Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To års opfølgning af polyetheretherketon (PEEK) sub-periosteal implantat, der holder maxillær fast protese

13. januar 2022 opdateret af: Mansoura University

Evaluering af CAD/CAM versus sprøjtestøbningsteknikker af polyetheretherketon (PEEK) sub-periosteal implantatfastholdende maxillær fast protese

Dette kliniske forsøg demonstrerer protesebehandling af patienter, der klager over manglende tilfredshed og funktion af konventionel maksillær fuldprotese som et resultat af alvorlig maxillary ridge-resorption, der søger efter fast restaurering. De blev behandlet på afdelingen for protetik, fakultetet for tandlægevidenskab, Mansoura University (Mansoura, Egypten). De påviste alvorligt knogletab, især i den posteriore region, hvilket komplicerer konventionel implantatplacering for fuld bueprotese. Otte PEEK sub-periosteale implantater blev anbragt kirurgisk. Sonderingsdybden blev målt efter tre og seks måneder fra sub-periosteal implantatplacering. Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) & Interleukin-8(IL-8) Peri-abutment cervikulær væske blev målt en måned, tre måneder, seks måneder og et år fra sub-periosteal implantatplacering. Klinisk og radiografisk undersøgelse (CBCT) blev udført to år efter sub-periosteal implantatplacering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Panoramisk røntgenbillede blev udført for hver patient for diagnostiske kriterier, for at evaluere tilstanden af ​​højderyggen og for at være en basislinje for yderligere radiografisk opfølgningsundersøgelse. Fremstilling af sub-periostealt implantat blev udført som følger: Computertomografi (CT) blev udført for hver patient, mens man bar protesen med radioopake markører og gemt som STL-fil. CBCT blev udført for hver protese og gemt som STL-fil. Begge STL-filer blev justeret sammen for at opnå en komplet virtuel model af patienten med al information om knogler, blødt væv og den nye protese. Denne STL-fil blev derefter behandlet og trykt i harpiks ved hjælp af en kraftfuld hurtig prototypemaskine. Det sub-periosteale implantat blev designet virtuelt på den virtuelle model ved at bruge tandvinger (coDiagnostiXTM-program). Placeringen af ​​de 4 abutments blev designet til at være på hjørnetænderne og den første kindtand. Skruernes placering blev designet til at være på kompakt knogle, forreste næseryg, hård gane og zygomatisk knogle. Højden af ​​abutments var 5-6 mm. Tykkelsen af ​​PEEK var 1,5 mm under konstruktion og efter efterbehandling og polering blev 1,2 mm. -periosteal implantat blev derefter gemt som en STL-fil, denne fil blev først udskrevet i harpiks for at verificere nøjagtigheden af ​​tilpasningen på den 3D-printede model af patienten. Efterbehandling og polering blev udført med PEEK poleringssæt, derefter blev rammen dekontamineret og pakket til sterilisering i autoklave.

Operationen blev udført af en kirurg under lokalbedøvelse 4% Articaine med 1:100.000 adrenalin til hæmostase (articain, Insiba, Spanien) til overkæbebuen. Klappen blev udført ved hjælp af tre snitlinjer. crestal-snittet blev udført på toppen af ​​højderyggen. To skrå frigivende snit blev udført ved de distale ender af crestal-snittet. Hævning af flappen blev udført af mucoperiosteal elevatoren. Sub-periostealt PEEK-implantat blev placeret og kontrolleret for dets korrekte position, efter placering af det sub-periosteale implantat blev fikseringen udført med 2 mm diameter fikseringsskruer (AntonHipp, Tyskland) til kigrammen og knoglen. Kontinuerlig vanding blev udført under boringen for at undgå varmeudvikling og knoglenekrose. Klappen blev lukket, mens de 4 abutments ragede ud fra flappen ved hjælp af 3/0 resorberbare vicryl suturer ,1 gm Amoxicillin blev ordineret to gange dagligt til hver patient. Diclofenackalium blev ordineret for at lindre smerter. Klorohexidin mundskyl blev ordineret for at mindske inflammation og hævelse. Der blev givet instruktion til begge patienter i blød diæt for 1 svage, kolde fomentationer og i ikke at bevæge kontrolmusklen kraftigt for at undgå frigørelse af suturerne. Patienterne blev instrueret i periodisk tilbagekaldelse hver anden uge i 6 uger. Implantatet blev efterladt til heling, hvorefter evaluering af blød sonderingsdybde omkring abutments blev udført tre måneder og seks måneder efter kirurgisk placering. Til alle overflader Buccal(B), Palatal(P), Mesial(M), Distal(D). (TNF-α) & (IL-8) Peri-abutment cervikulær væske blev detekteret ved papirpunkter og overført til laboratoriet, prøver blev evalueret ved ELISA-test en måned, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter kirurgisk placering. Klinisk og radiografisk (CBCT) undersøgelse blev udført efter 2 år fra sub-periosteal implantatplacering.

Efter fuldstændig heling af det bløde væv blev PEEK-abutments klargjort under rigelig skylning med saltvand for at undgå varmeudvikling. Efterbehandling og polering af PEEK-abutments blev udført ved brug af kompositpoleringsinstrumenter. Aftrykket blev taget til den maksillære bue ved hjælp af tilsat siliciumaftryksmateriale (tung og let krop) i ét trin. Korrekt lodret dimension blev registreret, og derefter blev Face-bow overførsel registreret for at orientere overkæbestøbningen til den semi-justerbare artikulator. Vandret kæbeforhold blev registreret; centrisk inter-okklusiv registrering blev lavet. Mandibularprotesen blev monteret på artikulatoren ved hjælp af centrisk inter-okklusiv voksregistrering. PEEK-ramme blev lavet til abutments; Opsætning af alle de kunstige tænder blev lavet på artikulatoren. Den maksillære PEEK-ramme med tænder blev prøvet i patientens mund og derefter bearbejdet til den endelige protese. Midlertidig cement blev brugt efter indsættelse af protesen for at muliggøre peri-implantat-probing-dybde og evaluering af cerivikulær væske, derefter blev den endelige cementering af den faste protese udført af DTK . Strenge mundhygiejneforanstaltninger og elektrisk vandstråle-tandbørste blev instrueret for hver patient

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten
        • Faculty of dentistry , Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• Ingen systemiske sygdomme eller lokal patose, der kan påvirke knogleheling. Dette vil blive verificeret gennem sygehistorie, laboratorieundersøgelser og klinisk undersøgelse af lægen.

  • Fuldstændig tandløs overkæbe- og underkæbebue..
  • Resterende ryg dækket af tilstrækkelig tykkelse af slimhinden 2-3 mm som verificeret ved sonderingsdybde ved hjælp af plastiksonde.
  • Alle patienter med maksillær utilstrækkelig knoglemængde (horisontale og vertikale dimensioner) og utilstrækkelig knoglekvalitet D5(Housefields Units <), hvilket gør det umuligt at placere rodformede tandimplantater med en diameter på mindst 3 mm og en længde på mindst 8 mm. som verificeret af CT.
  • Tilstrækkelig mellemrumsplads som bekræftet ved sondering.
  • tilstrækkelig restaureringsplads som verificeret ved kit-indeksteknik
  • Patient søger fast protese

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med absolutte kontraindikationer for kirurgiske indgreb såsom: aktiv cancer, immunkompromitterede patienter
  • Patienter med relative kontraindikationer såsom: patienter med tidligere parafunktionelle vaner (bruxisme, knugende), dårlige vaner som tung rygning og alkoholisme.. Også patienter med tidligere strålebehandling i hoved- og halsregionen
  • Patienter med kontraindikation for podningsprocedurer.
  • Ikke-samarbejdsvillige patienter, hverken som ikke deltager i regelmæssige aftaler eller følger instruktionerne under byggeprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: CAD/CAM PEEK sub-periostealt implantat, der holder maxillær fikseret protese
4 PEEK sub-periosteale implantater blev anbragt kirurgisk til patienter, der viste alvorligt knogletab, især i den posteriore region, hvilket komplicerer konventionel implantatplacering for fuld bueprotese. PEEK-rammen blev fremstillet ved CAD/CAM-metoden
Sub-periosteal implantatfastholdende maxillær fast protese fremstillet af digital- og fræsningsteknologi
ANDET: Sprøjtestøbning PEEK sub-periostealt implantat, der fastholder maksillær fikseret protese
4 CAD/CAM PEEK sub-periosteale implantater blev anbragt kirurgisk til patienter, der havde alvorligt knogletab, især i den posteriore region, hvilket komplicerer konventionel implantatplacering for fuld bueprotese. PEEK-rammen blev fremstillet ved hjælp af sprøjtestøbningsmetoden.
Sub-periosteal implantatfastholdende maxillær fast protese fremstillet af digital- og fræsningsteknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyetheretherketon (PEEK) Sub-periosteal implantatbeholder maxillær fast protese.
Tidsramme: 1 år
PEEK sub-periosteale implantater blev anbragt kirurgisk. Sonderingsdybden blev målt efter tre og seks måneder fra sub-periosteal implantatplacering. Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) & Interleukin-8(IL-8) Peri-abutment cervikulær væske blev målt en måned, tre måneder, seks måneder og et år fra sub-periosteal implantatplacering.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Salah A. Hegazy, PhD, salahhegazy2003@yahoo.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A09091019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner