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腹膜透析を受けている患者の深刻な病気の治療の好みと転帰を評価する

2022年1月18日 更新者:National Taiwan University Hospital

この臨床研究の目的は、腹膜透析を受けている患者の心肺蘇生法 (CPR) の好みと、これらの好みが終末期ケアの側面に関する質問への回答とどのように関連しているかを研究することです。

この前向きコホート臨床試験は、腹膜透析を受けている患者の終末期ケアの好みに関する証拠を提供することを目的としており、効果的なコミュニケーションとケアの明確な目標を通じて、患者の好みと選択に従って最適なケアを提供することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

これは、腹膜透析を受けている患者の心肺蘇生法(CPR)の好みと、これらの好みが末期腎疾患(ESRD)患者の終末期ケアの側面に関する質問への回答とどのように関連しているかを調査するための前向きコホート研究です。緩和ケアの必要性を積極的に調査し、ESRD 患者と意思決定を共有し、学際的な緩和ケア チームによる標準化された緩和ケア介入を受けるかどうかを決定します。 治験責任医師は 500 人の患者を登録します。 適格基準は後半に示されています。 患者から同意を得た後、研究者はベースライン評価を実施し、10分間のアンケートで患者を開始します。 アンケートは、理解を深めるために中国語版である 2016-CA-POLST から引用されました。 POLST は、患者、愛する人、および医療専門家の間の会話に基づく終末期計画へのアプローチであり、患者が患者自身が望むケアのみを受けられるようにすることを目的としています。 その後、研究者は、1年以内に死亡率が高かった患者を1を使用して積極的に調査します。 緩和ケアスクリーニングツール(PCST), 2.「びっくり」クエスチョン,3. 統合モデルのリスク≧10%。 1年以内の死亡率が高い(>10%)患者の場合、研究者はESAS-r: Renalを使用して症状負担の程度を評価します。 中等度から重度の症状の負担がある患者の場合、研究者は意思決定を患者と共有して、緩和ケアを併用するかどうかについて話し合います。 治験責任医師は、患者の決定に従って、患者を 2 つのグループに分けます。 (1)通常のESRDケアチーム (2)通常のESRDケア+緩和ケアチームの併用。 また、研究者は、タイムリーに統合された緩和ケアを受けた 3/6/12 か月後の生活の質と死の質、および症状の負担を他のグループと比較します。 (GDS)、症状負担(ESAS-r:Renal)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 【患者】ESRDの診断
  2. 【患者】腹膜透析治療中
  3. 【対象】20歳以上
  4. 【介護者】年齢20歳以上

除外基準:

  • 【患者】問診票の内容が理解できない・記入できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:緩和ケアを通常のケアに統合することを拒否します。
通常のESRDケアチーム
実験的:緩和ケアを通常のケアに統合することに同意します。
通常のESRDケア+緩和ケアチームの併用
患者と意思決定を共有し、患者の好みに応じてタイムリーに統合された緩和ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜透析を受けている患者の終末期ケアの好み
時間枠:24週間まで
参加者は、CPR の好みやその他の治療の好み、生命の価値など、延命治療の好みに関連する質問 (POLST アンケート) に回答するよう求められました。
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムリーな統合緩和ケアを受けた後の生活の質を他のグループと比較する
時間枠:タイムリーな統合緩和ケアを受けてから 3 か月、6 か月、12 か月

生活の質 (EuroQol-5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L)) EQ-5D 測定器は、最も広く使用されている一般的な嗜好ベースの健康指標です。

記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。

タイムリーな統合緩和ケアを受けてから 3 か月、6 か月、12 か月
適時に統合された緩和ケアを受けた後の死の質を他のグループと比較する
時間枠:タイムリーな統合緩和ケアを受けてから 3 か月、6 か月、12 か月
死の質 (Good Death Scale (GDS)) Good Death Scale (GDS) は、末期患者の死の質のプロバイダー評価スケールです。 死にゆくことの自覚(0=完全な無知、3=完全な自覚)、安らかに死を受け入れること(0=完全に受け入れない、3=完全に受け入れること)、妥当性(0=患者の意志に言及しないこと、1=完全に受け入れること)の5項目からなる。 = 家族の意思のみに従う、2 = 患者の意思のみに従う、3 = 患者とその家族の両方の意思に従う)、死亡のタイミング(0 = 準備なし、1 = 家族だけが準備した、2 = 患者だけ3 = 患者とその家族の両方が準備した)、および身体的快適度(0 = かなり苦しんでいる、1 = 苦しんでいる、2 = 少し苦しんでいる、3 = 苦しんでいない)。 スコアの範囲は 0 ~ 15 です。
タイムリーな統合緩和ケアを受けてから 3 か月、6 か月、12 か月
タイムリーな統合緩和ケアを受けた後の症状の負担を他のグループと比較する
時間枠:タイムリーな統合緩和ケアを受けてから 3 か月、6 か月、12 か月

症状負担(エドモントン症状評価システム。 Revised Renal (ESAS-r:Renal)) ESAS-r は、緩和ケア患者の 9 つの一般的な症状を評価するのに役立ちます。 ESAS-r は、総合的な臨床評価の重要な部分の 1 つです。 それ自体は完全な評価ではありません。 患者は、各症状の重症度を 0 から 10 のスケールで評価するように指示されます。0 は症状の欠如 (または可能な限り最高の強度) を表し、10 は可能な限り最悪の重症度を表します。 数字はスケールで丸で囲んでください。

丸で囲まれた数字は ESAS-r グラフに転記できます。 患者は、現在どのように感じているかに従って各症状を評価するように指示されるべきです. 医療専門家は、他の時点で症状の重症度について追加の質問をすることを選択する場合があります (例: 過去 24 時間の症状の重症度は最高でも最悪でも)

タイムリーな統合緩和ケアを受けてから 3 か月、6 か月、12 か月
タイムリーな統合緩和ケアを受けた後の ICU 入院頻度を他のグループと比較する
時間枠:タイムリーな統合緩和ケアを受けてから 3 か月、6 か月、12 か月
ICU入室頻度
タイムリーな統合緩和ケアを受けてから 3 か月、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chun-Fu Lai, M.d.、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月2日

最初の投稿 (実際)

2022年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月18日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202106064RINB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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