Studie fáze 2 BNC210 pro akutní léčbu sociální úzkostné poruchy (PREVAIL)
12. března 2025 aktualizováno: Bionomics Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BNC210 ve srovnání s placebem pro akutní léčbu sociální úzkostné poruchy
Účelem této studie je posoudit účinky akutní dávky BNC210 ve srovnání s placebem na snížení úzkosti vyvolané výzvou mluvení a měřené pomocí škály subjektivních jednotek úzkosti (SUDS) u pacientů se sociální úzkostnou poruchou (SAD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná, paralelní, multicentrická studie.
Účastníci se zúčastní screeningové návštěvy k potvrzení způsobilosti a poté se do 14 dnů vrátí na kliniku, kde budou randomizováni do studie.
Randomizovaní účastníci dostanou jednu dávku jim přidělené studijní intervence (225 mg BNC210, 675 mg BNC210 nebo placebo) a přibližně o 1 hodinu později se zúčastní řečové výzvy.
Po 1 týdnu bude provedeno následné hodnocení bezpečnosti prostřednictvím telefonu/videokonference.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má aktuální diagnózu sociální úzkostné poruchy (SAD), jak je definována v DSM-5 a potvrzena strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-5 – verze klinických studií (SCID-5-CT).
- Celkové skóre Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS) ≥70
- Použití vhodné antikoncepce v souladu s požadavky protokolu
- Schopnost polykat tablety
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo psychotických poruch nebo má současnou klinicky převažující diagnózu jakékoli jiné poruchy osy I, jiné než SAD
- Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D) skóre ≥18
- Středně těžká nebo závažná porucha související s užíváním alkoholu nebo jakákoli jiná porucha související s užíváním návykových látek (jakékoli závažnosti) za posledních 12 měsíců
- Užívání psychofarmak do 30 dnů od screeningu. Denní užívání benzodiazepinů do 90 dnů od screeningu.
- Předchozí účast ve studii, která zahrnovala problém s mluvením.
- Jakákoli klinicky významná lékařská anamnéza nebo nálezy stanovené zkoušejícím, které by mohly narušit cíle studie nebo vystavit účastníka riziku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: 225 mg BNC210
|
225 mg BNC210
|
|
Experimentální: 675 mg BNC210
|
675 mg BNC210
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na průměrné subjektivní jednotky nouzové stupnice (SUD) skóre 5minutové fáze výkonu výzvy pro řeč
Časové okno: Posouzeno při jediné návštěvě: základní linie; a fáze výkonu (0,1,2,3,4,5 minuty) výzvy pro mluvení veřejnosti provedla 1 hodinu po dávce.
|
SUDS je samostatně hlášená míra intenzity úzkosti, které v současné době zažívá jednotlivce.
Rozsah je 0-100, s vyšším skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti/větší úzkosti.
|
Posouzeno při jediné návštěvě: základní linie; a fáze výkonu (0,1,2,3,4,5 minuty) výzvy pro mluvení veřejnosti provedla 1 hodinu po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na průměrné skóre SUDS 2minutové předvídací fáze veřejné řeči výzvy
Časové okno: Posouzeno při jediné návštěvě: základní linie; a fáze očekávání (0,1,2 minuty) výzvy pro mluvení veřejnosti provedla 1 hodinu po dávce.
|
SUDS je samostatně hlášená míra intenzity úzkosti, které v současné době zažívá jednotlivce.
Rozsah je 0-100, s vyšším skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti/větší úzkosti.
|
Posouzeno při jediné návštěvě: základní linie; a fáze očekávání (0,1,2 minuty) výzvy pro mluvení veřejnosti provedla 1 hodinu po dávce.
|
|
Změna z výchozí hodnoty na konec 5minutové fáze výkonu výzvy pro řeč ve veřejném řeči v skóre inventarizace úzkosti ve státním charakteru (State Component; Stai-State)
Časové okno: Posouzeno při jediné návštěvě: základní linie; a fáze výkonu (5 minut) výzvy pro mluvení veřejnosti provedly 1 hodinu po dávce.
|
State State je samostatně hlášeným mírou subjektivní úzkosti v době dokončení dotazníku.
Rozsah je 0-80 s vyšším celkovým skóre, což naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Posouzeno při jediné návštěvě: základní linie; a fáze výkonu (5 minut) výzvy pro mluvení veřejnosti provedly 1 hodinu po dávce.
|
|
Změna z výchozí hodnoty na konec 2minutové fáze očekávání výzvy pro mluvení ve státě Stai State
Časové okno: Posouzeno při jediné návštěvě: základní linie; a fáze očekávání (2 minuty) výzvy pro mluvení veřejnosti provedla 1 hodinu po dávce.
|
State State je samostatně hlášeným mírou subjektivní úzkosti v době dokončení dotazníku.
Rozsah je 0-80 s vyšším celkovým skóre, což naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Posouzeno při jediné návštěvě: základní linie; a fáze očekávání (2 minuty) výzvy pro mluvení veřejnosti provedla 1 hodinu po dávce.
|
|
Změna z výchozí hodnoty na konec 5minutové fáze výkonu výzvy pro veřejné mluvení v vlastních výkazech během veřejného projevu-Skóre negativních vlastních prohlášení (SSPS-N)
Časové okno: Posouzeno při jediné návštěvě: základní linie; a fáze výkonu (5 minut) výzvy pro mluvení veřejnosti provedly 1 hodinu po dávce.
|
SSPS-N je opatření, které hodnotí kognice související s veřejným projevem. Rozsah je 0-25 s vyšším celkovým skóre, což naznačuje vyšší úroveň negativních poznání.
|
Posouzeno při jediné návštěvě: základní linie; a fáze výkonu (5 minut) výzvy pro mluvení veřejnosti provedly 1 hodinu po dávce.
|
|
Změna z výchozí hodnoty na konec 2minutové fáze očekávání výzvy pro řeč ve skóre SSPS-N
Časové okno: Posouzeno při jediné návštěvě: základní linie; a fáze očekávání (2 minuty) výzvy pro mluvení veřejnosti provedla 1 hodinu po dávce.
|
SSPS-N je opatření, které hodnotí kognice související s veřejným projevem. Rozsah je 0-25 s vyšším celkovým skóre, což naznačuje vyšší úroveň negativních poznání.
|
Posouzeno při jediné návštěvě: základní linie; a fáze očekávání (2 minuty) výzvy pro mluvení veřejnosti provedla 1 hodinu po dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BNC210.013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .