Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BNC210:n vaiheen 2 tutkimus sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön akuuttiin hoitoon (PREVAIL)

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Bionomics Limited

Vaihe 2, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus BNC210:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön akuutissa hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida akuutin BNC210-annoksen vaikutuksia plaseboon verrattuna puhehaasteen aiheuttaman ahdistuneisuuden vähentämiseen ja mitattuna käyttämällä Subjective Units of Distress Scalea (SUDS) potilailla, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen, rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimus. Osallistujat osallistuvat seulontakäynnille vahvistaakseen kelpoisuuden ja palaavat sitten klinikalle 14 päivän kuluessa satunnaistettavaksi tutkimukseen. Satunnaistetut osallistujat saavat yhden annoksen heille osoitettua tutkimusinterventiota (225 mg BNC210, 675 mg BNC210 tai lumelääke) ja noin tunnin kuluttua osallistuvat puhehaasteeseen. Viikon kuluttua turvallisuusseurantaarviointi suoritetaan puhelimitse/videoneuvottelulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on DSM-5:ssä määritelty sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD), joka on vahvistettu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5-häiriöille – kliinisten kokeiden versio (SCID-5-CT).
  • Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) kokonaispistemäärä ≥70
  • Sopiva ehkäisymenetelmä protokollavaatimusten mukaisesti
  • Kyky niellä tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai psykoottisia häiriöitä tai hänellä on tällä hetkellä kliinisesti hallitseva diagnoosi jokin muu akselin I häiriö, paitsi SAD
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) pisteet ≥18
  • Keskivaikea tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö tai mikä tahansa muu päihteiden käytön häiriö (vakavuudesta tahansa) viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta. Bentsodiatsepiinien päivittäinen käyttö 90 päivän sisällä seulonnasta.
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa oli puhumishaaste.
  • Mikä tahansa tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vaarantaa osallistujan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: 225 mg BNC210
Lääke: 225 mg BNC210
225 mg BNC210
Kokeellinen: 675 mg BNC210
Lääke: 675 mg BNC210
675 mg BNC210

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Subjective Units of Distress Scale (SUDS) - puhehaasteen suoritusvaihe
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Subjective Units of Distress Scale (SUDS) - puhehaasteen ennakointivaihe
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus (State-komponentti; STAI-State)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Itselausunnot julkisen puhumisen asteikolla (negatiivisten itselausuntojen alaasteikko; SSPS-N)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bionomics Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BNC210.013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa