진행성 미분화 다형성 육종 치료에서 609A에 대한 II상 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의향이 있는 중국 시민.
• 연령은 성별에 관계없이 18세 이상 75세 이하입니다.
• 세포학 또는 조직병리학에 의해 확인된 절제 불가능하거나 진행된 미분화 다형성 육종 환자의 경우, 대상자는 중앙 병리실에서 병리학적 유형 확인을 위해 충분한 수의 종양 조직 절편을 제공할 의향이 있습니다.
• 하나 이상의 안트라사이클린 함유 화학 요법이 실패했습니다(질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성).
• 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다(정의는 RECIST 1.1 표준 참조).
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수는 0-1점입니다.
• 기대 수명 ≥ 3개월.
• 가임력이 있는 여성 환자의 임신 테스트는 초회 투여 전 3일 이내에 음성이고; 가임력이 있는 모든 남성 및 여성 환자는 전체 시험 기간 동안 및 마지막 시험 약물 투여 후 6개월 이내에 의료 승인 사용에 동의해야 합니다. 피임 방법.
• 609A는 치료를 시작하기 전에 다음을 포함하여 충분한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다. 혈소판 수치 ≥90×10^9/L; 헤모글로빈 ≥90g/L 또는 ≥5.6mmol/L; b) 총 빌리루빈≤1.5×ULN, AST 및/또는 ALT≤3×ULN(이상 간 기능이 종양 간 전이에 의해 야기되는 경우, AST 및/또는 ALT≤5×ULN); c) 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min(Cockroft 및 Gault 공식); d) 응고 테스트 국제 정상화 비율(INR) ≤2(예외: 와파린 항응고 치료를 받은 환자는 INR 2 내지 ≤3을 받을 수 있음) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN.

제외 기준:

• 609A 제약 제제의 단백질 약물 또는 재조합 단백질 또는 부형제에 알레르기가 있거나 다른 단클론 항체 투여 후 심각한 알레르기 반응이 있거나 생명을 위협하는 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 과거에 다음과 같은 항종양 치료를 받은 적이 있는 자: a) 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법, 호르몬 요법(호르몬 대체 요법, 테스토스테론 또는 (경구피임제 제외), 생물학적 요법 및 항종양 한약 치료 등 나) 초회 투여 전 4주 이내에 면역작용제 치료를 받은 자 c) 이전에 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 접근법을 위한 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
• NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따르면 이전 항종양 요법으로 인한 잔류 AE는 등급 0 또는 1로 돌아가지 않았거나 이 이외의 다른 선택/제외 사항을 충족하지 않았습니다. 잔여 탈모 효과를 제외하고는 기준에 명시된 수준입니다.
• 첫 투여 전 4주 이내에 다른 약물 임상 시험 치료 또는 중재적 장치 임상 시험 치료를 받은 자.
• 첫 투여 전 21일 이내에 대수술을 받은 자.
• 약독화 생백신은 첫 접종 전 28일 이내에 접종하였다.
• 초회 투여 전 72시간 이내 또는 초회 투여 전 2주 이내에 과립구집락자극인자(G-CSF) 또는 과립구대식세포집락자극인자(GM-CSF) 등의 백혈구촉진인자를 사용한 자 에리스로포이에틴(EPO)을 사용한 자 적혈구 수혈을 중단하거나 초회 투여 1주일 이내에 혈소판 수혈 등의 시정 조치를 취한 자
• 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자.
• 5년 이내 또는 동시에 다른 활동성 악성 종양을 앓고 있는 자. 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 전립선 암종, 자궁 경부 암종, 유방 암종 등과 같은 완치 된 국소 종양은 제외됩니다.
• 모든 유형의 원발성 면역결핍 병력, 줄기 세포 또는 장기 이식 병력.
• 활동성 자가면역 질환 또는 면역 관련 신경계 질환, 다발성 경화증, 자가면역(탈수초성) 신경병증, 그린-바레 증후군, 중증 근무력증, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 결합 조직 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자 , 경피증, 크론병 및 궤양성 대장염을 포함하는 염증성 장 질환, 간염, 독성 표피 괴사(TEN), 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 또는 항인지질 증후군.
• 계획된 시험약의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 글루코코르티코이드(>15mg/d 프레드니손 또는 이에 상응하는 호르몬 용량) 또는 기타 면역억제제로 치료를 받아야 하는 환자. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 글루코코르티코이드를 사용할 수 있습니다. 호르몬 대체 요법 용량 ≤ 10mg/d 프레드니손 등가물이 허용됩니다. 안과, 비강 및 글루코 코르티코이드의 관절 내 주사를 허용합니다.
• 다음을 포함하여 임상적으로 중요한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있습니다. a) 치료가 필요한 중증 또는 통제 불가능한 심장 질환, 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA)는 III 또는 IV로 분류되며 약물을 통제할 수 없습니다. 안정형 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색 병력, 심전도의 QTc 간격: 남성 ≥450밀리초, 여성 ≥470밀리초, 치료가 필요한 심한 부정맥(심방 세동 또는 발작성 상심실성 빈맥 제외) . b) 6개월 이내 유치 심장 스텐트가 있는 환자. c) 고혈압의 불충분한 조절, 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg.
• 간질성 폐질환, 특발성 폐섬유증, 해결되지 않은 활동성 또는 만성 염증성 폐질환의 병력이 있는 사람은 이 그룹에 포함될 수 없습니다. 방사선 폐렴에 걸렸지만 회복된 피험자는 그룹에 포함될 수 있습니다.
• 다음과 같은 감염이 있는 사람: a) 활동성 B형 또는 C형 간염. 활동성 질병이 없거나 완치된 C형 간염이 없는 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자는 그룹에 포함될 수 있습니다. b) 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; c) 활동성 결핵 감염 등을 포함하여 전신적 항균, 항진균 또는 항세균 바이러스 요법이 필요한 중증의 만성 또는 활동성 감염; d) 열성 호중구감소증 또는 원인불명의 단일 발열이 시험약 초회 투여 전 1주 이내에 38.5℃를 초과하는 경우(종양에 의해 발생하는 발열은 군에 포함될 수 있음).
• 다른 심각한 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 위궤양, 조절되지 않는 간질, 뇌혈관 질환, 위장관 출혈, 심각한 증상 및 징후가 있는 응고병증), 정신적, 심리적, 가족 또는 지리적 조건은 연구자의 판단에 따라 시험 계획, 치료 및 후속 조치를 방해하거나 피험자의 순응도에 영향을 미치거나 피험자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 것.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 연구자가 환자가 본 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 모든 상황.