Een fase 2-studie van BNC210 voor de acute behandeling van sociale angststoornis (PREVAIL)
12 maart 2025 bijgewerkt door: Bionomics Limited
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van BNC210 te evalueren in vergelijking met placebo voor de acute behandeling van sociale angststoornis
Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van een acute dosis BNC210 in vergelijking met placebo op het verminderen van angst veroorzaakt door een spreekuitdaging en gemeten met behulp van de Subjective Units of Distress Scale (SUDS) bij patiënten met een sociale angststoornis (SAD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige, parallelle groep, multicenter studie.
Deelnemers zullen een screeningsbezoek bijwonen om te bevestigen dat ze in aanmerking komen en vervolgens binnen 14 dagen terugkeren naar de kliniek om gerandomiseerd in het onderzoek te worden opgenomen.
Gerandomiseerde deelnemers krijgen een enkele dosis van hun toegewezen onderzoeksinterventie (225 mg BNC210, 675 mg BNC210 of placebo) en ongeveer 1 uur later nemen ze deel aan een spreekuitdaging.
Na 1 week wordt er een vervolgevaluatie op het gebied van veiligheid uitgevoerd via telefoon/videoconferentie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een actuele diagnose van sociale angststoornis (SAD) zoals gedefinieerd in DSM-5 en bevestigd door een gestructureerd klinisch interview voor DSM-5-stoornissen - versie van klinische onderzoeken (SCID-5-CT).
- Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) totale score van ≥70
- Geschikt gebruik van anticonceptie in overeenstemming met protocolvereisten
- Mogelijkheid om tabletten door te slikken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis of psychotische stoornissen, of heeft een huidige klinisch overheersende diagnose van een andere As I-stoornis, anders dan SAD
- Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) score van ≥18
- Matige of ernstige stoornis in alcoholgebruik of een andere stoornis in het gebruik van middelen (ongeacht de ernst) in de afgelopen 12 maanden
- Gebruik van psychofarmaca binnen 30 dagen na screening. Dagelijks gebruik van benzodiazepines binnen 90 dagen na screening.
- Eerdere deelname aan een onderzoek met een spreekuitdaging.
- Elke klinisch significante medische geschiedenis of bevindingen zoals bepaald door de onderzoeker die de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren of de deelnemer in gevaar kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: 225mg BNC210
|
225mg BNC210
|
|
Experimenteel: 675mg BNC210
|
675mg BNC210
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar de gemiddelde subjectieve eenheden van noodschaal (SUDS) score van de 5-minuten prestatiefase van een openbare sprekende uitdaging
Tijdsspanne: Beoordeeld over één bezoek: basislijn; en de prestatiefase (0,1,2,3,4,5 minuten) van de Sprekende uitdaging van het openbaar, voerde 1 uur na de dosis uit.
|
De SUDS is een zelf gerapporteerde maat voor de intensiteit van nood die momenteel door een individu wordt ervaren.
Het bereik is 0-100, met een hogere score die een hoger niveau van angst/grotere nood aangeeft.
|
Beoordeeld over één bezoek: basislijn; en de prestatiefase (0,1,2,3,4,5 minuten) van de Sprekende uitdaging van het openbaar, voerde 1 uur na de dosis uit.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar de gemiddelde SUDS-score van de 2-minuten anticipatiefase van een openbare sprekende uitdaging
Tijdsspanne: Beoordeeld over één bezoek: basislijn; en de anticipatiefase (0,1,2 minuten) van de Sprekende uitdaging van het openbaar, voerde 1 uur na de dosis uit.
|
De SUDS is een zelf gerapporteerde maat voor de intensiteit van nood die momenteel door een individu wordt ervaren.
Het bereik is 0-100, met een hogere score die een hoger niveau van angst/grotere nood aangeeft.
|
Beoordeeld over één bezoek: basislijn; en de anticipatiefase (0,1,2 minuten) van de Sprekende uitdaging van het openbaar, voerde 1 uur na de dosis uit.
|
|
Verandering van baseline naar het einde van de 5-minuten durende prestatiefase van het openbaar sprekende uitdaging in de staatsgenoten Angst Inventory (State Component; Stai-State) Score
Tijdsspanne: Beoordeeld over één bezoek: basislijn; en de uitvoeringsfase (5 minuten) van de Sprekende uitdaging van het openbaar, voerde 1 uur na de dosis uit.
|
De Stai-State is een zelfgemelde maat voor subjectieve angst op het moment van voltooiing van de vragenlijst.
Het bereik is 0-80 met een hogere totale score die een hoger niveau van angst aangeeft.
|
Beoordeeld over één bezoek: basislijn; en de uitvoeringsfase (5 minuten) van de Sprekende uitdaging van het openbaar, voerde 1 uur na de dosis uit.
|
|
Verandering van baseline naar het einde van de 2-minuten anticipatiefase van de sprekende uitdaging van het openbaar in de STAI-State Score
Tijdsspanne: Beoordeeld over één bezoek: basislijn; en de anticipatiefase (2 minuten) van de Spring-uitdaging van het openbaar, voerde 1 uur na de dosis uit.
|
De Stai-State is een zelfgemelde maat voor subjectieve angst op het moment van voltooiing van de vragenlijst.
Het bereik is 0-80 met een hogere totale score die een hoger niveau van angst aangeeft.
|
Beoordeeld over één bezoek: basislijn; en de anticipatiefase (2 minuten) van de Spring-uitdaging van het openbaar, voerde 1 uur na de dosis uit.
|
|
Verandering van baseline naar het einde van de 5-minuten durende prestatiefase van het openbaar sprekende uitdaging in de zelfverklaringen tijdens het spreken in het openbaar-negatieve zelfverklaringen (SSPS-N) score
Tijdsspanne: Beoordeeld over één bezoek: basislijn; en de uitvoeringsfase (5 minuten) van de Sprekende uitdaging van het openbaar, voerde 1 uur na de dosis uit.
|
De SSPS-N is een zelf gerapporteerde maatregel die cognities beoordeelt met betrekking tot spreken in het openbaar. Het bereik is 0-25 met een hogere totale score die een hoger niveau van negatieve cognities aangeeft.
|
Beoordeeld over één bezoek: basislijn; en de uitvoeringsfase (5 minuten) van de Sprekende uitdaging van het openbaar, voerde 1 uur na de dosis uit.
|
|
Verandering van baseline naar het einde van de 2-minuten anticipatiefase van het openbaar sprekende uitdaging in de SSPS-N-score
Tijdsspanne: Beoordeeld over één bezoek: basislijn; en de anticipatiefase (2 minuten) van de Spring-uitdaging van het openbaar, voerde 1 uur na de dosis uit.
|
De SSPS-N is een zelf gerapporteerde maatregel die cognities beoordeelt met betrekking tot spreken in het openbaar. Het bereik is 0-25 met een hogere totale score die een hoger niveau van negatieve cognities aangeeft.
|
Beoordeeld over één bezoek: basislijn; en de anticipatiefase (2 minuten) van de Spring-uitdaging van het openbaar, voerde 1 uur na de dosis uit.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BNC210.013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .