En fas 2-studie av BNC210 för akut behandling av social ångest (PREVAIL)
12 mars 2025 uppdaterad av: Bionomics Limited
En fas 2, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BNC210 jämfört med placebo för akut behandling av social ångest.
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av en akut dos av BNC210 jämfört med placebo på att minska ångest som provoceras av en talutmaning och mätt med hjälp av Subjective Units of Distress Scale (SUDS) hos patienter med social ångeststörning (SAD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-armad multicenterstudie med parallella grupper.
Deltagarna kommer att delta i ett screeningbesök för att bekräfta valbarheten och sedan återvända till kliniken inom 14 dagar för att randomiseras in i studien.
Randomiserade deltagare kommer att få en enstaka dos av sin tilldelade studieintervention (225 mg BNC210, 675 mg BNC210 eller placebo) och cirka 1 timme senare delta i en talutmaning.
Efter 1 vecka kommer en säkerhetsuppföljning att göras per telefon/videokonferens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har en aktuell diagnos av Social Anxiety Disorder (SAD) enligt definitionen i DSM-5 och bekräftad av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Clinical Trials version (SCID-5-CT).
- Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) totalpoäng på ≥70
- Lämplig preventivmedelsanvändning i enlighet med protokollkrav
- Förmåga att svälja tabletter
Exklusions kriterier:
- Historik med schizofreni, bipolär sjukdom eller psykotiska störningar, eller har en för närvarande kliniskt dominerande diagnos av någon annan Axis I-störning, förutom SAD
- Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) poäng på ≥18
- Måttlig eller allvarlig alkoholmissbruksstörning, eller någon annan missbruksstörning (alla svårighetsgrad) under de senaste 12 månaderna
- Användning av psykotropa läkemedel inom 30 dagar efter screening. Daglig användning av bensodiazepiner inom 90 dagar efter screening.
- Tidigare deltagande i en studie som innebar en talutmaning.
- Varje kliniskt signifikant medicinsk historia eller fynd som fastställts av utredaren som kan störa studiens mål eller utsätta deltagaren för risker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: 225 mg BNC210
|
225 mg BNC210
|
|
Experimentell: 675 mg BNC210
|
675 mg BNC210
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen till de genomsnittliga Suamive Units of Distress Scale (SUDS) poängen för 5-minuters prestationsfasen för en offentlig talande utmaning
Tidsram: Bedömd över ett enda besök: baslinje; och prestationsfasen (0,1,2,3,4,5 minuter) av den offentliga talande utmaningen, genomförde en timmes efter dos.
|
Sudorna är ett självrapporterat mått på intensiteten av nöd som för närvarande upplever av en individ.
Området är 0-100, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av ångest/större nöd.
|
Bedömd över ett enda besök: baslinje; och prestationsfasen (0,1,2,3,4,5 minuter) av den offentliga talande utmaningen, genomförde en timmes efter dos.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen till den genomsnittliga SUDS-poängen för 2-minuters förväntningsfasen för en offentlig talande utmaning
Tidsram: Bedömd över ett enda besök: baslinje; och förväntningsfasen (0,1,2 minuter) av den offentliga talande utmaningen, genomförde en timmes efter dos.
|
Sudorna är ett självrapporterat mått på intensiteten av nöd som för närvarande upplever av en individ.
Området är 0-100, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av ångest/större nöd.
|
Bedömd över ett enda besök: baslinje; och förväntningsfasen (0,1,2 minuter) av den offentliga talande utmaningen, genomförde en timmes efter dos.
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av 5-minuters prestationsfasen för Public Taling Challenge i State-Trait Axiety Inventory (State Component; Stai-State) poäng
Tidsram: Bedömd över ett enda besök: baslinje; och prestationsfasen (5 minuter) av den offentliga talande utmaningen, genomförde en timmes postdos.
|
Stai-staten är ett självrapporterat mått på subjektiv ångest vid tidpunkten för fullbordande av frågeformuläret.
Området är 0-80 med en högre total poäng som indikerar en högre ångestnivå.
|
Bedömd över ett enda besök: baslinje; och prestationsfasen (5 minuter) av den offentliga talande utmaningen, genomförde en timmes postdos.
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av 2-minuters förväntningsfasen för offentlig talande utmaning i Stai-State-poängen
Tidsram: Bedömd över ett enda besök: baslinje; och förväntningsfasen (2 minuter) av den offentliga talande utmaningen, genomförde en timmes postdos.
|
Stai-staten är ett självrapporterat mått på subjektiv ångest vid tidpunkten för fullbordande av frågeformuläret.
Området är 0-80 med en högre total poäng som indikerar en högre ångestnivå.
|
Bedömd över ett enda besök: baslinje; och förväntningsfasen (2 minuter) av den offentliga talande utmaningen, genomförde en timmes postdos.
|
|
Förändring från baslinjen till slutet av 5-minuters prestationsfasen för offentlig talande utmaning i självuttalanden under offentligt talande-negativa självuttalanden (SSPS-N)
Tidsram: Bedömd över ett enda besök: baslinje; och prestationsfasen (5 minuter) av den offentliga talande utmaningen, genomförde en timmes postdos.
|
SSPS-N är en självrapporterad åtgärd som utvärderar kognitioner relaterade till offentligt talande. Området är 0-25 med en högre total poäng som indikerar en högre nivå av negativa kognitioner.
|
Bedömd över ett enda besök: baslinje; och prestationsfasen (5 minuter) av den offentliga talande utmaningen, genomförde en timmes postdos.
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av 2-minuters förväntningsfasen för den offentliga talande utmaningen i SSPS-N-poängen
Tidsram: Bedömd över ett enda besök: baslinje; och förväntningsfasen (2 minuter) av den offentliga talande utmaningen, genomförde en timmes postdos.
|
SSPS-N är en självrapporterad åtgärd som utvärderar kognitioner relaterade till offentligt talande. Området är 0-25 med en högre total poäng som indikerar en högre nivå av negativa kognitioner.
|
Bedömd över ett enda besök: baslinje; och förväntningsfasen (2 minuter) av den offentliga talande utmaningen, genomförde en timmes postdos.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2022
Första postat (Faktisk)
14 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BNC210.013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .