Исследование фазы 2 BNC210 для неотложного лечения социального тревожного расстройства (PREVAIL)
12 марта 2025 г. обновлено: Bionomics Limited
Фаза 2, рандомизированное двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности BNC210 по сравнению с плацебо для неотложного лечения социального тревожного расстройства
Целью этого исследования является оценка влияния острой дозы BNC210 по сравнению с плацебо на снижение тревоги, вызванной разговорной проблемой, и измеряемой с использованием шкалы субъективных единиц дистресса (SUDS) у пациентов с социальным тревожным расстройством (SAD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах с тремя группами.
Участники посетят скрининговый визит для подтверждения права на участие, а затем вернутся в клинику в течение 14 дней, чтобы быть рандомизированными для участия в исследовании.
Рандомизированные участники получат одну дозу выделенного им исследовательского вмешательства (225 мг BNC210, 675 мг BNC210 или плацебо) и примерно через 1 час примут участие в устном испытании.
Через 1 неделю последующая оценка безопасности будет проведена по телефону/видеоконференции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника есть текущий диагноз социального тревожного расстройства (SAD), как определено в DSM-5 и подтверждено структурированным клиническим интервью для расстройств DSM-5 - версия клинических испытаний (SCID-5-CT).
- Общий балл по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS) ≥70
- Надлежащее использование контрацепции в соответствии с требованиями протокола
- Способность глотать таблетки
Критерий исключения:
- Шизофрения, биполярное расстройство или психотические расстройства в анамнезе, или наличие в настоящее время клинически преобладающего диагноза любого другого расстройства оси I, кроме САР
- Оценка депрессии по шкале Гамильтона (HAM-D) ≥18
- Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или любое другое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (любой степени тяжести) за последние 12 месяцев.
- Использование психотропных препаратов в течение 30 дней после скрининга. Ежедневное употребление бензодиазепинов в течение 90 дней после скрининга.
- Предыдущее участие в исследовании, которое включало устную задачу.
- Любой клинически значимый анамнез или результаты, определенные исследователем, которые могут помешать достижению целей исследования или подвергнуть участника риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: 225 мг BNC210
|
225 мг BNC210
|
|
Экспериментальный: 675 мг BNC210
|
675 мг BNC210
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от базовой линии на средние субъективные единицы шкалы дистресса (SUDS) балл 5-минутной фазы производительности выступления на публичные выступления
Временное ограничение: Оценивается в течение одного визита: базовый уровень; и этап производительности (0,1,2,3,4,5 минуты) вызова публичных выступлений проходил через 1 час после дозы.
|
SUDS является самообеспеченной мерой интенсивности дистресса, в настоящее время испытываемой человеком.
Диапазон составляет 0-100, с более высокой оценкой, указывающей на более высокий уровень тревоги/большего расстройства.
|
Оценивается в течение одного визита: базовый уровень; и этап производительности (0,1,2,3,4,5 минуты) вызова публичных выступлений проходил через 1 час после дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от базовой линии на средний балл SUDS 2-минутного этапа предвкушения вызова публичных выступлений
Временное ограничение: Оценивается в течение одного визита: базовый уровень; и этап ожидания (0,1,2 минуты) вызова публичных выступлений, проведенный через 1 час после дозы.
|
SUDS является самообеспеченной мерой интенсивности дистресса, в настоящее время испытываемой человеком.
Диапазон составляет 0-100, с более высокой оценкой, указывающей на более высокий уровень тревоги/большего расстройства.
|
Оценивается в течение одного визита: базовый уровень; и этап ожидания (0,1,2 минуты) вызова публичных выступлений, проведенный через 1 час после дозы.
|
|
Переход от исходного уровня к концу 5-минутной фазы эффективности выступлений на публичные выступления в государственном инвентаре тревожности (государственный компонент; Stai-State) Оценка
Временное ограничение: Оценивается в течение одного визита: базовый уровень; и этап производительности (5 минут) выступления на публичные выступления, проведенный через 1 час после дозы.
|
Стай-государство является самообеспеченной мерой субъективной тревоги во время заполнения вопросника.
Диапазон составляет 0-80 с более высокой общей оценкой, указывающей на более высокий уровень тревоги.
|
Оценивается в течение одного визита: базовый уровень; и этап производительности (5 минут) выступления на публичные выступления, проведенный через 1 час после дозы.
|
|
Переход с исходного уровня к концу 2-минутной фазы предвкушения в общественных выступлениях в счете Stai-State
Временное ограничение: Оценивается в течение одного визита: базовый уровень; и этап ожидания (2 минуты) вызова публичных выступлений, проведенный через 1 час после дозы.
|
Стай-государство является самообеспеченной мерой субъективной тревоги во время заполнения вопросника.
Диапазон составляет 0-80 с более высокой общей оценкой, указывающей на более высокий уровень тревоги.
|
Оценивается в течение одного визита: базовый уровень; и этап ожидания (2 минуты) вызова публичных выступлений, проведенный через 1 час после дозы.
|
|
Переход от базовой линии к концу 5-минутной фазы эффективности выступлений в публичных выступлениях во время публичных выступлений-Оценка негативных отчетов (SSPS-N)
Временное ограничение: Оценивается в течение одного визита: базовый уровень; и этап производительности (5 минут) выступления на публичные выступления, проведенный через 1 час после дозы.
|
SSPS-N-это самообеспеченная мера, которая оценивает познания, связанные с публичными выступлениями. Диапазон составляет 0-25 с более высокой общей оценкой, что указывает на более высокий уровень негативного познания.
|
Оценивается в течение одного визита: базовый уровень; и этап производительности (5 минут) выступления на публичные выступления, проведенный через 1 час после дозы.
|
|
Переход с базовой линии к концу 2-минутного этапа предвкушения выступления на публичные выступления в оценке SSPS-N
Временное ограничение: Оценивается в течение одного визита: базовый уровень; и этап ожидания (2 минуты) вызова публичных выступлений, проведенный через 1 час после дозы.
|
SSPS-N-это самообеспеченная мера, которая оценивает познания, связанные с публичными выступлениями. Диапазон составляет 0-25 с более высокой общей оценкой, что указывает на более высокий уровень негативного познания.
|
Оценивается в течение одного визита: базовый уровень; и этап ожидания (2 минуты) вызова публичных выступлений, проведенный через 1 час после дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BNC210.013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .