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评估接受腹膜透析患者的严重疾病治疗偏好和结果

2022年1月18日 更新者：National Taiwan University Hospital

这项临床研究的目的是研究接受腹膜透析的患者对心肺复苏 (CPR) 的偏好，以及这些偏好如何与他们对临终关怀方面问题的回答相关联。

这项前瞻性队列临床试验旨在为接受腹膜透析的患者临终关怀的偏好提供证据，从而通过有效的沟通和明确的护理目标，根据患者的偏好和选择提供最佳护理。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性队列研究，旨在调查接受腹膜透析的患者对心肺复苏 (CPR) 的偏好，以及这些偏好如何与他们对终末期肾病 (ESRD) 患者临终关怀方面问题的回答相关联，以及积极调查他们的姑息治疗需要与 ESRD 患者分享是否接受跨学科姑息治疗团队的标准化姑息治疗干预的决策，包括治疗痛苦症状、非药物疗法。 研究人员将招募 500 名患者。 资格标准在后面部分显示。 在征得患者同意后，研究人员将进行基线评估，并开始对患者进行 10 分钟的问卷调查。 问卷引用自2016-CA-POLST，为便于理解，提供中文版。 POLST 是一种基于患者、亲人和医疗保健专业人员之间对话的临终计划方法，旨在确保患者只接受患者自己希望得到的护理。 之后，研究者将使用 1 主动调查一年内死亡率较高的患者。 姑息治疗筛查工具（PCST），2.“惊喜”问题，3. 综合模型风险≥10%。 对于一年内死亡率较高（>10%）的患者，研究者将使用 ESAS-r：Renal 评估症状负担程度。 对于中度至重度症状负担的患者，研究者将与他们共同决策，讨论是否接受联合姑息治疗。 研究人员将根据患者的决定将患者分为两组。 (1) ESRD 常规护理团队 (2) ESRD 常规护理 + 联合姑息治疗团队。 并且研究者将在 3/6/12 个月后及时接受综合姑息治疗与另一组比较生活质量和死亡质量以及症状负担。评估结果包括生活质量 (EQ-5D-5L)、死亡质量(GDS)、症状负担(ESAS-r:Renal)

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. [患者] ESRD的诊断
  2. [患者]腹膜透析治疗中
  3. [患者] 年龄 20 岁或以上
  4. [照顾者] 20岁以上

排除标准：

  • [患者]无法理解或填写问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：拒绝将姑息治疗纳入常规治疗。
常规 ESRD 护理团队
实验性的：同意将姑息治疗纳入常规治疗。
常规 ESRD 护理 + 联合姑息治疗团队
行为的：综合姑息治疗
与患者共同决策，并根据患者的偏好及时进行综合姑息治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受腹膜透析的患者临终关怀的偏好
大体时间：长达 24 周
参与者被要求回答与生命维持治疗偏好相关的问题（POLST 问卷），包括 CPR 偏好和其他治疗偏好，以及生活价值观，
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将及时接受综合姑息治疗后的生活质量与另一组进行比较
大体时间：接受及时的综合姑息治疗后 3 个月、6 个月和 12 个月

生活质量（The EuroQol-5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L)） EQ-5D 工具是使用最广泛的基于偏好的健康衡量标准。

描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
接受及时的综合姑息治疗后 3 个月、6 个月和 12 个月
将及时接受综合姑息治疗后的死亡质量与另一组进行比较
大体时间：接受及时的综合姑息治疗后 3 个月、6 个月和 12 个月
死亡质量（Good Death Scale (GDS)） Good Death Scale (GDS)是提供者评估绝症患者死亡质量的量表。 它包含 5 个项目，包括意识到一个人正在死去（0 = 完全不知道，3 = 完全知道），平静地接受死亡（0 = 完全不接受，3 = 完全接受），礼仪（0 = 不参考病人的意愿，1 = 仅遵从家属的意愿，2 = 仅遵从患者的意愿，3 = 遵从患者及其家属的意愿），死亡时间（0 = 没有准备，1 = 仅家属有准备，2 = 仅患者有准备，3 = 病人和他们的家人都准备好了），以及身体舒适程度（0 = 很痛苦，1 = 痛苦，2 = 有点痛苦，3 = 没有痛苦）。 分数范围从 0 到 15。
接受及时的综合姑息治疗后 3 个月、6 个月和 12 个月
将及时接受综合姑息治疗后的症状负担与另一组进行比较
大体时间：接受及时的综合姑息治疗后 3 个月、6 个月和 12 个月

症状负担（埃德蒙顿症状评估系统。 修订版肾脏 (ESAS-r:Renal)) ESAS-r 有助于评估姑息治疗患者的九种常见症状。 ESAS-r 是整体临床评估的重要组成部分。 它本身并不是一个完整的评估。 应指导患者以 0 到 10 的等级对每种症状的严重程度进行评分，其中 0 代表没有症状（或最可能的强度），10 代表最严重的可能。 该数字应在刻度上圈出。

带圆圈的数字可以转录到 ESAS-r 图上。 应指导患者根据他/她现在的感受对每种症状进行评分。 医疗保健专业人员可能会选择在其他时间点询问有关症状严重程度的其他问题（例如 过去 24 小时内最好和最差的症状严重程度）
接受及时的综合姑息治疗后 3 个月、6 个月和 12 个月
将接受及时综合姑息治疗后的 ICU 入院频率与另一组进行比较
大体时间：接受及时的综合姑息治疗后 3 个月、6 个月和 12 个月
ICU 入院频率
接受及时的综合姑息治疗后 3 个月、6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Chun-Fu Lai, M.d.、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年2月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月2日

首次发布 (实际的)

2022年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月18日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 202106064RINB

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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