- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05193110
To års opfølgning af polyetheretherketon (PEEK) sub-periosteal implantat, der holder maxillær fast protese
Evaluering af CAD/CAM versus sprøjtestøbningsteknikker af polyetheretherketon (PEEK) sub-periosteal implantatfastholdende maxillær fast protese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Panoramisk røntgenbillede blev udført for hver patient for diagnostiske kriterier, for at evaluere tilstanden af højderyggen og for at være en basislinje for yderligere radiografisk opfølgningsundersøgelse. Fremstilling af sub-periostealt implantat blev udført som følger: Computertomografi (CT) blev udført for hver patient, mens man bar protesen med radioopake markører og gemt som STL-fil. CBCT blev udført for hver protese og gemt som STL-fil. Begge STL-filer blev justeret sammen for at opnå en komplet virtuel model af patienten med al information om knogler, blødt væv og den nye protese. Denne STL-fil blev derefter behandlet og trykt i harpiks ved hjælp af en kraftfuld hurtig prototypemaskine. Det sub-periosteale implantat blev designet virtuelt på den virtuelle model ved at bruge tandvinger (coDiagnostiXTM-program). Placeringen af de 4 abutments blev designet til at være på hjørnetænderne og den første kindtand. Skruernes placering blev designet til at være på kompakt knogle, forreste næseryg, hård gane og zygomatisk knogle. Højden af abutments var 5-6 mm. Tykkelsen af PEEK var 1,5 mm under konstruktion og efter efterbehandling og polering blev 1,2 mm. -periosteal implantat blev derefter gemt som en STL-fil, denne fil blev først udskrevet i harpiks for at verificere nøjagtigheden af tilpasningen på den 3D-printede model af patienten. Efterbehandling og polering blev udført med PEEK poleringssæt, derefter blev rammen dekontamineret og pakket til sterilisering i autoklave.
Operationen blev udført af en kirurg under lokalbedøvelse 4% Articaine med 1:100.000 adrenalin til hæmostase (articain, Insiba, Spanien) til overkæbebuen. Klappen blev udført ved hjælp af tre snitlinjer. crestal-snittet blev udført på toppen af højderyggen. To skrå frigivende snit blev udført ved de distale ender af crestal-snittet. Hævning af flappen blev udført af mucoperiosteal elevatoren. Sub-periostealt PEEK-implantat blev placeret og kontrolleret for dets korrekte position, efter placering af det sub-periosteale implantat blev fikseringen udført med 2 mm diameter fikseringsskruer (AntonHipp, Tyskland) til kigrammen og knoglen. Kontinuerlig vanding blev udført under boringen for at undgå varmeudvikling og knoglenekrose. Klappen blev lukket, mens de 4 abutments ragede ud fra flappen ved hjælp af 3/0 resorberbare vicryl suturer ,1 gm Amoxicillin blev ordineret to gange dagligt til hver patient. Diclofenackalium blev ordineret for at lindre smerter. Klorohexidin mundskyl blev ordineret for at mindske inflammation og hævelse. Der blev givet instruktion til begge patienter i blød diæt for 1 svage, kolde fomentationer og i ikke at bevæge kontrolmusklen kraftigt for at undgå frigørelse af suturerne. Patienterne blev instrueret i periodisk tilbagekaldelse hver anden uge i 6 uger. Implantatet blev efterladt til heling, hvorefter evaluering af blød sonderingsdybde omkring abutments blev udført tre måneder og seks måneder efter kirurgisk placering. Til alle overflader Buccal(B), Palatal(P), Mesial(M), Distal(D). (TNF-α) & (IL-8) Peri-abutment cervikulær væske blev detekteret ved papirpunkter og overført til laboratoriet, prøver blev evalueret ved ELISA-test en måned, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter kirurgisk placering. Klinisk og radiografisk (CBCT) undersøgelse blev udført efter 2 år fra sub-periosteal implantatplacering.
Efter fuldstændig heling af det bløde væv blev PEEK-abutments klargjort under rigelig skylning med saltvand for at undgå varmeudvikling. Efterbehandling og polering af PEEK-abutments blev udført ved brug af kompositpoleringsinstrumenter. Aftrykket blev taget til den maksillære bue ved hjælp af tilsat siliciumaftryksmateriale (tung og let krop) i ét trin. Korrekt lodret dimension blev registreret, og derefter blev Face-bow overførsel registreret for at orientere overkæbestøbningen til den semi-justerbare artikulator. Vandret kæbeforhold blev registreret; centrisk inter-okklusiv registrering blev lavet. Mandibularprotesen blev monteret på artikulatoren ved hjælp af centrisk inter-okklusiv voksregistrering. PEEK-ramme blev lavet til abutments; Opsætning af alle de kunstige tænder blev lavet på artikulatoren. Den maksillære PEEK-ramme med tænder blev prøvet i patientens mund og derefter bearbejdet til den endelige protese. Midlertidig cement blev brugt efter indsættelse af protesen for at muliggøre peri-implantat-probing-dybde og evaluering af cerivikulær væske, derefter blev den endelige cementering af den faste protese udført af DTK . Strenge mundhygiejneforanstaltninger og elektrisk vandstråle-tandbørste blev instrueret for hver patient
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Faculty of dentistry , Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:• Ingen systemiske sygdomme eller lokal patose, der kan påvirke knogleheling. Dette vil blive verificeret gennem sygehistorie, laboratorieundersøgelser og klinisk undersøgelse af lægen.
- Fuldstændig tandløs overkæbe- og underkæbebue..
- Resterende ryg dækket af tilstrækkelig tykkelse af slimhinden 2-3 mm som verificeret ved sonderingsdybde ved hjælp af plastiksonde.
- Alle patienter med maksillær utilstrækkelig knoglemængde (horisontale og vertikale dimensioner) og utilstrækkelig knoglekvalitet D5(Housefields Units <), hvilket gør det umuligt at placere rodformede tandimplantater med en diameter på mindst 3 mm og en længde på mindst 8 mm. som verificeret af CT.
- Tilstrækkelig mellemrumsplads som bekræftet ved sondering.
- tilstrækkelig restaureringsplads som verificeret ved kit-indeksteknik
- Patient søger fast protese
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med absolutte kontraindikationer for kirurgiske indgreb såsom: aktiv cancer, immunkompromitterede patienter
- Patienter med relative kontraindikationer såsom: patienter med tidligere parafunktionelle vaner (bruxisme, knugende), dårlige vaner som tung rygning og alkoholisme.. Også patienter med tidligere strålebehandling i hoved- og halsregionen
- Patienter med kontraindikation for podningsprocedurer.
- Ikke-samarbejdsvillige patienter, hverken som ikke deltager i regelmæssige aftaler eller følger instruktionerne under byggeprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: CAD/CAM PEEK sub-periostealt implantat, der holder maxillær fikseret protese
4 PEEK sub-periosteale implantater blev anbragt kirurgisk til patienter, der viste alvorligt knogletab, især i den posteriore region, hvilket komplicerer konventionel implantatplacering for fuld bueprotese. PEEK-rammen blev fremstillet ved CAD/CAM-metoden
|
Sub-periosteal implantatfastholdende maxillær fast protese fremstillet af digital- og fræsningsteknologi
|
ANDET: Sprøjtestøbning PEEK sub-periostealt implantat, der fastholder maksillær fikseret protese
4 CAD/CAM PEEK sub-periosteale implantater blev anbragt kirurgisk til patienter, der havde alvorligt knogletab, især i den posteriore region, hvilket komplicerer konventionel implantatplacering for fuld bueprotese. PEEK-rammen blev fremstillet ved hjælp af sprøjtestøbningsmetoden.
|
Sub-periosteal implantatfastholdende maxillær fast protese fremstillet af digital- og fræsningsteknologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Polyetheretherketon (PEEK) Sub-periosteal implantatbeholder maxillær fast protese.
Tidsramme: 1 år
|
PEEK sub-periosteale implantater blev anbragt kirurgisk.
Sonderingsdybden blev målt efter tre og seks måneder fra sub-periosteal implantatplacering.
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) & Interleukin-8(IL-8) Peri-abutment cervikulær væske blev målt en måned, tre måneder, seks måneder og et år fra sub-periosteal implantatplacering.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Salah A. Hegazy, PhD, salahhegazy2003@yahoo.com
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A09091019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .