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Uno studio di fase 2 di BNC210 per il trattamento acuto del disturbo d'ansia sociale (PREVAIL)

12 marzo 2025 aggiornato da: Bionomics Limited

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di BNC210 rispetto al placebo per il trattamento acuto del disturbo d'ansia sociale

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di una dose acuta di BNC210 rispetto al placebo sulla riduzione dell'ansia provocata da una difficoltà di parola e misurata utilizzando la scala delle unità soggettive di angoscia (SUDS) in pazienti con disturbo d'ansia sociale (SAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, a gruppi paralleli, multicentrico. I partecipanti parteciperanno a una visita di screening per confermare l'idoneità e quindi torneranno alla clinica entro 14 giorni per essere randomizzati nello studio. I partecipanti randomizzati riceveranno una singola dose del loro intervento di studio assegnato (225 mg BNC210, 675 mg BNC210 o placebo) e circa 1 ora dopo parteciperanno a una sfida orale. Dopo 1 settimana, verrà condotta una valutazione di follow-up sulla sicurezza tramite telefono/videoconferenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi attuale di Disturbo d'Ansia Sociale (SAD) come definito nel DSM-5 e confermato dall'Intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5 - versione degli studi clinici (SCID-5-CT).
  • Punteggio totale della Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) ≥70
  • Uso appropriato della contraccezione in linea con i requisiti del protocollo
  • Capacità di deglutire compresse

Criteri di esclusione:

  • Storia di schizofrenia, disturbo bipolare o disturbi psicotici, o ha una diagnosi attuale clinicamente predominante di qualsiasi altro disturbo di Asse I, diverso da SAD
  • Punteggio Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ≥18
  • Disturbo da uso di alcol moderato o grave o qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze (di qualsiasi gravità) negli ultimi 12 mesi
  • Uso di farmaci psicotropi entro 30 giorni dallo screening. Uso quotidiano di benzodiazepine entro 90 giorni dallo screening.
  • Precedente partecipazione a uno studio che prevedeva una sfida orale.
  • Qualsiasi storia medica clinicamente significativa o risultati determinati dallo sperimentatore che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o mettere a rischio il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: 225mg BNC210
Droga: 225mg BNC210
225mg BNC210
Sperimentale: 675mg BNC210
Droga: 675mg BNC210
675mg BNC210

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal punteggio di base a base di unità soggettive (SUDS) media della fase di performance di 5 minuti di una sfida di lingua pubblica
Lasso di tempo: Valutato per una singola visita: basale; e la fase di performance (0,1,2,3,4,5 minuti) della sfida di lingua pubblica, ha condotto 1 ora dopo la dose.
La SUDS è una misura auto -segnalata dell'intensità dell'angoscia attualmente sperimentata da un individuo. L'intervallo è 0-100, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di ansia/maggiore angoscia.
Valutato per una singola visita: basale; e la fase di performance (0,1,2,3,4,5 minuti) della sfida di lingua pubblica, ha condotto 1 ora dopo la dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base al punteggio medio SUDS della fase di anticipazione di 2 minuti di una sfida di lingua pubblica
Lasso di tempo: Valutato per una singola visita: basale; e la fase di anticipazione (0,1,2 minuti) della sfida di lingua pubblica, ha condotto 1 ora dopo la dose.
La SUDS è una misura auto -segnalata dell'intensità dell'angoscia attualmente sperimentata da un individuo. L'intervallo è 0-100, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di ansia/maggiore angoscia.
Valutato per una singola visita: basale; e la fase di anticipazione (0,1,2 minuti) della sfida di lingua pubblica, ha condotto 1 ora dopo la dose.
Modifica dal basale alla fine della fase di performance di 5 minuti della sfida di lingua pubblica nell'inventario dell'ansia del tratto statale (componente statale; Stai-State) punteggio
Lasso di tempo: Valutato per una singola visita: basale; e la fase di performance (5 minuti) della sfida di lingua pubblica, ha condotto 1 ora dopo la dose.
Lo Stai-State è una misura di sé di ansia soggettiva al momento del completamento del questionario. L'intervallo è 0-80 con un punteggio totale più elevato che indica un livello più elevato di ansia.
Valutato per una singola visita: basale; e la fase di performance (5 minuti) della sfida di lingua pubblica, ha condotto 1 ora dopo la dose.
Modifica dal basale alla fine della fase di anticipazione di 2 minuti della sfida di lingua pubblica nel punteggio Stai-State
Lasso di tempo: Valutato per una singola visita: basale; e la fase di anticipazione (2 minuti) della sfida di lingua pubblica, ha condotto 1 ora dopo la dose.
Lo Stai-State è una misura di sé di ansia soggettiva al momento del completamento del questionario. L'intervallo è 0-80 con un punteggio totale più elevato che indica un livello più elevato di ansia.
Valutato per una singola visita: basale; e la fase di anticipazione (2 minuti) della sfida di lingua pubblica, ha condotto 1 ora dopo la dose.
Modifica dal basale alla fine della fase di performance di 5 minuti della sfida di lingua pubblica nelle dichiarazioni di sé durante il parlato pubblico-SCOGLIO SCOGLIO DI AUTO SCOPI (SSPS-N)
Lasso di tempo: Valutato per una singola visita: basale; e la fase di performance (5 minuti) della sfida di lingua pubblica, ha condotto 1 ora dopo la dose.
L'SSPS-N è una misura di sé riportata che valuta le cognizioni relative al parlare in pubblico. L'intervallo è 0-25 con un punteggio totale più elevato che indica un livello più elevato di cognizioni negative.
Valutato per una singola visita: basale; e la fase di performance (5 minuti) della sfida di lingua pubblica, ha condotto 1 ora dopo la dose.
Modifica dal basale alla fine della fase di anticipazione di 2 minuti della sfida di lingua pubblica nel punteggio SSPS-N
Lasso di tempo: Valutato per una singola visita: basale; e la fase di anticipazione (2 minuti) della sfida di lingua pubblica, ha condotto 1 ora dopo la dose.
L'SSPS-N è una misura di sé riportata che valuta le cognizioni relative al parlare in pubblico. L'intervallo è 0-25 con un punteggio totale più elevato che indica un livello più elevato di cognizioni negative.
Valutato per una singola visita: basale; e la fase di anticipazione (2 minuti) della sfida di lingua pubblica, ha condotto 1 ora dopo la dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bionomics Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNC210.013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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