- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05193409
Et fase 2-studie af BNC210 til akut behandling af social angst (PREVAIL)
28. november 2022 opdateret af: Bionomics Limited
Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af BNC210 sammenlignet med placebo til akut behandling af social angstlidelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af en akut dosis af BNC210 sammenlignet med placebo på at reducere angst fremkaldt af en taleudfordring og målt ved hjælp af Subjective Units of Distress Scale (SUDS) hos patienter med Social Anxiety Disorder (SAD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-arm, parallelgruppe, multicenterstudie.
Deltagerne vil deltage i et screeningsbesøg for at bekræfte berettigelsen og derefter vende tilbage til klinikken inden for 14 dage for at blive randomiseret i undersøgelsen.
Randomiserede deltagere vil modtage en enkelt dosis af deres tildelte undersøgelsesintervention (225 mg BNC210, 675 mg BNC210 eller placebo) og cirka 1 time senere deltage i en taleudfordring.
Efter 1 uge vil der blive foretaget en sikkerhedsopfølgningsvurdering via telefon/videokonference.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har en aktuel diagnose af Social Anxiety Disorder (SAD) som defineret i DSM-5 og bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Clinical Trials version (SCID-5-CT).
- Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) samlet score på ≥70
- Egnet præventionsbrug i overensstemmelse med protokolkrav
- Evne til at sluge tabletter
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med skizofreni, bipolar lidelse eller psykotiske lidelser eller har en aktuel klinisk dominerende diagnose af enhver anden akse I lidelse, bortset fra SAD
- Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) score på ≥18
- Moderat eller alvorlig alkoholmisbrug eller enhver anden stofbrugsforstyrrelse (enhver sværhedsgrad) inden for de seneste 12 måneder
- Brug af psykotrope lægemidler inden for 30 dage efter screening. Daglig brug af benzodiazepiner inden for 90 dage efter screening.
- Tidligere deltagelse i en undersøgelse, der involverede en taleudfordring.
- Enhver klinisk signifikant sygehistorie eller fund som bestemt af investigator, der kunne forstyrre undersøgelsens formål eller sætte deltageren i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
Eksperimentel: 225 mg BNC210
|
225 mg BNC210
|
Eksperimentel: 675 mg BNC210
|
675 mg BNC210
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS) - præstationsfase for taleudfordring
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS) - talende udfordringsforventningsfase
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Statstræk Angst Inventar (Statskomponent; STAI-Stat)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Selvudsagn under offentlig taleskala (underskala for negative selvudsagn; SSPS-N)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BNC210.013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social angst
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringBarnekræft | Social adfærd | Social kompetenceForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyTilmelding efter invitationEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
University of BernUniversity of LuebeckAktiv, ikke rekrutterendeOptimering af kognitiv adfærdsterapi til social angst ved hjælp af det faktorielle design (OPTIMIZE)Social angst (social fobi)Schweiz
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
NYU Langone HealthAfsluttetSocial følelsesmæssig læring | Social Emotionel KompetenceUganda
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Israel
-
University of YorkAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Social isolation | Social interaktionDet Forenede Kongerige
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustAfsluttetSocial angst | Social angst | Social fobiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning