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Un estudio de fase 2 de BNC210 para el tratamiento agudo del trastorno de ansiedad social (PREVAIL)

28 de noviembre de 2022 actualizado por: Bionomics Limited

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de BNC210 en comparación con el placebo para el tratamiento agudo del trastorno de ansiedad social

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de una dosis aguda de BNC210 en comparación con un placebo en la reducción de la ansiedad provocada por un desafío del habla y medido utilizando la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS) en pacientes con Trastorno de Ansiedad Social (SAD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos, de grupos paralelos y multicéntrico. Los participantes asistirán a una visita de selección para confirmar la elegibilidad y luego regresarán a la clínica dentro de los 14 días para ser aleatorizados en el estudio. Los participantes aleatorizados recibirán una dosis única de su intervención de estudio asignada (225 mg de BNC210, 675 mg de BNC210 o placebo) y aproximadamente 1 hora más tarde participarán en un desafío de habla. Después de 1 semana, se realizará una evaluación de seguimiento de seguridad por teléfono/videoconferencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico actual de Trastorno de Ansiedad Social (SAD) como se define en DSM-5 y confirmado por Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos DSM-5 - Versión de Ensayos Clínicos (SCID-5-CT).
  • Puntuación total de la escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS) de ≥70
  • Uso adecuado de métodos anticonceptivos de acuerdo con los requisitos del protocolo
  • Capacidad para tragar tabletas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar o trastornos psicóticos, o tiene un diagnóstico clínicamente predominante actual de cualquier otro trastorno del Eje I, que no sea SAD
  • Puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) de ≥18
  • Trastorno por consumo de alcohol moderado o grave, o cualquier otro trastorno por consumo de sustancias (cualquier gravedad) en los últimos 12 meses
  • Uso de medicamentos psicotrópicos dentro de los 30 días posteriores a la selección. Uso diario de benzodiazepinas dentro de los 90 días posteriores a la selección.
  • Participación previa en un estudio que involucró un desafío de habla.
  • Cualquier historial médico o hallazgo clínicamente significativo según lo determine el investigador que podría interferir con los objetivos del estudio o poner en riesgo al participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: 225 mg BNC210
Droga: 225 mg BNC210
225 mg BNC210
Experimental: 675 mg BNC210
Droga: 675 mg BNC210
675 mg BNC210

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de unidades subjetivas de angustia (SUDS): fase de desempeño del desafío del habla
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de unidades subjetivas de angustia (SUDS): fase de anticipación del desafío del habla
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Componente Estado; STAI-Estado)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Autoafirmaciones durante la escala de hablar en público (subescala de autoafirmaciones negativas; SSPS-N)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bionomics Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BNC210.013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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