A BNC210 2. fázisú tanulmánya a szociális szorongásos zavar akut kezelésére (PREVAIL)
2025. március 12. frissítette: Bionomics Limited
2. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a BNC210 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva a szociális szorongásos zavar akut kezelésében
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a BNC210 akut dózisának a placebóval összehasonlítva a beszédkihívás által kiváltott szorongás csökkentésére gyakorolt hatását, amelyet a Szociális szorongásos zavarban (SAD) szenvedő betegek szubjektív szorongási egységei (SUDS) segítségével mértek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 karból álló, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat.
A résztvevők szűrővizsgálaton vesznek részt a jogosultság megerősítése érdekében, majd 14 napon belül visszatérnek a klinikára, hogy véletlenszerűen besorolják őket a vizsgálatba.
A randomizált résztvevők egyetlen adagot kapnak a számukra kijelölt vizsgálati beavatkozásból (225 mg BNC210, 675 mg BNC210 vagy placebó), és körülbelül 1 órával később részt vesznek a beszéd kihívásában.
1 hét elteltével telefonos/videokonferencia útján biztonsági nyomon követési értékelést végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnél a szociális szorongásos zavar (SAD) aktuális diagnózisa van a DSM-5-ben meghatározottak szerint, és a DSM-5 rendellenességekre vonatkozó strukturált klinikai interjú – klinikai vizsgálatok verziója (SCID-5-CT) megerősítette.
- A Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) összpontszáma ≥70
- Megfelelő fogamzásgátlás a protokoll követelményeinek megfelelően
- A tabletták lenyelésének képessége
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben skizofrénia, bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség szerepel, vagy jelenleg klinikailag dominánsan diagnosztizáltak bármilyen más I. tengelyes rendellenességet, kivéve az SAD-t
- Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) pontszáma ≥18
- Közepes vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar, vagy bármilyen más szerhasználati zavar (bármilyen súlyosságban) az elmúlt 12 hónapban
- Pszichotróp gyógyszerek alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül. A benzodiazepinek napi alkalmazása a szűrést követő 90 napon belül.
- Korábbi részvétel egy tanulmányban, amely beszédkihívást jelentett.
- Bármilyen klinikailag jelentős kórtörténet vagy a vizsgáló által megállapított lelet, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, vagy veszélyeztetheti a résztvevőt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: 225 mg BNC210
|
225 mg BNC210
|
|
Kísérleti: 675 mg BNC210
|
675 mg BNC210
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási értékről a vészhelyzeti szubjektív egységek (SUDS) átlagos szubjektív egységeire a nyilvános beszéd kihívásának 5 perces teljesítmény szakaszának pontszáma
Időkeret: Egy látogatás során értékelve: kiindulási állapot; és a nyilvános beszéd kihívásának teljesítményi fázisa (0,1,2,3,4,5 perc), 1 órás posztdózis után.
|
A SUDS egy önmagában bejelentett mérőszám, amely az egyén által jelenleg tapasztalt szorongás intenzitását.
A tartomány 0-100, a magasabb pontszám magasabb szintű szorongást/nagyobb szorongást jelez.
|
Egy látogatás során értékelve: kiindulási állapot; és a nyilvános beszéd kihívásának teljesítményi fázisa (0,1,2,3,4,5 perc), 1 órás posztdózis után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási értékről a nyilvános beszéd kihívásának 2 perces előrejelzési szakaszának átlagos SUDS-pontszámára
Időkeret: Egy látogatás során értékelve: kiindulási állapot; és a nyilvános beszéd kihívásának előrejelzési fázisa (0,1,2 perc), 1 órás posztdózis után.
|
A SUDS egy önmagában bejelentett mérőszám, amely az egyén által jelenleg tapasztalt szorongás intenzitását.
A tartomány 0-100, a magasabb pontszám magasabb szintű szorongást/nagyobb szorongást jelez.
|
Egy látogatás során értékelve: kiindulási állapot; és a nyilvános beszéd kihívásának előrejelzési fázisa (0,1,2 perc), 1 órás posztdózis után.
|
|
Váltás az alapvonalról a nyilvános beszéd kihívásának 5 perces teljesítmény szakaszának végére az állami tulajdonság szorongásos leltárában (állami komponens; Stai-state) pontszám
Időkeret: Egy látogatás során értékelve: kiindulási állapot; és a nyilvános beszéd kihívásának teljesítményi fázisa (5 perc), 1 órát folytatott a dózis után.
|
A STAI-State a szubjektív szorongás önmagában bejelentett mércéje a kérdőív kitöltésekor.
A tartomány 0-80, a magasabb pontszáma magasabb szintű szorongást jelez.
|
Egy látogatás során értékelve: kiindulási állapot; és a nyilvános beszéd kihívásának teljesítményi fázisa (5 perc), 1 órát folytatott a dózis után.
|
|
Váltás az alapvonalról a nyilvános beszéd kihívásának 2 perces előrejelzési szakaszának végére a STAI-STATE pontszámban
Időkeret: Egy látogatás során értékelve: kiindulási állapot; és a nyilvános beszéd kihívásának előrejelzési fázisa (2 perc), 1 órát folytatott a dózis után.
|
A STAI-State a szubjektív szorongás önmagában bejelentett mércéje a kérdőív kitöltésekor.
A tartomány 0-80, a magasabb pontszáma magasabb szintű szorongást jelez.
|
Egy látogatás során értékelve: kiindulási állapot; és a nyilvános beszéd kihívásának előrejelzési fázisa (2 perc), 1 órát folytatott a dózis után.
|
|
Váltás az alapvonalról a nyilvános beszéd kihívásainak 5 perces teljesítmény szakaszának végére az önmegbeszélés során a nyilvános beszéd során-Negatív önmegállapítások (SSPS-N) pontszám
Időkeret: Egy látogatás során értékelve: kiindulási állapot; és a nyilvános beszéd kihívásának teljesítményi fázisa (5 perc), 1 órát folytatott a dózis után.
|
Az SSPS-N egy önálló intézkedés, amely felméri a nyilvános beszédhez kapcsolódó kogníciókat. A tartomány 0-25, a magasabb pontszám, amely magasabb szintű negatív megismerést jelez.
|
Egy látogatás során értékelve: kiindulási állapot; és a nyilvános beszéd kihívásának teljesítményi fázisa (5 perc), 1 órát folytatott a dózis után.
|
|
Váltás a kiindulási értékről a nyilvános beszéd kihívásának 2 perces előrejelzési szakaszának végére az SSPS-N pontszámban
Időkeret: Egy látogatás során értékelve: kiindulási állapot; és a nyilvános beszéd kihívásának előrejelzési fázisa (2 perc), 1 órát folytatott a dózis után.
|
Az SSPS-N egy önálló intézkedés, amely felméri a nyilvános beszédhez kapcsolódó kogníciókat. A tartomány 0-25, a magasabb pontszám, amely magasabb szintű negatív megismerést jelez.
|
Egy látogatás során értékelve: kiindulási állapot; és a nyilvános beszéd kihívásának előrejelzési fázisa (2 perc), 1 órát folytatott a dózis után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BNC210.013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .