- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05193110
Zwei Jahre Follow-up der subperiostalen implantathaltenden, festsitzenden Oberkieferprothese aus Polyetheretherketon (PEEK).
Bewertung von CAD/CAM- im Vergleich zu Spritzgusstechniken von Polyetheretherketon (PEEK) subperiostaler implantathaltender festsitzender Oberkieferprothese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für jeden Patienten wurde eine Panorama-Röntgenaufnahme für diagnostische Kriterien angefertigt, um den Zustand des Kieferkamms zu beurteilen und um eine Grundlage für weitere röntgenologische Nachuntersuchungen zu bilden . Die Herstellung des subperiostalen Implantats wurde wie folgt durchgeführt: Eine Computertomographie (CT) wurde für jeden Patienten durchgeführt, während er die Prothese mit röntgendichten Markierungen trug, und als STL-Datei gespeichert. CBCT wurde für jede Prothese erstellt und als STL-Datei gespeichert. Beide STL-Dateien wurden aneinander ausgerichtet, um ein vollständiges virtuelles Modell des Patienten mit allen Informationen über Knochen, Weichgewebe und die neue Prothese zu erhalten. Diese STL-Datei wurde dann mit einer leistungsstarken Rapid-Prototyping-Maschine in Harz verarbeitet und gedruckt. Das subperiostale Implantat wurde virtuell auf dem virtuellen Modell unter Verwendung von Zahnflügeln (coDiagnostiXTM-Programm) konstruiert. Die Position der 4 Abutments wurde so entworfen, dass sie sich auf den Eckzähnen und dem ersten Molarenbereich befindet. Die Position der Schrauben war so konzipiert, dass sie auf kompaktem Knochen, vorderer Nasenwirbelsäule, hartem Gaumen und Jochbeinknochen liegen. Die Höhe der Abutments betrug 5-6 mm - Periostimplantat wurde dann als STL-Datei gespeichert, diese Datei wurde zuerst in Harz gedruckt, um die Passgenauigkeit auf dem 3D-gedruckten Modell des Patienten zu überprüfen. Das Ausarbeiten und Polieren erfolgte mit PEEK-Poliersets, dann wurde das Gerüst dekontaminiert und für die Sterilisation im Autoklaven verpackt.
Die Operation wurde von einem Chirurgen unter Lokalanästhesie 4 % Articaine mit 1:100.000 Epinephrin zur Hämostase (Articaine, Insiba, Spanien) am Oberkieferbogen durchgeführt. Der Lappen wurde unter Verwendung von drei Inzisionslinien durchgeführt. Die krestale Inzision wurde am Kamm des Kieferkamms durchgeführt. Zwei schräge Entlastungsinzisionen wurden an den distalen Enden der krestalen Inzision durchgeführt. Das Anheben des Lappens erfolgte mit dem Mukoperiost-Elevatorium. Das subperiostale PEEK-Implantat wurde platziert und auf seine korrekte Position überprüft. Nach dem Einsetzen des subperiostalen Implantats erfolgte die Fixierung mit Fixierungsschrauben mit 2 mm Durchmesser (AntonHipp, Deutschland) am Peek-Gerüst und am Knochen. Während des Bohrens wurde kontinuierlich gespült, um Wärmeentwicklung und Knochennekrose zu vermeiden. Der Lappen wurde geschlossen, während die 4 Abutments aus dem Lappen herausragten, wobei 3/0 resorbierbare Vicrylnähte 0,1 g verwendet wurden Amoxicillin wurde jedem Patienten zweimal täglich verschrieben. Diclofenac-Kalium wurde verschrieben, um Schmerzen zu lindern. Chlorhexidin-Mundwasser wurde verschrieben, um Entzündungen und Schwellungen zu verringern. Beiden Patienten wurde Anweisung gegeben, weiche Kost für 1 schwache, kalte Umschläge zu verwenden und den Kontrollmuskel nicht stark zu bewegen, um ein Lösen der Nähte zu vermeiden. Die Patienten wurden angewiesen, 6 Wochen lang alle 2 Wochen regelmäßig nachzurufen. Das Implantat wurde zum Einheilen belassen, dann wurde drei Monate und sechs Monate nach der chirurgischen Platzierung eine Bewertung der Soft-Sondierungstiefe um die Abutments durchgeführt. Für alle Oberflächen Bukkal (B), Palatal (P), Mesial (M), Distal (D). (TNF-α) & (IL-8) Zervixflüssigkeit um das Abutment wurde durch Papierpunkte nachgewiesen und ins Labor übertragen, die Proben wurden einen Monat, drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der chirurgischen Platzierung durch einen ELISA-Test bewertet. Die klinische und radiologische (CBCT) Untersuchung wurde 2 Jahre nach der subperiostalen Implantatinsertion durchgeführt.
Nach vollständiger Heilung des Weichgewebes erfolgte die Präparation der PEEK-Abutments unter reichlicher Spülung mit Kochsalzlösung, um eine Hitzeentwicklung zu vermeiden. Die Ausarbeitung und Politur der PEEK-Abutments erfolgte mit Komposit-Polierinstrumenten. Die Abformung des Oberkieferbogens erfolgte mit zusätzlichem Silikon-Abformmaterial (Heavy und Light Body) in einem Schritt. Die richtige vertikale Abmessung wurde aufgezeichnet, und dann wurde eine Gesichtsbogen-Übertragungsaufzeichnung durchgeführt, um das Oberkiefermodell zum halbverstellbaren Artikulator auszurichten. Die horizontale Kieferrelation wurde aufgezeichnet; Es wurde eine zentrische interokklusale Aufnahme gemacht. Die Unterkieferprothese wurde unter Verwendung einer zentrischen interokklusalen Wachsplatte auf dem Artikulator befestigt. Für die Abutments wurde ein PEEK-Gerüst erstellt; Das Aufstellen aller künstlichen Zähne erfolgte am Artikulator. Das Oberkiefer-PEEK-Gerüst mit Zähnen wurde im Mund des Patienten anprobiert und dann zur endgültigen Prothese verarbeitet. Nach dem Einsetzen der Prothese wurde temporärer Zement verwendet, um die periimplantäre Sondierungstiefe und die Beurteilung der Cerivicularflüssigkeit zu ermöglichen. Anschließend erfolgte die endgültige Zementierung der festsitzenden Prothese durch DTK . Strenge Mundhygienemaßnahmen und elektrische Zahnbürsten mit Wasserstrahlspülung wurden für jeden Patienten angewiesen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mansoura, Ägypten
- Faculty of dentistry , Mansoura university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: • Keine systemischen Erkrankungen oder lokalen Pathosen, die die Knochenheilung beeinträchtigen könnten. Dies wird durch Anamnese, Laboruntersuchung und klinische Untersuchung durch den Arzt verifiziert.
- Vollständig zahnloser Ober- und Unterkiefer..
- Restkamm von ausreichender Schleimhautdicke von 2-3 mm bedeckt, wie durch Sondierungstiefe mit Kunststoffsonde bestätigt.
- Alle Patienten mit unzureichender Knochenmenge im Oberkiefer (horizontale und vertikale Abmessungen) und unzureichender Knochenqualität D5 (Housefields-Einheiten <), die es unmöglich machen, wurzelförmige Zahnimplantate mit einem Durchmesser von mindestens 3 mm und einer Länge von mindestens 8 mm einzusetzen. als verifiziert durch CT.
- Ausreichender Abstand zwischen den Zahnbögen, wie durch Sondieren bestätigt.
- ausreichend restaurativer Platz, wie durch die Putty-Index-Technik verifiziert
- Patient sucht festsitzenden Zahnersatz
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit absoluten Kontraindikationen für chirurgische Eingriffe wie: aktiver Krebs, immungeschwächte Patienten
- Patienten mit relativen Kontraindikationen wie: Patienten mit parafunktionellen Angewohnheiten (Bruxismus, Pressen), schlechten Angewohnheiten wie starkes Rauchen und Alkoholismus. Auch Patienten mit Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich in der Vorgeschichte
- Patienten mit Kontraindikation für Transplantationsverfahren.
- Nicht kooperative Patienten, die weder regelmäßige Termine wahrnehmen noch die Anweisungen während der Bauarbeiten befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: CAD/CAM PEEK subperiostales Implantat zur Befestigung von festsitzender Oberkieferprothese
4 subperiosteale PEEK-Implantate wurden chirurgisch bei Patienten eingesetzt, die einen starken Knochenschwund, insbesondere im Seitenzahnbereich, aufwiesen, der die herkömmliche Implantatinsertion für Vollbogenprothesen erschwerte. Das PEEK-Gerüst wurde durch die CAD/CAM-Methode hergestellt
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Subperiostale, festsitzende Oberkiefer-Implantatprothese, hergestellt durch Digital- und Frästechnologie
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ANDERE: Subperiostales Implantat aus PEEK-Spritzguss, das eine festsitzende Oberkieferprothese hält
4 subperiosteale CAD/CAM-PEEK-Implantate wurden chirurgisch für Patienten eingesetzt, die einen starken Knochenschwund, insbesondere im Seitenzahnbereich, aufwiesen, der die herkömmliche Implantatinsertion für Vollbogenprothesen erschwerte. Das PEEK-Gerüst wurde im Spritzgussverfahren hergestellt.
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Subperiostale, festsitzende Oberkiefer-Implantatprothese, hergestellt durch Digital- und Frästechnologie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Polyetheretherketon (PEEK) Subperiostales Implantat mit festsitzender Oberkieferprothese.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Subperiostale PEEK-Implantate wurden chirurgisch platziert.
Die Sondierungstiefe wurde drei und sechs Monate nach der subperiostalen Implantatinsertion gemessen.
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Interleukin-8 (IL-8) Peri-Abutment-Zervikalflüssigkeit wurden einen Monat, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Platzierung des subperiostalen Implantats gemessen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Salah A. Hegazy, PhD, salahhegazy2003@yahoo.com
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A09091019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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