En fase 2-studie av BNC210 for akutt behandling av sosial angstlidelse (PREVAIL)
12. mars 2025 oppdatert av: Bionomics Limited
En fase 2, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BNC210 sammenlignet med placebo for akutt behandling av sosial angstlidelse
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av en akutt dose BNC210 sammenlignet med placebo på å redusere angst provosert av en taleutfordring og målt ved hjelp av Subjective Units of Distress Scale (SUDS) hos pasienter med sosial angstlidelse (SAD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms, parallellgruppe, multisenterstudie.
Deltakerne vil delta på et screeningbesøk for å bekrefte kvalifisering og deretter returnere til klinikken innen 14 dager for å bli randomisert inn i studien.
Randomiserte deltakere vil motta en enkelt dose av sin tildelte studieintervensjon (225 mg BNC210, 675 mg BNC210 eller placebo) og ca. 1 time senere delta i en taleutfordring.
Etter 1 uke vil det bli gjennomført en sikkerhetsoppfølgingsvurdering via telefon/videokonferanse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en gjeldende diagnose sosial angstlidelse (SAD) som definert i DSM-5 og bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Clinical Trials versjon (SCID-5-CT).
- Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) totalscore på ≥70
- Egnet prevensjonsbruk i tråd med protokollkrav
- Evne til å svelge tabletter
Ekskluderingskriterier:
- Historie med schizofreni, bipolar lidelse eller psykotiske lidelser, eller har en nåværende klinisk dominerende diagnose av en annen akse I-lidelse, bortsett fra SAD
- Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D) poengsum på ≥18
- Moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse, eller annen rusforstyrrelse (uansett alvorlighetsgrad) de siste 12 månedene
- Bruk av psykotrope medisiner innen 30 dager etter screening. Daglig bruk av benzodiazepiner innen 90 dager etter screening.
- Tidligere deltagelse i en studie som innebar en taleutfordring.
- Enhver klinisk signifikant medisinsk historie eller funn som bestemt av etterforskeren som kan forstyrre målene for studien eller sette deltakeren i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: 225 mg BNC210
|
225 mg BNC210
|
|
Eksperimentell: 675 mg BNC210
|
675 mg BNC210
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til de gjennomsnittlige subjektive enhetene i Distress Scale (SUDS) -poeng for den 5-minutters ytelsesfasen av en offentlig taleutfordring
Tidsramme: Vurdert over et enkelt besøk: baseline; og ytelsesfasen (0,1,2,3,4,5 minutter) av den offentlige talende utfordringen, gjennomførte 1 time etter dose.
|
SUD -ene er et selv rapportert mål på intensiteten av nød som et individ har opplevd.
Området er 0-100, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av angst/større nød.
|
Vurdert over et enkelt besøk: baseline; og ytelsesfasen (0,1,2,3,4,5 minutter) av den offentlige talende utfordringen, gjennomførte 1 time etter dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til den gjennomsnittlige SUDS-poengsummen for den 2-minutters forventningsfasen av en offentlig talende utfordring
Tidsramme: Vurdert over et enkelt besøk: baseline; og forventningsfasen (0,1,2 minutter) av den offentlige talende utfordringen, gjennomførte 1 times etter dose.
|
SUD -ene er et selv rapportert mål på intensiteten av nød som et individ har opplevd.
Området er 0-100, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av angst/større nød.
|
Vurdert over et enkelt besøk: baseline; og forventningsfasen (0,1,2 minutter) av den offentlige talende utfordringen, gjennomførte 1 times etter dose.
|
|
Endring fra baseline til slutten av den 5-minutters ytelsesfasen av offentlig talende utfordring i statsutstyrsangstbeholdningen (State Component; STAI-State) -poeng
Tidsramme: Vurdert over et enkelt besøk: baseline; og ytelsesfasen (5 minutter) av den offentlige talekall, gjennomførte 1 times etter dose.
|
Stai-State er et selv rapportert mål på subjektiv angst på tidspunktet for fullføring av spørreskjema.
Området er 0-80 med en høyere total score som indikerer et høyere angstnivå.
|
Vurdert over et enkelt besøk: baseline; og ytelsesfasen (5 minutter) av den offentlige talekall, gjennomførte 1 times etter dose.
|
|
Endring fra baseline til slutten av den 2 minutter lange forventningsfasen av offentlig taleutfordring i Stai-State-poengsummen
Tidsramme: Vurdert over et enkelt besøk: baseline; og forventningsfasen (2 minutter) av den offentlige talende utfordringen, gjennomførte 1 times etter dose.
|
Stai-State er et selv rapportert mål på subjektiv angst på tidspunktet for fullføring av spørreskjema.
Området er 0-80 med en høyere total score som indikerer et høyere angstnivå.
|
Vurdert over et enkelt besøk: baseline; og forventningsfasen (2 minutter) av den offentlige talende utfordringen, gjennomførte 1 times etter dose.
|
|
Endring fra baseline til slutten av den 5-minutters ytelsesfasen av offentlig taleutfordring i selvuttalelsene under Public Speaking-Negative Self Statements (SSPS-N) Score
Tidsramme: Vurdert over et enkelt besøk: baseline; og ytelsesfasen (5 minutter) av den offentlige talekall, gjennomførte 1 times etter dose.
|
SSPS-N er et selv rapportert tiltak som vurderer kognisjoner relatert til offentlig tale. Området er 0-25 med en høyere total score som indikerer et høyere nivå av negative kognisjoner.
|
Vurdert over et enkelt besøk: baseline; og ytelsesfasen (5 minutter) av den offentlige talekall, gjennomførte 1 times etter dose.
|
|
Endring fra baseline til slutten av den 2 minutter lange forventningsfasen av offentlig taleutfordring i SSPS-N-poengsum
Tidsramme: Vurdert over et enkelt besøk: baseline; og forventningsfasen (2 minutter) av den offentlige talende utfordringen, gjennomførte 1 times etter dose.
|
SSPS-N er et selv rapportert tiltak som vurderer kognisjoner relatert til offentlig tale. Området er 0-25 med en høyere total score som indikerer et høyere nivå av negative kognisjoner.
|
Vurdert over et enkelt besøk: baseline; og forventningsfasen (2 minutter) av den offentlige talende utfordringen, gjennomførte 1 times etter dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BNC210.013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .