- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05193110
상악 고정 보철물을 유지하는 PEEK(Polyetheretherketone) 골막하 임플란트의 2년 추시
Polyetheretherketone (PEEK) Sub-periosteal Implant Retaining 상악 고정 보철물의 CAD / CAM 대 사출 성형 기술 평가
연구 개요
상세 설명
파노라마 방사선 사진은 진단 기준, 능선의 상태를 평가하고 추가 방사선 추적 검사의 기준이 되기 위해 각 환자에 대해 수행되었습니다. 골막하 임플란트의 제작은 다음과 같이 이루어졌다. 방사선 불투과성 마커가 있는 의치를 착용한 상태에서 환자별로 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 실시하여 STL 파일로 저장하였다. 각 의치별로 CBCT를 실시하여 STL 파일로 저장하였다. 두 STL 파일을 함께 정렬하여 뼈, 연조직 및 새로운 보철물에 대한 모든 정보와 함께 환자의 완전한 가상 모델을 얻었습니다. 이 STL 파일은 강력한 쾌속 조형 기계를 사용하여 레진으로 처리 및 인쇄되었습니다. 골막하 임플란트는 치과 날개(coDiagnostiXTM 프로그램)를 사용하여 가상 모델에서 가상으로 설계되었습니다. Screw 위치는 치밀골, 전비극, 경구개, 광대뼈에 위치하도록 설계하였다. Abutment의 높이는 5~6mm로 하였다. PEEK의 두께는 시공시 1.5mm, 마무리 및 연마 후 1.2mm가 되도록 하였다. -골막 임플란트는 STL 파일로 저장되었으며, 이 파일은 환자의 3D 프린팅 모델에 맞는 정확도를 확인하기 위해 레진으로 먼저 프린팅되었습니다. 마무리와 광택은 PEEK 연마 세트에 의해 수행되었고 프레임워크는 오염이 제거되었고 오토클레이브에 의한 멸균을 위해 포장되었습니다.
수술은 4% Articaine + 1:100,000 epinephrine for hemostasis (articaine, Insiba, Spain) 국소마취 하에 외과의사가 상악궁에 시행하였다. 플랩은 3개의 절개선을 이용하여 시행하였다. 능선의 융기에 절개를 하였고, 융기의 말단부에 2개의 사선 박리 절개를 하였다. 피판을 들어 올리는 것은 점막 골막 엘리베이터에 의해 수행되었습니다. 골막하 PEEK 임플란트를 식립하고 정확한 위치를 확인한 후, 골막하 임플란트를 식립한 후 2mm 직경의 Fixation screw(AntonHipp, Germany)로 Peek framework과 Bone에 고정하였다. 열 발생과 골 괴사를 피하기 위해 드릴링 중에 지속적인 세척이 이루어졌습니다. 3/0 흡수성 비크릴 봉합사 .1gm을 사용하여 플랩에서 돌출된 4개의 어버트먼트가 있는 동안 플랩을 닫았습니다. Amoxicillin은 모든 환자에게 1일 2회 처방되었고, Diclofenac potassium은 통증을 완화하기 위해 처방되었으며, Chlorohexidine 구강청결제는 염증과 붓기를 가라앉히기 위해 처방되었습니다. 두 환자 모두에게 약한 냉찜질을 1회 시행하고 봉합사가 풀리지 않도록 견제근을 강하게 움직이지 않도록 지시하였다. 환자는 6주 동안 2주마다 주기적으로 회상하도록 지시받았다. 임플란트는 치유를 위해 남겨두었고 수술 배치 후 3개월 및 6개월 후에 어버트먼트 주변의 소프트 프로빙 깊이를 평가했습니다. 모든 표면에 대해 협측(B), 구개측(P), 근심(M), 말단(D). (TNF-α) & (IL-8) Peri-abutment 자궁경부액을 paper point로 감지하여 검사실로 옮기고, 시편을 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 ELISA 검사로 평가하였다. CBCT(Clinical & Radiographic) 검사는 골막하 임플란트 식립 후 2년 후에 시행되었습니다.
연조직의 완전한 치유 후 열 발생을 피하기 위해 식염수로 다량의 관주 하에 PEEK 지대주에 준비가 이루어졌습니다. PEEK 어버트먼트의 마무리 및 연마는 복합 연마 도구를 사용하여 수행되었습니다. 추가된 실리콘 인상재(Heavy and light body)를 이용하여 한 번에 상악궁에 인상채득을 하였다. 적절한 수직고경을 기록한 후 반조절 교합기에 상악 모형의 방향을 맞추기 위해 Face-bow transfer 기록을 하였다. 수평 턱 관계가 기록되었습니다. 중심 교합간 기록이 이루어졌습니다. 하악 의치는 중심 교합면 왁스 레코드를 사용하여 교합기에 장착되었습니다. PEEK 프레임워크는 어버트먼트에 대해 수행되었습니다. 모든 인공치아를 교합기에 세팅했습니다. 치아가 있는 상악 PEEK framework을 환자의 구강에 시도한 후 최종 보철물을 가공했습니다. 보철물을 삽입한 후 임시 시멘트를 사용하여 임플란트 주변 탐침 깊이 및 자궁수액 평가를 가능하게 한 후 DTK에 의해 고정성 보철물을 최종 합착했습니다. . 엄격한 구강 위생 조치 및 전기 워터 제트 세정기 칫솔을 각 환자에게 지시했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansoura, 이집트
- Faculty of dentistry , Mansoura university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:• 뼈 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이나 국소 병증이 없습니다. 이것은 병력, 실험실 조사 및 의사의 임상 검사를 통해 확인됩니다.
- 완전 무치악 상하악 궁..
- 플라스틱 탐침을 이용하여 깊이를 조사하여 확인하였을 때 2-3 mm의 충분한 두께의 점막으로 잔여 능선이 덮여 있음.
- 상악 골량(수평 및 수직 치수)이 부족하고 골질 D5(Housefields Units <)가 불충분하여 직경 3mm 이상, 길이 8mm 이상의 치근 형태 치과용 임플란트 식립이 불가능한 모든 환자 . ~처럼 CT로 확인했습니다.
- 프로빙으로 확인된 충분한 아치 간 공간.
- 퍼티 인덱스 기법으로 검증된 충분한 수복 공간
- 고정성 보철물을 찾는 환자
제외 기준:
- 활동성 암, 면역 저하 환자와 같은 외과 수술에 절대 금기 사항이 있는 환자
- 다음과 같은 상대적인 금기 사항이 있는 환자: 부기능 습관(이갈기, 악물기)의 병력이 있는 환자, 흡연 및 알코올 중독과 같은 나쁜 습관이 있는 환자. 또한 두경부에 방사선 요법의 병력이 있는 환자
- 이식 절차가 금기인 환자.
- 정기진료에 불참하거나 시공과정에서 지시를 따르지 않는 비협조적인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 상악 고정 보철물을 유지하는 CAD/CAM PEEK 골막하 임플란트
4개의 PEEK 골막하 임플란트는 전체 아치 보철물에 대한 기존 임플란트 식립을 복잡하게 하는 특히 구치부 부위에서 심각한 골 손실이 입증된 환자를 위해 외과적으로 식립되었습니다. PEEK 프레임워크는 CAD/CAM 방법으로 제작되었습니다.
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디지털 및 밀링 기술로 제작된 골막하 임플란트 유지 상악 고정 보철물
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다른: 상악 고정 보철물을 유지하는 사출 성형 PEEK 골막하 임플란트
4 CAD/CAM PEEK 골막하 임플란트는 특히 구치부에 심각한 골 손실이 있어 전체 아치 보철물에 대한 기존 임플란트 식립을 복잡하게 하는 환자를 위해 외과적으로 식립되었습니다. PEEK 프레임워크는 사출 성형 기술 방법으로 제작되었습니다.
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디지털 및 밀링 기술로 제작된 골막하 임플란트 유지 상악 고정 보철물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEEK(Polyetheretherketone) 상악 고정 보철물을 유지하는 골막하 임플란트.
기간: 일년
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PEEK 골막하 임플란트를 외과적으로 배치했습니다.
프로빙 깊이는 골막하 임플란트 식립 후 3개월 및 6개월 후에 측정되었습니다.
Tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) & Interleukin-8(IL-8) Peri-abutment cervical fluid는 골막하 임플란트 식립 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년 동안 측정되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Salah A. Hegazy, PhD, salahhegazy2003@yahoo.com
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A09091019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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