- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05193409
Uno studio di fase 2 di BNC210 per il trattamento acuto del disturbo d'ansia sociale (PREVAIL)
28 novembre 2022 aggiornato da: Bionomics Limited
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di BNC210 rispetto al placebo per il trattamento acuto del disturbo d'ansia sociale
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di una dose acuta di BNC210 rispetto al placebo sulla riduzione dell'ansia provocata da una difficoltà di parola e misurata utilizzando la scala delle unità soggettive di angoscia (SUDS) in pazienti con disturbo d'ansia sociale (SAD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, a gruppi paralleli, multicentrico.
I partecipanti parteciperanno a una visita di screening per confermare l'idoneità e quindi torneranno alla clinica entro 14 giorni per essere randomizzati nello studio.
I partecipanti randomizzati riceveranno una singola dose del loro intervento di studio assegnato (225 mg BNC210, 675 mg BNC210 o placebo) e circa 1 ora dopo parteciperanno a una sfida orale.
Dopo 1 settimana, verrà condotta una valutazione di follow-up sulla sicurezza tramite telefono/videoconferenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Encino, California, Stati Uniti, 91316
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante ha una diagnosi attuale di Disturbo d'Ansia Sociale (SAD) come definito nel DSM-5 e confermato dall'Intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5 - versione degli studi clinici (SCID-5-CT).
- Punteggio totale della Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) ≥70
- Uso appropriato della contraccezione in linea con i requisiti del protocollo
- Capacità di deglutire compresse
Criteri di esclusione:
- Storia di schizofrenia, disturbo bipolare o disturbi psicotici, o ha una diagnosi attuale clinicamente predominante di qualsiasi altro disturbo di Asse I, diverso da SAD
- Punteggio Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ≥18
- Disturbo da uso di alcol moderato o grave o qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze (di qualsiasi gravità) negli ultimi 12 mesi
- Uso di farmaci psicotropi entro 30 giorni dallo screening. Uso quotidiano di benzodiazepine entro 90 giorni dallo screening.
- Precedente partecipazione a uno studio che prevedeva una sfida orale.
- Qualsiasi storia medica clinicamente significativa o risultati determinati dallo sperimentatore che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o mettere a rischio il partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
Sperimentale: 225mg BNC210
|
225mg BNC210
|
Sperimentale: 675mg BNC210
|
675mg BNC210
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Unità soggettive di Distress Scale (SUDS) - fase di performance della sfida orale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
SUDS (Soggettive Units of Distress Scale) - fase di anticipazione della sfida orale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (componente dello stato; STAI-stato)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Scala Autodichiarazioni durante il parlare in pubblico (sottoscala Autodichiarazioni negative; SSPS-N)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BNC210.013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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