Um estudo de fase 2 do BNC210 para o tratamento agudo do transtorno de ansiedade social (PREVAIL)
12 de março de 2025 atualizado por: Bionomics Limited
Um estudo duplo-cego randomizado de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do BNC210 em comparação com o placebo para o tratamento agudo do transtorno de ansiedade social
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de uma dose aguda de BNC210 em comparação com placebo na redução da ansiedade provocada por um desafio de fala e medida usando a Escala de Unidades Subjetivas de Distress (SUDS) em pacientes com Transtorno de Ansiedade Social (SAD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 braços, de grupos paralelos e multicêntrico.
Os participantes comparecerão a uma visita de triagem para confirmar a elegibilidade e, em seguida, retornarão à clínica em 14 dias para serem randomizados no estudo.
Os participantes randomizados receberão uma dose única de sua intervenção de estudo alocada (225 mg BNC210, 675 mg BNC210 ou placebo) e aproximadamente 1 hora depois participarão de um desafio de fala.
Após 1 semana, uma avaliação de acompanhamento de segurança será realizada por telefone/videoconferência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um diagnóstico atual de Transtorno de Ansiedade Social (TAS), conforme definido no DSM-5 e confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-5 - versão de Ensaios Clínicos (SCID-5-CT).
- Pontuação total da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) de ≥70
- Uso adequado de contracepção de acordo com os requisitos do protocolo
- Capacidade de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- História de esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtornos psicóticos, ou tem um diagnóstico clinicamente predominante atual de qualquer outro transtorno do Eixo I, exceto TAS
- Pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D) de ≥18
- Transtorno moderado ou grave por uso de álcool ou qualquer outro transtorno por uso de substância (qualquer gravidade) nos últimos 12 meses
- Uso de medicamentos psicotrópicos até 30 dias após a triagem. Uso diário de benzodiazepínicos até 90 dias após a triagem.
- Participação anterior em um estudo que envolveu um desafio de fala.
- Qualquer histórico médico ou achados clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador, que possam interferir nos objetivos do estudo ou colocar o participante em risco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: 225 mg BNC210
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225 mg BNC210
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Experimental: 675 mg BNC210
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675 mg BNC210
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a pontuação média das unidades subjetivas da escala de angústia (SUDS) da fase de desempenho de 5 minutos de um desafio de falar em público
Prazo: Avaliado em uma única visita: linha de base; e a fase de desempenho (0,1,2,3,4,5 minutos) do desafio de falar em público, conduzido 1 hora após a dose.
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O SUDS é uma medida auto -relatada da intensidade de angústia atualmente experimentada por um indivíduo.
O intervalo é de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de ansiedade/maior angústia.
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Avaliado em uma única visita: linha de base; e a fase de desempenho (0,1,2,3,4,5 minutos) do desafio de falar em público, conduzido 1 hora após a dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a pontuação média da SUDS da fase de antecipação de 2 minutos de um desafio de falar em público
Prazo: Avaliado em uma única visita: linha de base; e a fase de antecipação (0,1,2 minutos) do desafio de falar em público, realizada 1 hora após a dose.
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O SUDS é uma medida auto -relatada da intensidade de angústia atualmente experimentada por um indivíduo.
O intervalo é de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de ansiedade/maior angústia.
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Avaliado em uma única visita: linha de base; e a fase de antecipação (0,1,2 minutos) do desafio de falar em público, realizada 1 hora após a dose.
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Mudança da linha de base para o final da fase de desempenho de 5 minutos do desafio de falar em público no inventário de ansiedade do estado de traço estatal (componente estadual; Stai-State).
Prazo: Avaliado em uma única visita: linha de base; e a fase de desempenho (5 minutos) do desafio de falar em público, realizado 1 hora após a dose.
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O estadual é uma medida auto-relatada da ansiedade subjetiva no momento da conclusão do questionário.
O intervalo é de 0 a 80 com uma pontuação total mais alta, indicando um nível mais alto de ansiedade.
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Avaliado em uma única visita: linha de base; e a fase de desempenho (5 minutos) do desafio de falar em público, realizado 1 hora após a dose.
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Mudança da linha de base para o final da fase de antecipação de 2 minutos do desafio de falar em público na pontuação do estado-estado
Prazo: Avaliado em uma única visita: linha de base; e a fase de antecipação (2 minutos) do desafio de falar em público, realizado 1 hora após a dose.
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O estadual é uma medida auto-relatada da ansiedade subjetiva no momento da conclusão do questionário.
O intervalo é de 0 a 80 com uma pontuação total mais alta, indicando um nível mais alto de ansiedade.
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Avaliado em uma única visita: linha de base; e a fase de antecipação (2 minutos) do desafio de falar em público, realizado 1 hora após a dose.
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Mudança da linha de base até o final da fase de desempenho de 5 minutos do desafio de falar em público nas declarações auto-declarações durante a fala em público-Score de Auto-Declarações Negativas (SSPS-N)
Prazo: Avaliado em uma única visita: linha de base; e a fase de desempenho (5 minutos) do desafio de falar em público, realizado 1 hora após a dose.
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O SSPS-N é uma medida auto-relatada que avalia as cognições relacionadas a falar em público. O intervalo é de 0 a 25 com uma pontuação total mais alta, indicando um nível mais alto de cognições negativas.
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Avaliado em uma única visita: linha de base; e a fase de desempenho (5 minutos) do desafio de falar em público, realizado 1 hora após a dose.
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Mudança da linha de base para o final da fase de antecipação de 2 minutos do desafio de falar em público na pontuação SSPS-N
Prazo: Avaliado em uma única visita: linha de base; e a fase de antecipação (2 minutos) do desafio de falar em público, realizado 1 hora após a dose.
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O SSPS-N é uma medida auto-relatada que avalia as cognições relacionadas a falar em público. O intervalo é de 0 a 25 com uma pontuação total mais alta, indicando um nível mais alto de cognições negativas.
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Avaliado em uma única visita: linha de base; e a fase de antecipação (2 minutos) do desafio de falar em público, realizado 1 hora após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BNC210.013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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