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Eine Phase-2-Studie mit BNC210 zur akuten Behandlung sozialer Angststörungen (PREVAIL)

12. März 2025 aktualisiert von: Bionomics Limited

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BNC210 im Vergleich zu Placebo zur akuten Behandlung von sozialen Angststörungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen einer akuten Dosis von BNC210 im Vergleich zu Placebo auf die Reduzierung von Angstzuständen zu bewerten, die durch eine Sprachherausforderung hervorgerufen und anhand der Subjective Units of Distress Scale (SUDS) bei Patienten mit sozialer Angststörung (SAD) gemessen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige, multizentrische Parallelgruppenstudie. Die Teilnehmer nehmen an einem Screening-Besuch teil, um die Eignung zu bestätigen, und kehren dann innerhalb von 14 Tagen in die Klinik zurück, um für die Studie randomisiert zu werden. Randomisierte Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ihrer zugewiesenen Studienintervention (225 mg BNC210, 675 mg BNC210 oder Placebo) und nehmen etwa 1 Stunde später an einer Sprachherausforderung teil. Nach 1 Woche wird eine Sicherheitsnachuntersuchung per Telefon-/Videokonferenz durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle Diagnose einer sozialen Angststörung (SAD), wie in DSM-5 definiert und durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-5-Störungen – Version für klinische Studien (SCID-5-CT) bestätigt.
  • Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Gesamtpunktzahl von ≥70
  • Geeignete Anwendung der Empfängnisverhütung gemäß den Protokollanforderungen
  • Fähigkeit, Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder psychotischen Störungen oder hat eine aktuelle klinisch vorherrschende Diagnose einer anderen Achse-I-Störung außer SAD
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)-Score von ≥18
  • Mittelschwerer oder schwerer Alkoholkonsum oder jede andere Substanzkonsumstörung (jeder Schweregrad) in den letzten 12 Monaten
  • Verwendung von Psychopharmaka innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening. Tägliche Anwendung von Benzodiazepinen innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
  • Frühere Teilnahme an einer Studie, die eine Sprachherausforderung beinhaltete.
  • Jegliche klinisch signifikante Anamnese oder vom Prüfarzt festgestellte Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer gefährden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: 225 mg BNC210
Arzneimittel: 225 mg BNC210
225 mg BNC210
Experimental: 675 mg BNC210
Arzneimittel: 675 mg BNC210
675 mg BNC210

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Grundlinien zu den durchschnittlichen subjektiven Einheiten von Destlessskala (SUDS) der 5-Minuten-Leistungsphase einer öffentlichen Sprech-Herausforderung
Zeitfenster: Bewertet über einen einzigen Besuch: Grundlinie; und die Leistungsphase (0,1,2,3,4,5 Minuten) der öffentlichen Rede-Herausforderung leitete 1 Stunde nach der Dosis.
Das SUDS ist ein selbst gemeldetes Maß für die Intensität der Not, die derzeit von einer Person erlebt wird. Der Bereich beträgt 0-100, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Angst/größerer Bedrängnis hinweist.
Bewertet über einen einzigen Besuch: Grundlinie; und die Leistungsphase (0,1,2,3,4,5 Minuten) der öffentlichen Rede-Herausforderung leitete 1 Stunde nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem durchschnittlichen SUDS-Score der 2-Minuten-Vorfreude einer öffentlichen Herausforderung
Zeitfenster: Bewertet über einen einzigen Besuch: Grundlinie; und die Antizipationsphase (0,1,2 Minuten) der öffentlichen Rede-Herausforderung 1 Stunde nach der Dosis.
Das SUDS ist ein selbst gemeldetes Maß für die Intensität der Not, die derzeit von einer Person erlebt wird. Der Bereich beträgt 0-100, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Angst/größerer Bedrängnis hinweist.
Bewertet über einen einzigen Besuch: Grundlinie; und die Antizipationsphase (0,1,2 Minuten) der öffentlichen Rede-Herausforderung 1 Stunde nach der Dosis.
Wechsel von Grundlinien zum Ende der 5-minütigen Leistungsphase der öffentlichen Herausforderung im staatlichen Angst-Inventar (State Component; Stai-State) -Schange
Zeitfenster: Bewertet über einen einzigen Besuch: Grundlinie; und die Leistungsphase (5 Minuten) der Public Rede Challenge leitete 1 Stunde nach der Dosierung.
Der Stai-Staat ist ein selbst gemeldetes Maß für subjektive Angstzustände zum Zeitpunkt des Fragebogens. Der Bereich beträgt 0-80 mit einer höheren Gesamtpunktzahl, was auf ein höheres Maß an Angst hinweist.
Bewertet über einen einzigen Besuch: Grundlinie; und die Leistungsphase (5 Minuten) der Public Rede Challenge leitete 1 Stunde nach der Dosierung.
Wechsel von der Grundlinie zum Ende der 2-Minuten
Zeitfenster: Bewertet über einen einzigen Besuch: Grundlinie; und die Antizipationsphase (2 Minuten) der öffentlichen Rede-Herausforderung führte 1 Stunde nach der Dosis durch.
Der Stai-Staat ist ein selbst gemeldetes Maß für subjektive Angstzustände zum Zeitpunkt des Fragebogens. Der Bereich beträgt 0-80 mit einer höheren Gesamtpunktzahl, was auf ein höheres Maß an Angst hinweist.
Bewertet über einen einzigen Besuch: Grundlinie; und die Antizipationsphase (2 Minuten) der öffentlichen Rede-Herausforderung führte 1 Stunde nach der Dosis durch.
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Ende der 5-minütigen Leistungsphase der öffentlichen Rede-Herausforderung in den Selbstaussagen während der öffentlichen Sprechzeit-Negative Self Self Statements (SSPS-N) Score
Zeitfenster: Bewertet über einen einzigen Besuch: Grundlinie; und die Leistungsphase (5 Minuten) der Public Rede Challenge leitete 1 Stunde nach der Dosierung.
Das SSPS-N ist eine selbst gemeldete Maßnahme, die Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Öffentlichkeitsrede bewertet. Der Bereich beträgt 0-25, wobei ein höherer Gesamtwert auf ein höheres Maß an negativen Erkenntnissen hinweist.
Bewertet über einen einzigen Besuch: Grundlinie; und die Leistungsphase (5 Minuten) der Public Rede Challenge leitete 1 Stunde nach der Dosierung.
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Ende der 2-Minuten
Zeitfenster: Bewertet über einen einzigen Besuch: Grundlinie; und die Antizipationsphase (2 Minuten) der öffentlichen Rede-Herausforderung führte 1 Stunde nach der Dosis durch.
Das SSPS-N ist eine selbst gemeldete Maßnahme, die Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Öffentlichkeitsrede bewertet. Der Bereich beträgt 0-25, wobei ein höherer Gesamtwert auf ein höheres Maß an negativen Erkenntnissen hinweist.
Bewertet über einen einzigen Besuch: Grundlinie; und die Antizipationsphase (2 Minuten) der öffentlichen Rede-Herausforderung führte 1 Stunde nach der Dosis durch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bionomics Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNC210.013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Soziale Angststörung

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