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Valutare le preferenze e i risultati del trattamento di malattie gravi nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale

18 gennaio 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è studiare le preferenze di rianimazione cardiopolmonare (RCP) dei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale e come queste preferenze sono associate alle loro risposte alle domande sugli aspetti dell'assistenza di fine vita.

Questo studio clinico prospettico di coorte mira a fornire prove sulle preferenze dell'assistenza di fine vita nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, fornendo così un'assistenza ottimale in base alle preferenze e alle scelte dei pazienti attraverso una comunicazione efficace e chiari obiettivi di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte per esaminare le preferenze di rianimazione cardiopolmonare (RCP) dei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale e in che modo queste preferenze sono associate alle loro risposte alle domande sugli aspetti dell'assistenza di fine vita per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), e esaminare attivamente la loro necessità di cure palliative per condividere il processo decisionale con il paziente con ESRD se ricevere interventi di cure palliative standardizzati da parte del team interdisciplinare di cure palliative, compreso il trattamento dei sintomi della sofferenza, terapie non farmacologiche. Gli investigatori registreranno 500 pazienti. I criteri di ammissibilità sono riportati nella parte successiva. Dopo aver ottenuto il consenso dal paziente, gli investigatori condurranno valutazioni di base e avvieranno il paziente su un questionario di 10 minuti. Il questionario è stato citato da 2016-CA-POLST, che è in versione cinese per una migliore comprensione. POLST è un approccio alla pianificazione di fine vita basato su conversazioni tra pazienti, persone care e operatori sanitari progettato per garantire che il paziente riceva solo le cure che i pazienti stessi desiderano. Successivamente, gli investigatori esamineranno attivamente il paziente che ha avuto un tasso di mortalità più elevato entro un anno utilizzando 1. Strumento di screening per le cure palliative (PCST) ， 2. "Domanda a sorpresa" ， 3. Rischio del modello integrato≥10%. Per il paziente che ha avuto un tasso di mortalità più elevato entro un anno (> 10%), i ricercatori valuterebbero il grado di carico dei sintomi utilizzando ESAS-r: Renal. Per il paziente che presentava un carico di sintomi da moderato a grave, gli investigatori avrebbero condiviso con loro il processo decisionale per discutere se ricevere cure palliative combinate. Gli investigatori dividerebbero i pazienti in due gruppi in base alla decisione del paziente. (1) Team di assistenza ESRD abituale (2) Assistenza ESRD abituale + team di cure palliative combinato. E gli investigatori confronterebbero la qualità della vita e la qualità della morte, e il carico dei sintomi dopo 3/6/12 mesi che ricevono cure palliative integrate tempestive con l'altro gruppo Valutare i risultati inclusa la qualità della vita (EQ-5D-5L), la qualità della morte (GDS), carico dei sintomi (ESAS-r:Renal)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. [Pazienti] Diagnosi di ESRD
  2. [Pazienti] In trattamento di dialisi peritoneale
  3. [Pazienti] Età 20 anni o più
  4. [Assistenti] Età20 anni o più

Criteri di esclusione:

  • [Pazienti] incapaci di comprendere o compilare il questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Rifiutare di integrare le cure palliative nelle cure abituali.
Solita squadra di assistenza ESRD
Sperimentale: Accettare di integrare le cure palliative nelle cure abituali.
Solita assistenza ESRD + team combinato di cure palliative
Comportamentale: cure palliative integrate
processo decisionale condiviso con il paziente e cure palliative integrate tempestive in base alle preferenze del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le preferenze delle cure di fine vita nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alle domande (questionario POLST) associate alla preferenza di trattamento di sostegno vitale, compresa la preferenza per la RCP e altre preferenze di trattamento, e i valori di vita,
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare la qualità della vita dopo aver ricevuto cure palliative integrate tempestive con l'altro gruppo
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto tempestive cure palliative integrate

Qualità della vita (The EuroQol-5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L)) Lo strumento EQ-5D è la misura generica della salute basata sulle preferenze più utilizzata.

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto tempestive cure palliative integrate
confrontare la qualità della morte dopo aver ricevuto tempestive cure palliative integrate con l'altro gruppo
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto tempestive cure palliative integrate
Qualità della morte (Good Death Scale (GDS)) La Good Death Scale (GDS) è una scala di valutazione del fornitore della qualità della morte dei malati terminali. Contiene 5 item tra cui la consapevolezza che si sta morendo (0 = completa ignoranza, 3 = completa consapevolezza), accettare pacificamente la morte (0 = completa non accettazione, 3 = completa accettazione), decoro (0 = nessun riferimento alla volontà del paziente, 1 = seguire solo la volontà della famiglia, 2 = seguire solo la volontà del paziente, 3 = seguire la volontà sia del paziente che della sua famiglia), momento della morte (0 = nessuna preparazione, 1 = solo la famiglia si era preparata, 2 = solo il paziente aveva preparato, 3 = avevano preparato sia il paziente che la sua famiglia), e grado di benessere fisico (0 = molta sofferenza, 1 = sofferenza, 2 = poca sofferenza, 3 = nessuna sofferenza). Il punteggio va da 0 a 15.
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto tempestive cure palliative integrate
confrontare il carico dei sintomi dopo aver ricevuto cure palliative integrate tempestive con l'altro gruppo
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto tempestive cure palliative integrate

Carico dei sintomi (Edmonton Symptom Assessment System. Revised Renal (ESAS-r:Renal)) L'ESAS-r aiuta a valutare nove sintomi comuni nei pazienti sottoposti a cure palliative. L'ESAS-r è una parte preziosa di una valutazione clinica olistica. Non è una valutazione completa in sé. Il paziente deve essere istruito a valutare la gravità di ciascun sintomo su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza (o la migliore intensità possibile) del sintomo e 10 rappresenta la peggiore gravità possibile. Il numero dovrebbe essere cerchiato sulla scala.

I numeri cerchiati possono essere trascritti sul grafico ESAS-r. Il paziente dovrebbe essere istruito a valutare ogni sintomo in base a come si sente ora. L'operatore sanitario può scegliere di porre ulteriori domande sulla gravità dei sintomi in altri momenti (ad es. gravità dei sintomi nel migliore e nel peggiore dei casi nelle ultime 24 ore)
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto tempestive cure palliative integrate
confrontare la frequenza di ricovero in terapia intensiva dopo aver ricevuto cure palliative integrate tempestive con l'altro gruppo
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto tempestive cure palliative integrate
Frequenza di ricovero in terapia intensiva
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto tempestive cure palliative integrate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun-Fu Lai, M.d., National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202106064RINB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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