens mun och bearbetades sedan till slutlig protes. Temporärt cement användes efter införande av protesen för att möjliggöra peri-implantat sonderingsdjup & utvärdering av cerivikulär vätska sedan slutlig cementering av den fasta protesen gjordes av DTK . Strikta orala hygienåtgärder och elektrisk vattenstråle-tandborste instruerades för varje patient

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansoura, Egypten
        • Faculty of dentistry , Mansoura university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:• Inga systemiska sjukdomar eller lokal patos som kan påverka benläkning. Detta kommer att verifieras genom medicinsk historia, laboratorieundersökning och klinisk undersökning av läkaren.

  • Helt tandlös käk- och underkäksbåge..
  • Kvarstående ås täckt av tillräcklig tjocklek på slemhinnan 2-3 mm, vilket verifierats genom sonderingsdjup med hjälp av plastsond.
  • Alla patienter med maxillär otillräcklig benmängd (horisontella och vertikala dimensioner) och otillräcklig benkvalitet D5(Housefields Units <) vilket gör det omöjligt att placera rotformade tandimplantat med en diameter på minst 3 mm och en längd på minst 8 mm . som verifierad av CT.
  • Tillräckligt utrymme mellan bågen som verifierats genom sondering.
  • tillräckligt restaureringsutrymme som verifierats med kittindexteknik
  • Patient söker fast protes

Exklusions kriterier:

  • Patienter med absoluta kontraindikationer för kirurgiska ingrepp såsom: aktiv cancer, immunsupprimerade patienter
  • Patienter med relativa kontraindikationer såsom: patienter med historia av parafunktionella vanor (bruxism, knipande), dåliga vanor som kraftig rökning och alkoholism. Även patienter med tidigare strålbehandling i huvud- och halsregionen
  • Patienter med kontraindikation för transplantationsprocedurer.
  • Icke samarbetsvilliga patienter varken som inte kommer på regelbundna möten eller följer instruktionerna under byggprocesser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: CAD/CAM PEEK sub-periostealt implantat som håller fast överkäksprotes
4 PEEK sub-periosteala implantat placerades kirurgiskt för patienter som uppvisade svår benförlust, särskilt i den bakre regionen, vilket komplicerar konventionell implantatplacering för helbågsprotes. PEEK-ramverket tillverkades med CAD/CAM-metoden
Sub-periosteal implantatkvarhållande överkäksprotes tillverkad av digital- och frästeknik
ÖVRIG: Formsprutning PEEK sub-periostealt implantat som håller fast överkäken protes
4 CAD/CAM PEEK sub-periosteala implantat placerades kirurgiskt för patienter som uppvisade svår benförlust, särskilt i den bakre regionen, vilket komplicerar konventionell implantatplacering för helbågsprotes. PEEK-ramverket tillverkades med hjälp av formsprutningsteknik.
Sub-periosteal implantatkvarhållande överkäksprotes tillverkad av digital- och frästeknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polyetereterketon (PEEK) Sub-periostealt implantat som håller överkäken fast protes.
Tidsram: 1 år
PEEK sub-periosteala implantat placerades kirurgiskt. Sonddjupet mättes efter tre och sex månader från det subperiosteala implantatet. Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) & Interleukin-8(IL-8) Peri-abutment cervikulär vätska mättes en månad, tre månader, sex månader och ett år från det sub-periosteala implantatet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Salah A. Hegazy, PhD, salahhegazy2003@yahoo.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 december 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

28 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • A09091019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera