BNC210 用于急性社交焦虑症治疗的 2 期研究 (PREVAIL)
2025年3月12日 更新者：Bionomics Limited
一项评估 BNC210 与安慰剂相比用于急性社交焦虑症治疗的疗效和安全性的随机、双盲第 2 期研究
本研究的目的是评估与安慰剂相比，急性剂量的 BNC210 对减少由社交焦虑症 (SAD) 患者的说话挑战引起的焦虑的影响，并使用主观痛苦量表 (SUDS) 进行测量。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、3 组、平行组、多中心研究。
参与者将参加筛选访问以确认资格，然后在 14 天内返回诊所以随机分配到研究中。
随机参与者将接受单剂量的分配研究干预（225 毫克 BNC210、675 毫克 BNC210 或安慰剂），大约 1 小时后参加口语挑战。
1 周后，将通过电话/视频会议进行安全跟进评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Encino、California、美国、91316
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Glendale、California、美国、91204
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Florida
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Miami、Florida、美国、33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国、66208
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11229
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28211
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Utah
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Draper、Utah、美国、84020
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者当前诊断为 DSM-5 中定义的社交焦虑症 (SAD)，并通过 DSM-5 障碍的结构化临床访谈 - 临床试验版 (SCID-5-CT) 确认。
- 利博维茨社交焦虑量表（LSAS）总分≥70
- 符合协议要求的适当避孕措施
- 吞服药片的能力
排除标准：
- 精神分裂症、双相情感障碍或精神病史，或目前临床上主要诊断为除 SAD 以外的任何其他轴 I 障碍
- 汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 评分≥18
- 过去 12 个月中度或重度酒精使用障碍，或任何其他物质使用障碍（任何严重程度）
- 筛选后 30 天内使用精神药物。 筛选后 90 天内每天使用苯二氮卓类药物。
- 以前参加过一项涉及口语挑战的研究。
- 研究者确定的任何可能干扰研究目标或使参与者处于危险之中的具有临床意义的病史或发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：225 毫克 BNC210
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225 毫克 BNC210
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实验性的：675 毫克 BNC210
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675 毫克 BNC210
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到公开演讲挑战5分钟性能阶段的遇险量表（SUDS）得分的平均主观单位（SUDS）的变化
大体时间：通过一次访问进行评估：基线；剂量挑战的表现阶段（0,1,2,3,4,5分钟）进行了1小时的剂量。
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SUDS是对个人当前经历的困扰强度的自我报告的度量。
范围为0-100，得分较高，表明焦虑/更大的困扰水平。
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通过一次访问进行评估：基线；剂量挑战的表现阶段（0,1,2,3,4,5分钟）进行了1小时的剂量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到公开演讲挑战2分钟预期阶段的平均SUDS得分
大体时间：通过一次访问进行评估：基线；剂量后1小时进行了公开演讲挑战的预期阶段（0,1,2分钟）。
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SUDS是对个人当前经历的困扰强度的自我报告的度量。
范围为0-100，得分较高，表明焦虑/更大的困扰水平。
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通过一次访问进行评估：基线；剂量后1小时进行了公开演讲挑战的预期阶段（0,1,2分钟）。
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从基线到5分钟的公开演讲挑战的5分钟性能阶段的变化（州特征焦虑量表）（州组成部分； Stai-State）得分
大体时间：通过一次访问进行评估：基线；公开演讲挑战的表演阶段（5分钟）进行了1小时的剂量。
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在问卷完成时，Stai-State是一种自我报道的主观焦虑量的度量。
该范围为0-80，总分较高，表明焦虑水平较高。
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通过一次访问进行评估：基线；公开演讲挑战的表演阶段（5分钟）进行了1小时的剂量。
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在Stai-State分数中，从基线到2分钟的期望阶段的变化到结束
大体时间：通过一次访问进行评估：基线；公开演讲挑战的预期阶段（2分钟）进行了1小时的剂量。
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在问卷完成时，Stai-State是一种自我报道的主观焦虑量的度量。
该范围为0-80，总分较高，表明焦虑水平较高。
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通过一次访问进行评估：基线；公开演讲挑战的预期阶段（2分钟）进行了1小时的剂量。
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在公开演讲期间的自我陈述中，从基线到5分钟的公开演讲挑战的5分钟性能阶段的变化 - 负面自我陈述（SSPS-N）得分
大体时间：通过一次访问进行评估：基线；公开演讲挑战的表演阶段（5分钟）进行了1小时的剂量。
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SSP-N是一种自我报告的措施，评估与公开演讲有关的认知。范围为0-25，总分较高，表明负面认知水平较高。
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通过一次访问进行评估：基线；公开演讲挑战的表演阶段（5分钟）进行了1小时的剂量。
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从基线到SSPS-N分数中公开演讲挑战的2分钟预期阶段的变化
大体时间：通过一次访问进行评估：基线；公开演讲挑战的预期阶段（2分钟）进行了1小时的剂量。
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SSP-N是一种自我报告的措施，评估与公开演讲有关的认知。范围为0-25，总分较高，表明负面认知水平较高。
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通过一次访问进行评估：基线；公开演讲挑战的预期阶段（2分钟）进行了1小时的剂量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月2日
初级完成 (实际的)
2022年10月10日
研究完成 (实际的)
2022年10月17日
研究注册日期
首次提交
2022年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月3日
首次发布 (实际的)
2022年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月12日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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