Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 BNC210 w ostrym leczeniu zespołu lęku społecznego (PREVAIL)

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Bionomics Limited

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BNC210 w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego zespołu lęku społecznego

Celem tego badania jest ocena wpływu ostrej dawki BNC210 w porównaniu z placebo na zmniejszenie lęku wywołanego wyzwaniem mówienia i mierzonego za pomocą subiektywnej skali jednostek dystresu (SUDS) u pacjentów z zespołem lęku społecznego (SAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójramienne, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych. Uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej w celu potwierdzenia kwalifikacji, a następnie wrócą do kliniki w ciągu 14 dni w celu randomizacji do badania. Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę przydzielonej im interwencji badawczej (225 mg BNC210, 675 mg BNC210 lub placebo), a około 1 godzinę później wezmą udział w wyzwaniu dotyczącym mówienia. Po 1 tygodniu zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa przez telefon/wideokonferencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma aktualną diagnozę zespołu lęku społecznego (SAD) zdefiniowaną w DSM-5 i potwierdzoną przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM-5 — wersja z badań klinicznych (SCID-5-CT).
  • Całkowity wynik w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) ≥70
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z wymogami protokołu
  • Zdolność do połykania tabletek

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń psychotycznych lub obecnie klinicznie przeważająca diagnoza jakiegokolwiek innego zaburzenia osi I, innego niż SAD
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) wynik ≥18
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub jakiekolwiek inne zaburzenie związane z używaniem substancji (dowolne nasilenie) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie leków psychotropowych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. Codzienne stosowanie benzodiazepin w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Wcześniejszy udział w badaniu, które obejmowało wyzwanie związane z mówieniem.
  • Każda istotna klinicznie historia medyczna lub odkrycia określone przez badacza, które mogłyby kolidować z celami badania lub narazić uczestnika na ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: 225 mg BNC210
Lek: 225 mg BNC210
225 mg BNC210
Eksperymentalny: 675 mg BNC210
Lek: 675 mg BNC210
675 mg BNC210

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości podstawowej na średnią subiektywną jednostki skali stresu (SUDS) 5-minutowej fazy wydajności wyzwania wystąpienia publicznego
Ramy czasowe: Oceniono podczas jednej wizyty: linia bazowa; oraz faza wydajności (0,1,2,3,4,5 minuty) wyzwania w wystąpieniach publicznych, przeprowadzonych 1 godzinę po dawce.
SUDS jest zgłaszaną miarą intensywności stresu, jaką doświadczany obecnie przez osobę. Zakres wynosi 0-100, a wyższy wynik wskazujący na wyższy poziom lęku/większego stresu.
Oceniono podczas jednej wizyty: linia bazowa; oraz faza wydajności (0,1,2,3,4,5 minuty) wyzwania w wystąpieniach publicznych, przeprowadzonych 1 godzinę po dawce.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości wyjściowej na średni wynik SUDS 2-minutowy faza oczekiwania wyzwania wystąpienia publicznego
Ramy czasowe: Oceniono podczas jednej wizyty: linia bazowa; oraz faza oczekiwania (0,1,2 minuty) wyzwania w wystąpieniach publicznych, przeprowadziła 1 godzinę po dawce.
SUDS jest zgłaszaną miarą intensywności stresu, jaką doświadczany obecnie przez osobę. Zakres wynosi 0-100, a wyższy wynik wskazujący na wyższy poziom lęku/większego stresu.
Oceniono podczas jednej wizyty: linia bazowa; oraz faza oczekiwania (0,1,2 minuty) wyzwania w wystąpieniach publicznych, przeprowadziła 1 godzinę po dawce.
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec 5-minutowej fazy wydajności wyzwania wystąpienia publicznego w wyniku zapasów lękowych cech (składnik stanu; STAI-State)
Ramy czasowe: Oceniono podczas jednej wizyty: linia bazowa; oraz faza wydajności (5 minut) wyzwania w wystąpieniach publicznych, przeprowadziła 1 godzinę po dawce.
Stai-State jest samoznaną miarą subiektywnego lęku w momencie zakończenia kwestionariusza. Zakres wynosi 0-80 z wyższym wynikiem całkowitym wskazującym wyższy poziom lęku.
Oceniono podczas jednej wizyty: linia bazowa; oraz faza wydajności (5 minut) wyzwania w wystąpieniach publicznych, przeprowadziła 1 godzinę po dawce.
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec 2-minutowej fazy oczekiwania wyzwania w wystąpieniach publicznych w wyniku Stai-State
Ramy czasowe: Oceniono podczas jednej wizyty: linia bazowa; oraz faza oczekiwania (2 minuty) wyzwania w wystąpieniach publicznych, przeprowadziła 1 godzinę po dawce.
Stai-State jest samoznaną miarą subiektywnego lęku w momencie zakończenia kwestionariusza. Zakres wynosi 0-80 z wyższym wynikiem całkowitym wskazującym wyższy poziom lęku.
Oceniono podczas jednej wizyty: linia bazowa; oraz faza oczekiwania (2 minuty) wyzwania w wystąpieniach publicznych, przeprowadziła 1 godzinę po dawce.
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec 5-minutowej fazy wydajności wyzwania w wystąpieniach publicznych w oświadczeniach samokontroli podczas wystąpień publicznych-negatywne wyniki samozadowolenia (SSPS-N)
Ramy czasowe: Oceniono podczas jednej wizyty: linia bazowa; oraz faza wydajności (5 minut) wyzwania w wystąpieniach publicznych, przeprowadziła 1 godzinę po dawce.
SSPS-N jest samokontroli, która ocenia poznania związane z wystąpieniem publicznym. Zakres wynosi 0-25 z wyższym wynikiem całkowitym wskazującym wyższy poziom poznania ujemnego.
Oceniono podczas jednej wizyty: linia bazowa; oraz faza wydajności (5 minut) wyzwania w wystąpieniach publicznych, przeprowadziła 1 godzinę po dawce.
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec 2-minutowej fazy oczekiwania wyzwania w wystąpieniach publicznych w wyniku SSPS-N
Ramy czasowe: Oceniono podczas jednej wizyty: linia bazowa; oraz faza oczekiwania (2 minuty) wyzwania w wystąpieniach publicznych, przeprowadziła 1 godzinę po dawce.
SSPS-N jest samokontroli, która ocenia poznania związane z wystąpieniem publicznym. Zakres wynosi 0-25 z wyższym wynikiem całkowitym wskazującym wyższy poziom poznania ujemnego.
Oceniono podczas jednej wizyty: linia bazowa; oraz faza oczekiwania (2 minuty) wyzwania w wystąpieniach publicznych, przeprowadziła 1 godzinę po dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bionomics Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNC210.013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fobia społeczna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj