進行未分化多形肉腫の治療における609Aの第II相試験

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名する中国市民。
• 年齢は性別問わず、18歳以上75歳以下。
• 細胞診または組織病理学によって確認された切除不能または進行した未分化多形肉腫の患者の場合、被験者は中央病理室で病理学的タイプを確認するために十分な数の腫瘍組織切片を提供することをいとわない。
• 少なくとも 1 つのアントラサイクリンを含む化学療法レジメンが失敗しました (疾患の進行または耐え難い毒性)。
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変があります (定義については RECIST 1.1 規格を参照してください)。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のスコアは 0 ～ 1 ポイントです。
• -平均余命は3か月以上。
• 妊娠可能な女性患者の妊娠検査は、最初の投与前3日以内に陰性です。生殖能力のある男性および女性の患者は、試験期間全体および最後の試験薬の投与後 6 か月以内に医学的承認を使用することに同意する必要があります。 避妊の方法。
• 609A が治療を開始する前に、以下を含む十分な臓器機能を備えている必要があります。血小板数≧90×10^9/L;ヘモグロビン≧90g/Lまたは≧5.6mmol/L; b) 総ビリルビン≦1.5×ULN、 ASTおよび/またはALT≤3×ULN（異常な肝機能が腫瘍肝転移によって引き起こされる場合、ASTおよび/またはALT≤5×ULN）; c) 血清クレアチニン≦1.5×ULNまたは推定クレアチニンクリアランス≧50mL/分(Cockroft and Gault式); d) 凝固検査の国際正規化比 (INR) ≤2 (ワルファリン抗凝固療法を除く) 治療を受けた患者は INR 2 から ≤3 を受けることができ、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤1.5×ULN。

除外基準:

• 609A医薬品中のタンパク質薬物または組換えタンパク質または賦形剤にアレルギーがあることが知られている、または他のモノクローナル抗体の投与後に重度のアレルギー反応がある、または生命を脅かすアレルギーの病歴がある。
• -過去に次の抗腫瘍治療のいずれかを受けたことがあります： a）最初の投与前の4週間以内に、化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法、ホルモン療法（ホルモン補充療法、テストステロンまたは（経口避妊薬を除く）、生物療法、抗腫瘍漢方治療など; b) 初回投与前4週間以内に免疫アゴニスト治療を受けている; c) T細胞共刺激またはチェックポイントアプローチのための免疫療法を以前に受けたことがある。
• National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 によると、以前の抗腫瘍療法からの残存 AE はグレード 0 または 1 に戻らなかったか、またはこれ以外の他の選択/除外を満たさなかった残留脱毛効果を除いた基準で定められたレベル。
• 初回投与前4週間以内に他の薬物治験治療またはインターベンショナルデバイス治験治療を受けたことがある。
• 初回投与前21日以内に大手術を受けた。
• 弱毒生ワクチンは、最初の接種前 28 日以内に接種されました。
• -最初の投与の72時間前、または最初の投与の2週間前に、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）などの白血球促進因子を使用している -エリスロポエチン（EPO）を使用したことがあるまたは赤血球輸血を中断した、または最初の投与の1週間前に血小板輸血などの是正措置を講じた。
• -中枢神経系（CNS）転移のある被験者。
• 5年以内または同時に他の活動性の悪性腫瘍に罹患している。 皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内前立腺癌、上皮内子宮頸癌、上皮内乳癌などの治癒した限局性腫瘍は除外されます。
• あらゆる種類の原発性免疫不全の病歴、幹細胞または臓器移植の病歴。
• -免疫関連の神経疾患、多発性硬化症、自己免疫（脱髄）神経障害、グリーンバレー症候群、重症筋無力症、全身性エリテマトーデス（SLE）、結合組織病を含むがこれらに限定されない、活動的な自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を持つ被験者、強皮症、クローン病および潰瘍性大腸炎を含む炎症性腸疾患、肝炎、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）または抗リン脂質症候群。
• -グルココルチコイド（> 15mg / dプレドニゾンまたはホルモンの同等の用量）または他の免疫抑制剤で治療する必要がある患者 計画された治験薬の最初の投与前の14日以内。 活動性の自己免疫疾患がない場合は、吸入または局所グルココルチコイドを使用できます。 ホルモン補充療法の用量 ≤ 10 mg/d プレドニゾン相当量は許容されます。 眼科、鼻腔、グルココルチコイドの関節内注射を受け入れます。
• 臨床的に重要な心血管疾患および脳血管疾患には、次のようなものがあります。 安定狭心症、過去6ヶ月の心筋梗塞の既往歴、心電図のQTc間隔：男性450ミリ秒以上、女性470ミリ秒以上、治療を必要とする重度の不整脈（心房細動または発作性上室性頻脈を除く）。 b) 6ヶ月以内の心臓ステント留置患者。 c) 高血圧、収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHgの不十分なコントロール。
• 間質性肺疾患、特発性肺線維症、未解決の活動性または慢性炎症性肺疾患の既往歴のある人は、グループに含めることはできません。 放射線肺炎を患っているが回復した被験者は、グループに含めることができます。
• 次のいずれかの感染症にかかっている人: a) 活動性の B 型肝炎または C 型肝炎。活動性疾患または治癒した C 型肝炎のない B 型肝炎ウイルス (HBV) キャリアは、グループに含めることができます。 b) ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染; c) 重度の慢性または活動性感染症で、全身の抗菌薬、抗真菌薬または抗菌薬による治療が必要な患者 活動性結核感染症などを含むウイルス療法; d) 被験薬初回投与前 1 週間以内に発熱性好中球減少症または原因不明の単発発熱が 38.5℃を超える 腫瘍による発熱もこの群に含めることができる)。
• -その他の深刻な病気（例：制御されていない糖尿病、活動性胃潰瘍、制御されていないてんかん、脳血管イベント、胃腸出血、重度の症状と徴候を伴う凝固障害）、精神的、心理的、家族的または地理的条件は、研究者の判断に基づいて、治験の計画、治療、フォローアップを妨害したり、被験者のコンプライアンスに影響を与えたり、被験者を治療関連の合併症のリスクが高くなったりします。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• その他、本治験への参加にふさわしくないと治験責任医師が判断した場合。