Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af BNC210 til akut behandling af social angst (PREVAIL)

12. marts 2025 opdateret af: Bionomics Limited

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BNC210 sammenlignet med placebo til akut behandling af social angstlidelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af en akut dosis af BNC210 sammenlignet med placebo på at reducere angst fremkaldt af en taleudfordring og målt ved hjælp af Subjective Units of Distress Scale (SUDS) hos patienter med Social Anxiety Disorder (SAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-arm, parallelgruppe, multicenterstudie. Deltagerne vil deltage i et screeningsbesøg for at bekræfte berettigelsen og derefter vende tilbage til klinikken inden for 14 dage for at blive randomiseret i undersøgelsen. Randomiserede deltagere vil modtage en enkelt dosis af deres tildelte undersøgelsesintervention (225 mg BNC210, 675 mg BNC210 eller placebo) og cirka 1 time senere deltage i en taleudfordring. Efter 1 uge vil der blive foretaget en sikkerhedsopfølgningsvurdering via telefon/videokonference.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en aktuel diagnose af Social Anxiety Disorder (SAD) som defineret i DSM-5 og bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Clinical Trials version (SCID-5-CT).
  • Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) samlet score på ≥70
  • Egnet præventionsbrug i overensstemmelse med protokolkrav
  • Evne til at sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skizofreni, bipolar lidelse eller psykotiske lidelser eller har en aktuel klinisk dominerende diagnose af enhver anden akse I lidelse, bortset fra SAD
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) score på ≥18
  • Moderat eller alvorlig alkoholmisbrug eller enhver anden stofbrugsforstyrrelse (enhver sværhedsgrad) inden for de seneste 12 måneder
  • Brug af psykotrope lægemidler inden for 30 dage efter screening. Daglig brug af benzodiazepiner inden for 90 dage efter screening.
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse, der involverede en taleudfordring.
  • Enhver klinisk signifikant sygehistorie eller fund som bestemt af investigator, der kunne forstyrre undersøgelsens formål eller sætte deltageren i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: 225 mg BNC210
Medicin: 225 mg BNC210
225 mg BNC210
Eksperimentel: 675 mg BNC210
Medicin: 675 mg BNC210
675 mg BNC210

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til de gennemsnitlige subjektive enheder i Distress Scale (SUDS) score af 5-minutters præstationsfase af en offentlig taleudfordring
Tidsramme: Vurderet over et enkelt besøg: baseline; og præstationsfasen (0,1,2,3,4,5 minutter) af den offentlige talende udfordring, udførte 1 times post-dosis.
SUDS er et selvrapporteret mål for intensiteten af ​​nød, der i øjeblikket opleves af et individ. Området er 0-100, med en højere score, der indikerer et højere niveau af angst/større nød.
Vurderet over et enkelt besøg: baseline; og præstationsfasen (0,1,2,3,4,5 minutter) af den offentlige talende udfordring, udførte 1 times post-dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til den gennemsnitlige SUDS-score for den 2-minutters forventningsfase af en offentlig taleudfordring
Tidsramme: Vurderet over et enkelt besøg: baseline; og forventningsfasen (0,1,2 minutter) af den offentlige talende udfordring, der blev gennemført 1 times post-dosis.
SUDS er et selvrapporteret mål for intensiteten af ​​nød, der i øjeblikket opleves af et individ. Området er 0-100, med en højere score, der indikerer et højere niveau af angst/større nød.
Vurderet over et enkelt besøg: baseline; og forventningsfasen (0,1,2 minutter) af den offentlige talende udfordring, der blev gennemført 1 times post-dosis.
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den 5-minutters præstationsfase af Public Speaking Challenge i staten TRAIT Angst Inventory (State Component; STAI-State) score
Tidsramme: Vurderet over et enkelt besøg: baseline; og præstationsfasen (5 minutter) af den offentlige talende udfordring, der blev gennemført 1 times post-dosis.
STAI-staten er et selvrapporteret mål for subjektiv angst på tidspunktet for spørgeskemaet. Området er 0-80 med en højere total score, der indikerer et højere angstniveau.
Vurderet over et enkelt besøg: baseline; og præstationsfasen (5 minutter) af den offentlige talende udfordring, der blev gennemført 1 times post-dosis.
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den 2-minutters forventningsfase af Public Speaking Challenge i Stai-State-score
Tidsramme: Vurderet over et enkelt besøg: baseline; og forventningsfasen (2 minutter) af den offentlige talende udfordring, der blev gennemført 1 times post-dosis.
STAI-staten er et selvrapporteret mål for subjektiv angst på tidspunktet for spørgeskemaet. Området er 0-80 med en højere total score, der indikerer et højere angstniveau.
Vurderet over et enkelt besøg: baseline; og forventningsfasen (2 minutter) af den offentlige talende udfordring, der blev gennemført 1 times post-dosis.
Ændring fra baseline til slutningen af ​​5-minutters præstationsfase af offentlig taleudfordring i selvopgørelserne under offentlige talende-negative selvopgørelser (SSPS-N) score
Tidsramme: Vurderet over et enkelt besøg: baseline; og præstationsfasen (5 minutter) af den offentlige talende udfordring, der blev gennemført 1 times post-dosis.
SSPS-N er en selvrapporteret foranstaltning, der vurderer kognitioner relateret til offentligt talende. Området er 0-25 med en højere total score, der indikerer et højere niveau af negative kognitioner.
Vurderet over et enkelt besøg: baseline; og præstationsfasen (5 minutter) af den offentlige talende udfordring, der blev gennemført 1 times post-dosis.
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den 2-minutters forventningsfase af offentlig taleudfordring i SSPS-N-score
Tidsramme: Vurderet over et enkelt besøg: baseline; og forventningsfasen (2 minutter) af den offentlige talende udfordring, der blev gennemført 1 times post-dosis.
SSPS-N er en selvrapporteret foranstaltning, der vurderer kognitioner relateret til offentligt talende. Området er 0-25 med en højere total score, der indikerer et højere niveau af negative kognitioner.
Vurderet over et enkelt besøg: baseline; og forventningsfasen (2 minutter) af den offentlige talende udfordring, der blev gennemført 1 times post-dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bionomics Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNC210.013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner