Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer behandlingspreferanser og resultater for alvorlig sykdom hos pasienter som får peritonealdialyse

18. januar 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å studere preferansene for hjerte-lunge-redning (HLR) til pasienter som får peritonealdialyse og hvordan disse preferansene er assosiert med deres svar på spørsmål om aspekter ved behandling ved livets slutt.

Denne prospektive kohort kliniske studien tar sikte på å gi bevis på preferansene for omsorg ved livets slutt hos pasienter som får peritonealdialyse, og dermed gi optimal omsorg i henhold til pasientenes preferanser og valg gjennom effektiv kommunikasjon og klare mål for omsorgen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie for å kartlegge preferanser for hjerte-lunge-redning (HLR) til pasienter som får peritonealdialyse og hvordan disse preferansene er assosiert med deres svar på spørsmål om aspekter ved behandling ved livets slutt for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), og aktivt kartlegge behovet for palliativ behandling for å dele beslutningstaking med ESRD-pasienter om de skal motta standardiserte palliative intervensjoner fra det tverrfaglige palliative teamet, inkludert behandling av lidelsessymptomer, ikke-farmakologiske terapier. Etterforskerne vil registrere 500 pasienter. Kvalifikasjonskriteriene vises senere. Etter å ha innhentet samtykke fra pasienten, vil etterforskerne utføre baselinevurderinger og starte pasienten på et 10-minutters spørreskjema. Spørreskjemaet ble sitert fra 2016-CA-POLST, som er i kinesisk versjon for bedre forståelse. POLST er en tilnærming til planlegging av livets slutt basert på samtaler mellom pasienter, pårørende og helsepersonell designet for å sikre at pasienten kun får den omsorgen pasientene selv ønsker. Etter det vil etterforskerne aktivt kartlegge pasienten som hadde høyere dødelighet innen ett år ved å bruke 1. Palliative Care Screening Tool (PCST) ， 2 "Surprise"-spørsmål，3. Integrert modellrisiko≥10 %. For pasienten som hadde høyere dødelighet innen ett år (>10 %), ville etterforskerne evaluere graden av symptombelastning ved å bruke ESAS-r: Nyre. For pasienten som hadde moderat til alvorlig symptombyrde, ville etterforskerne dele beslutningstaking med dem for å diskutere om de skulle motta kombinert palliativ behandling. Etterforskerne delte pasientene i to grupper i henhold til pasientens beslutning. (1) Vanlig ESRD omsorgsteam (2) Vanlig ESRD omsorg + kombinert palliativt team. Og etterforskerne ville sammenligne livskvaliteten og dødskvaliteten, og symptombelastningen etter 3/6/12 måneder ved å ha mottatt rettidig integrert palliativ behandling med den andre gruppen. Evaluere utfall inkludert livskvalitet (EQ-5D-5L), dødskvalitet (GDS), symptombyrde(ESAS-r:Nyre)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. [Pasienter] Diagnose av ESRD
  2. [Pasienter] Under behandling av peritonealdialyse
  3. [Pasienter] Alder 20 år eller eldre
  4. [Omsorgspersoner] Alder 20 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • [Pasienter] kan ikke forstå eller fylle ut spørreskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Nekter å integrere palliasjon i vanlig omsorg.
Vanlig ESRD omsorgsteam
Eksperimentell: Bli enige om å integrere palliasjon i vanlig omsorg.
Vanlig ESRD omsorg + kombinert palliativt team
Atferdsmessig: integrert palliativ omsorg
delt beslutningstaking med pasienten, og rettidig integrert palliativ behandling i henhold til pasientens preferanser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
preferansene for behandling ved livets slutt hos pasienter som får peritonealdialyse
Tidsramme: opptil 24 uker
Deltakerne ble bedt om å svare på spørsmålene (POLST spørreskjema) knyttet til livsopprettholdende behandlingspreferanser inkludert HLR-preferanse og andre behandlingspreferanser, og livsverdier,
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne livskvaliteten etter å ha mottatt rettidig integrert palliativ behandling med den andre gruppen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt rettidig integrert palliativ behandling

Livskvalitet (EuroQol-5 Dimension 5-nivå (EQ-5D-5L)) EQ-5D-instrumentet er det mest brukte generiske preferansebaserte helsemålet.

Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt rettidig integrert palliativ behandling
sammenligne kvaliteten på døden etter å ha mottatt rettidig integrert palliativ behandling med den andre gruppen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt rettidig integrert palliativ behandling
Dødskvalitet (Good Death Scale (GDS)) Good Death Scale (GDS) er en leverandørvurderingsskala for dødskvaliteten til terminalt syke pasienter. Den inneholder 5 elementer, inkludert bevisstheten om at man er døende (0 = fullstendig uvitenhet, 3 = fullstendig bevissthet), akseptere døden fredelig (0 = fullstendig uaksept, 3 = fullstendig aksept), anstendighet (0 = ingen referanse til pasientens vilje, 1 = følge familiens vilje alene, 2 = følge pasientens vilje alene, 3 = følge viljen til både pasienten og deres familie), dødstidspunkt (0 = ingen forberedelse, 1 = familien alene hadde forberedt, 2 = pasienten alene hadde forberedt seg, 3 = både pasienten og deres familie hadde forberedt seg), og grad av fysisk komfort (0 = mye lidelse, 1 = lidelse, 2 = litt lidelse, 3 = ingen lidelse). Poengsummen varierer fra 0 til 15.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt rettidig integrert palliativ behandling
sammenligne symptombyrden etter å ha mottatt rettidig integrert palliativ behandling med den andre gruppen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt rettidig integrert palliativ behandling

Symptombelastning (Edmonton Symptom Assessment System. Revidert nyre (ESAS-r:Renal)) ESAS-r hjelper til med å vurdere ni vanlige symptomer hos palliative pasienter. ESAS-r er en verdifull del av en helhetlig klinisk vurdering. Det er ikke en fullstendig vurdering i seg selv. Pasienten bør instrueres om å vurdere alvorlighetsgraden av hvert symptom på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer fravær (eller best mulig intensitet) av symptomet og 10 representerer verst mulig alvorlighetsgrad. Tallet skal være sirklet på skalaen.

De sirklede tallene kan transkriberes til ESAS-r-grafen. Pasienten bør instrueres om å rangere hvert symptom i henhold til hvordan hun/han føler seg nå. Helsepersonell kan velge å stille flere spørsmål om alvorlighetsgraden av symptomene på andre tidspunkter (f. alvorlighetsgrad av symptomer i beste fall og i verste fall i løpet av de siste 24 timene)
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt rettidig integrert palliativ behandling
sammenligne ICU-innleggelsesfrekvensen etter å ha mottatt rettidig integrert palliativ behandling med den andre gruppen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt rettidig integrert palliativ behandling
ICU innleggelsesfrekvens
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter å ha mottatt rettidig integrert palliativ behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chun-Fu Lai, M.d., National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202106064RINB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere