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Évaluer les préférences de traitement des maladies graves et les résultats chez les patients sous dialyse péritonéale

18 janvier 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Le but de cette étude de recherche clinique est d'étudier les préférences de réanimation cardiorespiratoire (RCP) des patients sous dialyse péritonéale et comment ces préférences sont associées à leurs réponses aux questions sur les aspects des soins de fin de vie.

Cet essai clinique de cohorte prospective vise à fournir des preuves sur les préférences en matière de soins de fin de vie chez les patients sous dialyse péritonéale, offrant ainsi des soins optimaux en fonction des préférences et des choix des patients grâce à une communication efficace et à des objectifs de soins clairs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective pour enquêter sur les préférences de réanimation cardiorespiratoire (RCP) des patients sous dialyse péritonéale et sur la façon dont ces préférences sont associées à leurs réponses aux questions sur les aspects des soins de fin de vie pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT), et enquêter activement sur leurs besoins en soins palliatifs pour partager la prise de décision avec le patient en ESRD quant à l'opportunité de recevoir des interventions de soins palliatifs standardisées par l'équipe interdisciplinaire de soins palliatifs, y compris le traitement des symptômes de souffrance, les thérapies non pharmacologiques. Les enquêteurs recruteront 500 patients. Les critères d'éligibilité sont présentés plus loin. Après avoir obtenu le consentement du patient, les enquêteurs effectueront des évaluations de base et lanceront le patient sur un questionnaire de 10 minutes. Le questionnaire a été cité de 2016-CA-POLST, qui est en version chinoise pour une meilleure compréhension. POLST est une approche de la planification de fin de vie basée sur des conversations entre patients, proches et professionnels de la santé, conçue pour garantir que le patient ne reçoive que les soins que les patients eux-mêmes souhaitent. Après cela, les enquêteurs enquêteront activement sur le patient qui a eu un taux de mortalité plus élevé en un an en utilisant 1. Outil de dépistage des soins palliatifs (PCST) , 2 "Question surprise" , 3. Risque de modèle intégré≥10 %. Pour le patient qui avait un taux de mortalité plus élevé dans un délai d'un an (> 10 %), les enquêteurs évalueraient le degré de charge des symptômes en utilisant ESAS-r : Rénal. Pour le patient qui avait un fardeau de symptômes modéré à sévère, les enquêteurs partageraient la prise de décision avec eux pour discuter de l'opportunité de recevoir des soins palliatifs combinés. Les enquêteurs diviseraient les patients en deux groupes selon la décision du patient. (1) Équipe de soins habituels en IRCT (2) Équipe de soins habituels en IRCT + équipe combinée de soins palliatifs. Et les enquêteurs compareraient la qualité de vie et la qualité de la mort, ainsi que le fardeau des symptômes après 3/6/12 mois de soins palliatifs intégrés en temps opportun à l'autre groupe Évaluer les résultats, y compris la qualité de vie (EQ-5D-5L), la qualité de la mort (GDS), fardeau des symptômes (ESAS-r : rénal)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. [Patients] Diagnostic d'IRT
  2. [Patients] Sous traitement de dialyse péritonéale
  3. [Patients] Âge 20 ans ou plus
  4. [Soignants] Âge20 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • [Patients] incapables de comprendre ou de remplir le questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Refuser d'intégrer les soins palliatifs aux soins habituels.
Équipe de soins habituelle en ESRD
Expérimental: Accepter d'intégrer les soins palliatifs aux soins habituels.
Soins habituels en IRCT + équipe combinée de soins palliatifs
prise de décision partagée avec le patient et soins palliatifs intégrés en temps opportun selon la préférence du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les préférences des soins de fin de vie chez les patients sous dialyse péritonéale
Délai: jusqu'à 24 semaines
Les participants ont été invités à répondre aux questions (questionnaire POLST) associées à la préférence de traitement de maintien de la vie, y compris la préférence de RCR et d'autres préférences de traitement, et les valeurs de vie,
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer la qualité de vie après avoir reçu des soins palliatifs intégrés en temps opportun à l'autre groupe
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu des soins palliatifs intégrés en temps opportun

Qualité de vie (EuroQol-5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L)) L'instrument EQ-5D est la mesure générique de la santé basée sur les préférences la plus largement utilisée.

Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.

3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu des soins palliatifs intégrés en temps opportun
comparer la qualité du décès après avoir reçu des soins palliatifs intégrés en temps opportun à l'autre groupe
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu des soins palliatifs intégrés en temps opportun
Qualité de la mort (Good Death Scale (GDS)) La Good Death Scale (GDS) est une échelle d'évaluation de la qualité de la mort des patients en phase terminale. Il contient 5 items dont la conscience qu'on est en train de mourir (0 = ignorance complète, 3 = conscience complète), accepter la mort sereinement (0 = refus complet, 3 = acceptation complète), la bienséance (0 = aucune référence à la volonté du patient, 1 = suivant la seule volonté de la famille, 2 = suivant la seule volonté du patient, 3 = suivant la volonté du patient et de sa famille), moment de la mort (0 = pas de préparation, 1 = la famille seule avait préparé, 2 = le patient seul avait préparé, 3 = le patient et sa famille s'étaient préparés), et degré de confort physique (0 = beaucoup de souffrance, 1 = souffrance, 2 = un peu de souffrance, 3 = pas de souffrance). Le score varie de 0 à 15.
3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu des soins palliatifs intégrés en temps opportun
comparer le fardeau des symptômes après avoir reçu des soins palliatifs intégrés en temps opportun à l'autre groupe
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu des soins palliatifs intégrés en temps opportun

Fardeau des symptômes (Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton. Rénal révisé (ESAS-r:Rénal)) L'ESAS-r permet d'évaluer neuf symptômes courants chez les patients en soins palliatifs. L'ESAS-r est un élément précieux d'une évaluation clinique holistique. Ce n'est pas une évaluation complète en soi. Le patient doit être invité à évaluer la gravité de chaque symptôme sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente l'absence (ou la meilleure intensité possible) du symptôme et 10 représente la pire gravité possible. Le chiffre doit être encerclé sur l'échelle.

Les nombres encerclés peuvent être transcrits sur le graphique ESAS-r. Le patient doit être invité à évaluer chaque symptôme en fonction de ce qu'il ressent actuellement. Le professionnel de la santé peut choisir de poser des questions supplémentaires sur la gravité des symptômes à d'autres moments (par ex. gravité des symptômes au mieux et au pire au cours des dernières 24 heures)

3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu des soins palliatifs intégrés en temps opportun
comparer la fréquence d'admission aux soins intensifs après avoir reçu des soins palliatifs intégrés en temps opportun à l'autre groupe
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu des soins palliatifs intégrés en temps opportun
Fréquence d'admission aux soins intensifs
3 mois, 6 mois et 12 mois après avoir reçu des soins palliatifs intégrés en temps opportun

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun-Fu Lai, M.d., National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2022

Première publication (Réel)

18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202106064RINB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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