- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05193110
Seguimiento de dos años de prótesis fija maxilar de retención de implantes subperiósticos de polieteretercetona (PEEK)
Evaluación de CAD/CAM versus técnicas de moldeo por inyección de prótesis fija maxilar de retención de implantes subperiósticos de polieteretercetona (PEEK)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó una radiografía panorámica de cada paciente para los criterios de diagnóstico, para evaluar el estado de la cresta y como línea de base para un examen de seguimiento radiográfico adicional. La fabricación del implante subperióstico se realizó de la siguiente manera: se realizó una tomografía computarizada (TC) para cada paciente mientras usaba la dentadura postiza con marcadores radioopacos y se guardó como archivo STL. Se realizó .CBCT para cada dentadura postiza y se guardó como archivo STL. Ambos archivos STL se alinearon para obtener un modelo virtual completo del paciente con toda la información sobre el hueso, los tejidos blandos y la nueva prótesis. Este archivo STL luego fue procesado e impreso, en resina, utilizando una potente máquina de creación rápida de prototipos. El implante subperióstico se diseñó virtualmente sobre el modelo virtual mediante el uso de alas dentales (programa coDiagnostiXTM). La ubicación de los 4 pilares se diseñó para estar en la región de los caninos y los primeros molares. La ubicación de los tornillos se diseñó para estar en hueso compacto, columna nasal anterior, paladar duro y hueso cigomático. La altura de los pilares era de 5 a 6 mm. El grosor del PEEK era de 1,5 mm durante la construcción y después del acabado y -Luego, el implante perióstico se guardó como un archivo STL, este archivo se imprimió primero en resina para verificar la precisión del ajuste en el modelo impreso en 3D del paciente. El acabado y el pulido se realizaron con juegos de pulido de PEEK, luego la estructura se descontaminó y se envasó para su esterilización en autoclave.
La cirugía fue realizada por un cirujano bajo anestesia local Articaína al 4% con epinefrina 1:100.000 para la hemostasia (articaína, Insiba, España) de la arcada maxilar. El colgajo se realizó mediante tres líneas de incisión. la incisión crestal se realizó en la cresta de la cresta. Se realizaron dos incisiones de liberación oblicuas en los extremos distales de la incisión crestal. La elevación del colgajo se realizó mediante el elevador mucoperióstico. Se colocó el implante subperióstico de PEEK y se verificó su correcta posición, luego de colocar el implante subperióstico, se realizó la fijación mediante tornillos de fijación de 2 mm de diámetro (AntonHipp, Alemania) a la estructura de peek y al hueso. Se realizó irrigación continua durante la perforación para evitar la generación de calor y la necrosis ósea. El colgajo se cerró mientras los 4 pilares sobresalían del colgajo utilizando suturas de vicryl reabsorbible 3/0 de 0,1 g. Se prescribió amoxicilina dos veces al día para cada paciente. Se prescribió diclofenaco potásico para aliviar el dolor. Se prescribió enjuague bucal con clorohexidina para disminuir la inflamación y la hinchazón. A ambos pacientes se les dio instrucciones de dieta blanda para fomentos débiles y fríos y de no mover el músculo de control con fuerza para evitar que se soltaran las suturas. Se instruyó a los pacientes para que hicieran una revisión periódica cada 2 semanas durante 6 semanas. El implante se dejó cicatrizar y luego se realizó una evaluación de la profundidad de sondaje suave alrededor de los pilares tres meses y seis meses después de la colocación quirúrgica. Para todas las superficies Bucal(B), Palatal(P), Mesial(M), Distal(D). (TNF-α) e (IL-8) El fluido cervicular peri-pilar se detectó mediante puntos de papel y se transfirió al laboratorio, las muestras se evaluaron mediante la prueba ELISA un mes, tres meses, seis meses y 12 meses después de la colocación quirúrgica. El examen clínico y radiográfico (CBCT) se realizó después de 2 años de la colocación del implante subperióstico.
Después de la cicatrización completa del tejido blando, se realizó la preparación de los pilares de PEEK con abundante irrigación con solución salina para evitar la generación de calor. El acabado y pulido de los pilares de PEEK se realizó utilizando instrumentos de pulido de composite. Se tomó la impresión de la arcada maxilar utilizando material de impresión de silicona de adición (cuerpo pesado y ligero) en un solo paso. Se registró la dimensión vertical adecuada y luego se realizó el registro de transferencia del arco facial para orientar el modelo maxilar hacia el articulador semiajustable. Se registró la relación mandibular horizontal; Se realizó un registro interoclusal céntrico. La prótesis mandibular se montó en el articulador utilizando un registro de cera interoclusal céntrica. Se realizó una estructura de PEEK para los pilares; El montaje de todos los dientes artificiales se realizó en el articulador. El marco de PEEK maxilar con los dientes se probó en la boca del paciente y luego se procesó en la prótesis final. Se utilizó cemento temporal después de la inserción de la prótesis para permitir la profundidad de sondaje periimplantario y la evaluación del líquido cerivicular. Luego, la cementación final de la prótesis fija se realizó mediante DTK. . Se instruyó a cada paciente con estrictas medidas de higiene oral y un cepillo de dientes con irrigador de chorro de agua eléctrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Faculty of dentistry , Mansoura university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: • Ausencia de enfermedades sistémicas o patologías locales que puedan afectar la cicatrización ósea. Esto se verificará a través de la historia clínica, la investigación de laboratorio y el examen clínico por parte del médico.
- Arco maxilar y mandibular completamente edéntulo.
- Reborde residual cubierto por un espesor suficiente de mucosa de 2-3 mm, verificado mediante la profundidad de sondaje con una sonda de plástico.
- Todos los pacientes con cantidad ósea maxilar insuficiente (dimensiones horizontales y verticales) y calidad ósea insuficiente D5 (Unidades Housefields <) que imposibilitan la colocación de implantes dentales en forma de raíz con un diámetro de al menos 3 mm y una longitud de al menos 8 mm. como verificado por TC.
- Suficiente espacio entre arcos verificado por sondaje.
- suficiente espacio de restauración según lo verificado por la técnica del índice de masilla
- Paciente en busca de prótesis fija
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones absolutas para procedimientos quirúrgicos tales como: cáncer activo, pacientes inmunocomprometidos
- Pacientes con contraindicaciones relativas como: pacientes con antecedentes de hábitos parafuncionales (bruxismo, apretamiento), malos hábitos como tabaquismo y alcoholismo. También pacientes con antecedentes de radioterapia en la región de cabeza y cuello.
- Pacientes con contraindicación para procedimientos de injerto.
- Pacientes que no cooperan ni asisten a citas regulares ni siguen las instrucciones durante los procedimientos de construcción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Prótesis fija maxilar de retención de implante subperióstico CAD/CAM PEEK
Se colocaron quirúrgicamente 4 implantes subperiósticos de PEEK en pacientes que demostraron una pérdida ósea grave, especialmente en la región posterior, lo que complica la colocación de implantes convencionales para prótesis de arcada completa. La estructura de PEEK se fabricó mediante el método CAD/CAM.
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Prótesis fija maxilar de retención de implantes subperiósticos fabricada con tecnología digital y de fresado
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OTRO: Prótesis fija maxilar de retención de implante subperióstico de PEEK moldeado por inyección
Se colocaron quirúrgicamente 4 implantes subperiósticos CAD/CAM PEEK en pacientes que demostraron una pérdida ósea grave, especialmente en la región posterior, lo que complica la colocación de implantes convencionales para prótesis de arcada completa. La estructura de PEEK se fabricó mediante el método de la técnica de moldeo por inyección.
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Prótesis fija maxilar de retención de implantes subperiósticos fabricada con tecnología digital y de fresado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prótesis fija maxilar de retención de implantes subperiósticos de polieteretercetona (PEEK).
Periodo de tiempo: 1 año
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Se colocaron quirúrgicamente implantes subperiósticos de PEEK.
La profundidad de sondaje se midió después de tres y seis meses desde la colocación del implante subperióstico.
El factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-α) y la interleucina-8 (IL-8) se midieron en el líquido cervical peripilar un mes, tres meses, seis meses y un año desde la colocación del implante subperióstico.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Salah A. Hegazy, PhD, salahhegazy2003@yahoo.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A09091019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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