BNC210:n vaiheen 2 tutkimus sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön akuuttiin hoitoon (PREVAIL)
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bionomics Limited
Vaihe 2, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus BNC210:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön akuutissa hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida akuutin BNC210-annoksen vaikutuksia plaseboon verrattuna puhehaasteen aiheuttaman ahdistuneisuuden vähentämiseen ja mitattuna käyttämällä Subjective Units of Distress Scalea (SUDS) potilailla, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen, rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimus.
Osallistujat osallistuvat seulontakäynnille vahvistaakseen kelpoisuuden ja palaavat sitten klinikalle 14 päivän kuluessa satunnaistettavaksi tutkimukseen.
Satunnaistetut osallistujat saavat yhden annoksen heille osoitettua tutkimusinterventiota (225 mg BNC210, 675 mg BNC210 tai lumelääke) ja noin tunnin kuluttua osallistuvat puhehaasteeseen.
Viikon kuluttua turvallisuusseurantaarviointi suoritetaan puhelimitse/videoneuvottelulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on DSM-5:ssä määritelty sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD), joka on vahvistettu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5-häiriöille – kliinisten kokeiden versio (SCID-5-CT).
- Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) kokonaispistemäärä ≥70
- Sopiva ehkäisymenetelmä protokollavaatimusten mukaisesti
- Kyky niellä tabletteja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai psykoottisia häiriöitä tai hänellä on tällä hetkellä kliinisesti hallitseva diagnoosi jokin muu akselin I häiriö, paitsi SAD
- Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) pisteet ≥18
- Keskivaikea tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö tai mikä tahansa muu päihteiden käytön häiriö (vakavuudesta tahansa) viimeisten 12 kuukauden aikana
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta. Bentsodiatsepiinien päivittäinen käyttö 90 päivän sisällä seulonnasta.
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa oli puhumishaaste.
- Mikä tahansa tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vaarantaa osallistujan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: 225 mg BNC210
|
225 mg BNC210
|
|
Kokeellinen: 675 mg BNC210
|
675 mg BNC210
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisiin subjektiivisiin Distress Scale (SUDS) -pisteisiin julkisen puhumisen haasteen 5 minuutin suorituskykyvaiheessa
Aikaikkuna: Arvioidaan yhdellä vierailulla: lähtötaso; ja julkisen puhumisen haasteen suorituskykyvaihe (0,1,2,3,4,5 minuuttia), joka suoritettiin tunnin jälkeinen annos.
|
SUDS on itse ilmoitettu mittari yksilön tällä hetkellä kokeneen hätätilanteen voimakkuudesta.
Alue on 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman ahdistuksen/suuremman hätätilanteen.
|
Arvioidaan yhdellä vierailulla: lähtötaso; ja julkisen puhumisen haasteen suorituskykyvaihe (0,1,2,3,4,5 minuuttia), joka suoritettiin tunnin jälkeinen annos.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda julkisen puhumisen haasteen 2 minuutin ennakointivaiheen keskimääräiseen SUDS-pisteeseen
Aikaikkuna: Arvioidaan yhdellä vierailulla: lähtötaso; ja julkisen puhumisen haasteen ennakointivaihe (0,1,2 minuuttia), joka suoritettiin tunnin jälkeen annoksen jälkeen.
|
SUDS on itse ilmoitettu mittari yksilön tällä hetkellä kokeneen hätätilanteen voimakkuudesta.
Alue on 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman ahdistuksen/suuremman hätätilanteen.
|
Arvioidaan yhdellä vierailulla: lähtötaso; ja julkisen puhumisen haasteen ennakointivaihe (0,1,2 minuuttia), joka suoritettiin tunnin jälkeen annoksen jälkeen.
|
|
Muutos julkisen puhumisen haasteen 5 minuutin suorituskykyvaiheen päättymiseen valtion piirteiden ahdistusluettelossa (valtion komponentti; Stai-State) -pisteet
Aikaikkuna: Arvioidaan yhdellä vierailulla: lähtötaso; ja julkisen puhumisen haasteen suorituskykyvaihe (5 minuuttia) suoritettiin yhden tunnin jälkeen annoksen.
|
Stai-valtio on itse ilmoitettu subjektiivisen ahdistuksen mittari kyselylomakkeen valmistumishetkellä.
Alue on 0-80 ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa korkeamman ahdistuksen tasoa.
|
Arvioidaan yhdellä vierailulla: lähtötaso; ja julkisen puhumisen haasteen suorituskykyvaihe (5 minuuttia) suoritettiin yhden tunnin jälkeen annoksen.
|
|
Vaihda julkisen puhumisen haasteen 2 minuutin ennakointivaiheen lähtötasosta Stai-State-pisteissä
Aikaikkuna: Arvioidaan yhdellä vierailulla: lähtötaso; ja julkisen puhumisen haasteen ennakointivaihe (2 minuuttia), joka suoritettiin tunnin jälkeen annoksen jälkeen.
|
Stai-valtio on itse ilmoitettu subjektiivisen ahdistuksen mittari kyselylomakkeen valmistumishetkellä.
Alue on 0-80 ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa korkeamman ahdistuksen tasoa.
|
Arvioidaan yhdellä vierailulla: lähtötaso; ja julkisen puhumisen haasteen ennakointivaihe (2 minuuttia), joka suoritettiin tunnin jälkeen annoksen jälkeen.
|
|
Muutos julkisen puhumisen haasteen 5 minuutin suorituskykyvaiheen päättymiseen julkisen puhumisen aikana-negatiiviset itselausekkeet (SSPS-N) -pisteet
Aikaikkuna: Arvioidaan yhdellä vierailulla: lähtötaso; ja julkisen puhumisen haasteen suorituskykyvaihe (5 minuuttia) suoritettiin yhden tunnin jälkeen annoksen.
|
SSPS-N on itse ilmoitettu mitta, joka arvioi julkiseen puhumiseen liittyviä kognitioita.
|
Arvioidaan yhdellä vierailulla: lähtötaso; ja julkisen puhumisen haasteen suorituskykyvaihe (5 minuuttia) suoritettiin yhden tunnin jälkeen annoksen.
|
|
Vaihda perustiedot julkisen puhumisen haasteen 2 minuutin ennakointivaiheen loppuun SSPS-N-pisteissä
Aikaikkuna: Arvioidaan yhdellä vierailulla: lähtötaso; ja julkisen puhumisen haasteen ennakointivaihe (2 minuuttia), joka suoritettiin tunnin jälkeen annoksen jälkeen.
|
SSPS-N on itse ilmoitettu mitta, joka arvioi julkiseen puhumiseen liittyviä kognitioita.
|
Arvioidaan yhdellä vierailulla: lähtötaso; ja julkisen puhumisen haasteen ennakointivaihe (2 minuuttia), joka suoritettiin tunnin jälkeen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNC210.013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .