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Une étude de phase 2 de BNC210 pour le traitement aigu du trouble d'anxiété sociale (PREVAIL)

28 novembre 2022 mis à jour par: Bionomics Limited

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BNC210 par rapport au placebo pour le traitement aigu du trouble d'anxiété sociale

Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'une dose aiguë de BNC210 par rapport à un placebo sur la réduction de l'anxiété provoquée par un défi d'élocution et mesurée à l'aide de l'échelle d'unités subjectives de détresse (SUDS) chez des patients souffrant de trouble d'anxiété sociale (TAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 bras, en groupes parallèles et multicentrique. Les participants assisteront à une visite de sélection pour confirmer leur éligibilité, puis retourneront à la clinique dans les 14 jours pour être randomisés dans l'étude. Les participants randomisés recevront une dose unique de leur intervention d'étude attribuée (225 mg de BNC210, 675 mg de BNC210 ou un placebo) et environ 1 heure plus tard, ils participeront à un défi d'expression orale. Après 1 semaine, une évaluation de suivi de la sécurité sera effectuée par téléphone/vidéoconférence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un diagnostic actuel de trouble d'anxiété sociale (TAS) tel que défini dans le DSM-5 et confirmé par un entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-5 - version des essais cliniques (SCID-5-CT).
  • Score total sur l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) ≥ 70
  • Utilisation appropriée de la contraception conformément aux exigences du protocole
  • Capacité à avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de troubles psychotiques, ou a un diagnostic actuel cliniquement prédominant de tout autre trouble de l'Axe I, autre que le TAS
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) ≥ 18
  • Trouble modéré ou grave lié à la consommation d'alcool ou tout autre trouble lié à la consommation de substances (de toute gravité) au cours des 12 derniers mois
  • Utilisation de médicaments psychotropes dans les 30 jours suivant le dépistage. Utilisation quotidienne de benzodiazépines dans les 90 jours suivant le dépistage.
  • Participation antérieure à une étude qui impliquait un défi d'expression orale.
  • Tout antécédent médical ou découverte cliniquement significatif tel que déterminé par l'investigateur qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ou mettre le participant en danger

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: 225mg BNC210
Médicament: 225mg BNC210
225mg BNC210
Expérimental: 675mg BNC210
Médicament: 675mg BNC210
675mg BNC210

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'unités subjectives de détresse (SUDS) - phase de performance du défi d'expression orale
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'unités subjectives de détresse (SUDS) - phase d'anticipation du défi d'expression orale
Délai: Un jour
Un jour
Inventaire d'anxiété State-Trait (composante d'état ; STAI-State)
Délai: Un jour
Un jour
Échelle des déclarations personnelles pendant la prise de parole en public (sous-échelle des déclarations personnelles négatives ; SSPS-N)
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bionomics Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Première publication (Réel)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BNC210.013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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