Un estudio de fase 2 de BNC210 para el tratamiento agudo del trastorno de ansiedad social (PREVAIL)
12 de marzo de 2025 actualizado por: Bionomics Limited
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de BNC210 en comparación con el placebo para el tratamiento agudo del trastorno de ansiedad social
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de una dosis aguda de BNC210 en comparación con un placebo en la reducción de la ansiedad provocada por un desafío del habla y medido utilizando la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS) en pacientes con Trastorno de Ansiedad Social (SAD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos, de grupos paralelos y multicéntrico.
Los participantes asistirán a una visita de selección para confirmar la elegibilidad y luego regresarán a la clínica dentro de los 14 días para ser aleatorizados en el estudio.
Los participantes aleatorizados recibirán una dosis única de su intervención de estudio asignada (225 mg de BNC210, 675 mg de BNC210 o placebo) y aproximadamente 1 hora más tarde participarán en un desafío de habla.
Después de 1 semana, se realizará una evaluación de seguimiento de seguridad por teléfono/videoconferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico actual de Trastorno de Ansiedad Social (SAD) como se define en DSM-5 y confirmado por Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos DSM-5 - Versión de Ensayos Clínicos (SCID-5-CT).
- Puntuación total de la escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS) de ≥70
- Uso adecuado de métodos anticonceptivos de acuerdo con los requisitos del protocolo
- Capacidad para tragar tabletas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar o trastornos psicóticos, o tiene un diagnóstico clínicamente predominante actual de cualquier otro trastorno del Eje I, que no sea SAD
- Puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) de ≥18
- Trastorno por consumo de alcohol moderado o grave, o cualquier otro trastorno por consumo de sustancias (cualquier gravedad) en los últimos 12 meses
- Uso de medicamentos psicotrópicos dentro de los 30 días posteriores a la selección. Uso diario de benzodiazepinas dentro de los 90 días posteriores a la selección.
- Participación previa en un estudio que involucró un desafío de habla.
- Cualquier historial médico o hallazgo clínicamente significativo según lo determine el investigador que podría interferir con los objetivos del estudio o poner en riesgo al participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: 225 mg BNC210
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225 mg BNC210
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Experimental: 675 mg BNC210
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675 mg BNC210
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación de la Escala de una de las unidades subjetivas de las unidades de angustia (SUDS) de la fase de rendimiento de 5 minutos de un desafío de habla pública
Periodo de tiempo: Evaluado en una sola visita: línea de base; y la fase de rendimiento (0,1,2,3,4,5 minutos) del desafío de oratoria, realizó 1 hora después de la dosis.
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La espuma es una medida autoportada de la intensidad de angustia actualmente experimentada por un individuo.
El rango es de 0-100, con una puntuación más alta que indica un mayor nivel de ansiedad/mayor angustia.
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Evaluado en una sola visita: línea de base; y la fase de rendimiento (0,1,2,3,4,5 minutos) del desafío de oratoria, realizó 1 hora después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la puntuación SUDS de base a la línea de base de la fase de anticipación de 2 minutos de un desafío de habla pública
Periodo de tiempo: Evaluado en una sola visita: línea de base; y la fase de anticipación (0,1,2 minutos) del desafío de habla pública, realizó 1 hora después de la dosis.
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La espuma es una medida autoportada de la intensidad de angustia actualmente experimentada por un individuo.
El rango es de 0-100, con una puntuación más alta que indica un mayor nivel de ansiedad/mayor angustia.
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Evaluado en una sola visita: línea de base; y la fase de anticipación (0,1,2 minutos) del desafío de habla pública, realizó 1 hora después de la dosis.
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Cambio desde la línea de base hasta el final de la fase de rendimiento de 5 minutos del desafío de habla pública en la puntuación del inventario de ansiedad del rasgo de estado (componente estatal; stai-state)
Periodo de tiempo: Evaluado en una sola visita: línea de base; y la fase de rendimiento (5 minutos) del desafío de habla pública, realizó 1 hora después de la dosis.
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El Stai-State es una medida autoportada de ansiedad subjetiva en el momento de la finalización del cuestionario.
El rango es 0-80 con una puntuación total más alta que indica un mayor nivel de ansiedad.
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Evaluado en una sola visita: línea de base; y la fase de rendimiento (5 minutos) del desafío de habla pública, realizó 1 hora después de la dosis.
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Cambio de la línea de base al final de la fase de anticipación de 2 minutos del desafío de habla pública en el puntaje de stai-state
Periodo de tiempo: Evaluado en una sola visita: línea de base; y la fase de anticipación (2 minutos) del desafío de habla pública, realizó 1 hora después de la dosis.
|
El Stai-State es una medida autoportada de ansiedad subjetiva en el momento de la finalización del cuestionario.
El rango es 0-80 con una puntuación total más alta que indica un mayor nivel de ansiedad.
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Evaluado en una sola visita: línea de base; y la fase de anticipación (2 minutos) del desafío de habla pública, realizó 1 hora después de la dosis.
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Cambio desde la línea de base hasta el final de la fase de rendimiento de 5 minutos del desafío de hablar en público en las declaraciones de sí mismo durante el puntaje de habla pública-Declaraciones negativas (SSPS-N)
Periodo de tiempo: Evaluado en una sola visita: línea de base; y la fase de rendimiento (5 minutos) del desafío de habla pública, realizó 1 hora después de la dosis.
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El SSPS-N es una medida autoportada que evalúa las cogniciones relacionadas con la habla pública. El rango es de 0-25 con un puntaje total más alto que indica un mayor nivel de cogniciones negativas.
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Evaluado en una sola visita: línea de base; y la fase de rendimiento (5 minutos) del desafío de habla pública, realizó 1 hora después de la dosis.
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Cambio de la línea de base al final de la fase de anticipación de 2 minutos del desafío de habla pública en el puntaje SSPS-N
Periodo de tiempo: Evaluado en una sola visita: línea de base; y la fase de anticipación (2 minutos) del desafío de habla pública, realizó 1 hora después de la dosis.
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El SSPS-N es una medida autoportada que evalúa las cogniciones relacionadas con la habla pública. El rango es de 0-25 con un puntaje total más alto que indica un mayor nivel de cogniciones negativas.
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Evaluado en una sola visita: línea de base; y la fase de anticipación (2 minutos) del desafío de habla pública, realizó 1 hora después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BNC210.013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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