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사회 불안 장애의 급성 치료를 위한 BNC210의 2상 연구 (PREVAIL)

2025년 3월 12일 업데이트: Bionomics Limited

사회 불안 장애의 급성 치료를 위한 위약 대비 BNC210의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 SAD(사회적 불안 장애) 환자의 말하기 도전에 의해 유발되고 주관적 고통 척도(SUDS)를 사용하여 측정된 불안 감소에 대한 BNC210의 급성 용량의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 참가자는 적격성을 확인하기 위해 스크리닝 방문에 참석한 다음 14일 이내에 클리닉으로 돌아와 무작위로 연구에 참여하게 됩니다. 무작위 참가자는 할당된 연구 중재(225mg BNC210, 675mg BNC210 또는 위약)의 단일 용량을 받고 약 1시간 후에 말하기 도전에 참여합니다. 1주일 후 전화/화상회의를 통한 안전성 사후평가를 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Encino, California, 미국, 91316
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, 미국, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11229
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 DSM-5에 정의되고 DSM-5 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰 - 임상 시험 버전(SCID-5-CT)으로 확인된 현재 사회 불안 장애(SAD) 진단을 받았습니다.
  • Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS) 총점 ≥70
  • 프로토콜 요구 사항에 따라 적절한 피임법 사용
  • 정제를 삼킬 수 있는 능력

제외 기준:

  • 정신분열증, 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 병력이 있거나 SAD 이외의 다른 Axis I 장애에 대한 현재 임상적으로 우세한 진단이 있음
  • 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-D) 점수 ≥18
  • 지난 12개월 동안 중등도 또는 중증 알코올 사용 장애 또는 기타 물질 사용 장애(중증도)
  • 스크리닝 30일 이내에 향정신성 약물 사용. 스크리닝 90일 이내에 매일 벤조디아제핀을 사용합니다.
  • 말하기 도전과 관련된 연구에 이전에 참여했습니다.
  • 연구 목적을 방해하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 조사자가 결정한 임상적으로 중요한 병력 또는 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: 225mg BNC210
의약품: 225mg BNC210
225mg BNC210
실험적: 675mg BNC210
의약품: 675mg BNC210
675mg BNC210

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대중 연설 챌린지의 5 분 성능 단계의 기준선에서 평균 주관적 조난 척도 (SUD) 점수로 변경
기간: 단일 방문으로 평가 : 기준선; 그리고 대중 연설 챌린지의 성능 단계 (0,1,2,3,4,5 분)는 복용 후 1 시간을 수행했습니다.
SUDS는 현재 개인이 경험하고있는 고통의 강도에 대한 자체보고 된 척도입니다. 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 불안의 수준이 높아 지거나 더 큰 고통을 나타냅니다.
단일 방문으로 평가 : 기준선; 그리고 대중 연설 챌린지의 성능 단계 (0,1,2,3,4,5 분)는 복용 후 1 시간을 수행했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대중 연설 챌린지의 2 분 예상 단계의 기준선에서 평균 SUDS 점수로 변경
기간: 단일 방문으로 평가 : 기준선; 그리고 대중 연설 챌린지의 기대 단계 (0,1,2 분)는 1 시간 후 복용 후 실시되었습니다.
SUDS는 현재 개인이 경험하고있는 고통의 강도에 대한 자체보고 된 척도입니다. 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 불안의 수준이 높아 지거나 더 큰 고통을 나타냅니다.
단일 방문으로 평가 : 기준선; 그리고 대중 연설 챌린지의 기대 단계 (0,1,2 분)는 1 시간 후 복용 후 실시되었습니다.
주정부 불안 인벤토리 (State Component; Stai-State) 점수에서 대중 연설 챌린지의 5 분 성능 단계의 기준선에서 끝으로 변경
기간: 단일 방문으로 평가 : 기준선; 대중 연설 챌린지의 성능 단계 (5 분)는 복용 후 1 시간을 수행했습니다.
Stai-State는 설문지 완료 시점에 주관적 불안에 대한 자체보고 된 척도입니다. 범위는 0-80이며 총 점수가 높을수록 불안 수준이 높아집니다.
단일 방문으로 평가 : 기준선; 대중 연설 챌린지의 성능 단계 (5 분)는 복용 후 1 시간을 수행했습니다.
Stai-State 점수에서 대중 연설 챌린지의 2 분 예상 단계의 기준선에서 끝으로 변경
기간: 단일 방문으로 평가 : 기준선; 그리고 대중 연설 도전의 기대 단계 (2 분)는 복용 후 1 시간 동안 수행되었습니다.
Stai-State는 설문지 완료 시점에 주관적 불안에 대한 자체보고 된 척도입니다. 범위는 0-80이며 총 점수가 높을수록 불안 수준이 높아집니다.
단일 방문으로 평가 : 기준선; 그리고 대중 연설 도전의 기대 단계 (2 분)는 복용 후 1 시간 동안 수행되었습니다.
대중 연설 중 자기 진술에서 공개 연설 챌린지의 5 분짜리 공연 단계의 기준선에서 부정적인 자아 진술 (SSPS-N) 점수로 변경
기간: 단일 방문으로 평가 : 기준선; 대중 연설 챌린지의 성능 단계 (5 분)는 복용 후 1 시간을 수행했습니다.
SSPS-N은 대중 연설과 관련된 인식을 평가하는 자체보고 척도이며, 범위는 0-25이며 총 점수가 높을수록 부정적인 인식 수준이 높아집니다.
단일 방문으로 평가 : 기준선; 대중 연설 챌린지의 성능 단계 (5 분)는 복용 후 1 시간을 수행했습니다.
SSPS-N 점수에서 대중 연설 챌린지의 2 분 예상 단계의 기준선에서 끝으로 변경
기간: 단일 방문으로 평가 : 기준선; 그리고 대중 연설 도전의 기대 단계 (2 분)는 복용 후 1 시간 동안 수행되었습니다.
SSPS-N은 대중 연설과 관련된 인식을 평가하는 자체보고 척도이며, 범위는 0-25이며 총 점수가 높을수록 부정적인 인식 수준이 높아집니다.
단일 방문으로 평가 : 기준선; 그리고 대중 연설 도전의 기대 단계 (2 분)는 복용 후 1 시간 동안 수행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bionomics Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BNC210.013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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