Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка предпочтений и результатов лечения серьезных заболеваний у пациентов, получающих перитонеальный диализ

18 января 2022 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Целью этого клинического исследования является изучение предпочтений пациентов, получающих перитонеальный диализ, в отношении сердечно-легочной реанимации (СЛР) и того, как эти предпочтения связаны с их ответами на вопросы об аспектах помощи в конце жизни.

Это проспективное когортное клиническое исследование направлено на получение данных о предпочтениях ухода в конце жизни у пациентов, получающих перитонеальный диализ, тем самым предоставляя оптимальную помощь в соответствии с предпочтениями и выбором пациентов посредством эффективного общения и четких целей лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное когортное исследование для изучения предпочтений пациентов, получающих перитонеальный диализ, в отношении сердечно-легочной реанимации (СЛР) и того, как эти предпочтения связаны с их ответами на вопросы об аспектах ухода за пациентами в конце жизни с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) и активно изучать свою потребность в паллиативной помощи, совместно с пациентом с терминальной почечной недостаточностью принимать решения о том, следует ли получать стандартизированные паллиативные вмешательства междисциплинарной бригады паллиативной помощи, включая лечение симптомов страданий, немедикаментозную терапию. Исследователи наберут 500 пациентов. Критерии приемлемости показаны позже. После получения согласия от пациента исследователи проведут базовые оценки и зададут пациенту 10-минутный вопросник. Анкета была процитирована из 2016-CA-POLST, которая для лучшего понимания представлена ​​на китайском языке. POLST — это подход к планированию в конце жизни, основанный на беседах между пациентами, близкими и медицинскими работниками, предназначенный для обеспечения того, чтобы пациент получал только ту помощь, которую желают сами пациенты. После этого исследователи будут активно обследовать пациента с более высоким уровнем смертности в течение одного года, используя 1. Инструмент скрининга паллиативной помощи (PCST)， 2. «Неожиданный» вопрос，3. Риск интегрированной модели ≥10%. Для пациента, у которого был более высокий уровень смертности в течение одного года (> 10%), исследователи оценивали степень бремени симптомов с помощью ESAS-r: Renal. Для пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами исследователи должны были совместно принимать решения, чтобы обсудить, следует ли получать комбинированную паллиативную помощь. Исследователи разделили пациентов на две группы в соответствии с решением пациента. (1) Обычная бригада помощи при ТХПН (2) Обычная помощь при ТХПН + комбинированная бригада паллиативной помощи. И исследователи будут сравнивать качество жизни и качество смерти, а также тяжесть симптомов после 3/6/12 месяцев получения своевременной комплексной паллиативной помощи с другой группой. Оценивать исходы, включая качество жизни (EQ-5D-5L), качество смерти. (GDS), бремя симптомов (ESAS-r:Renal)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pei-Ni Chuang, M.D.
  • Номер телефона: +886-987-650-338
  • Электронная почта: peinichuang@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. [Пациенты] Диагностика ХПН
  2. [Пациенты] На лечении перитонеальным диализом
  3. [Пациенты] Возраст 20 лет и старше
  4. [Воспитатели] Возраст20 лет и старше

Критерий исключения:

  • [Пациенты] не могут понять или заполнить анкету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Отказ от интеграции паллиативной помощи в обычную помощь.
Обычная бригада помощи при ХПН
Экспериментальный: Согласитесь интегрировать паллиативную помощь в обычную помощь.
Обычная помощь при ТПН + комбинированная бригада паллиативной помощи
Поведенческий: комплексная паллиативная помощь
совместное принятие решений с пациентом и своевременная интегрированная паллиативная помощь в соответствии с предпочтениями пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
предпочтения в уходе в конце жизни у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе
Временное ограничение: до 24 недель
Участникам было предложено ответить на вопросы (анкета POLST), связанные с предпочтением поддерживающего жизнь лечения, включая предпочтение СЛР и другие предпочтения в лечении, а также жизненные ценности,
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнить качество жизни после получения своевременной интегрированной паллиативной помощи с другой группой
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после получения своевременной интегрированной паллиативной помощи

Качество жизни (5-уровневое измерение EuroQol-5 (EQ-5D-5L)) Инструмент EQ-5D является наиболее широко используемым общим показателем здоровья, основанным на предпочтениях.

Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после получения своевременной интегрированной паллиативной помощи
сравнить качество смерти после получения своевременной интегрированной паллиативной помощи с другой группой
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после получения своевременной интегрированной паллиативной помощи
Качество смерти (Шкала хорошей смерти (GDS)) Шкала хорошей смерти (GDS) — это шкала оценки поставщиком качества смерти неизлечимо больных пациентов. Он содержит 5 пунктов, включая осознание того, что человек умирает (0 = полное неведение, 3 = полное осознание), мирное принятие смерти (0 = полное непринятие, 3 = полное принятие), приличия (0 = отсутствие ссылки на волю пациента, 1 = следование воле семьи только, 2 = следование воле только пациента, 3 = следование воле пациента и его семьи), время смерти (0 = отсутствие подготовки, 1 = готовилась только семья, 2 = только пациент готовился, 3 = готовились и пациент, и его семья), и степень физического комфорта (0 = много страданий, 1 = страдание, 2 = небольшое страдание, 3 = отсутствие страданий). Оценка колеблется от 0 до 15.
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после получения своевременной интегрированной паллиативной помощи
сравнить бремя симптомов после получения своевременной интегрированной паллиативной помощи с другой группой
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после получения своевременной интегрированной паллиативной помощи

Бремя симптомов (Эдмонтонская система оценки симптомов. Revised Renal (ESAS-r:Renal)) ESAS-r помогает оценить девять общих симптомов у пациентов, получающих паллиативную помощь. ESAS-r является важной частью целостной клинической оценки. Это не полная оценка сама по себе. Пациент должен быть проинструктирован оценить тяжесть каждого симптома по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие (или максимально возможную интенсивность) симптома, а 10 — наихудшую возможную тяжесть. Число должно быть обведено на шкале.

Цифры в кружках можно перенести на график ESAS-r. Пациент должен быть проинструктирован оценивать каждый симптом в соответствии с тем, как он/она себя сейчас чувствует. Медицинский работник может задать дополнительные вопросы о тяжести симптомов в другие моменты времени (например, тяжесть симптомов в лучшем и худшем случае за последние 24 часа)
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после получения своевременной интегрированной паллиативной помощи
сравнить частоту госпитализаций в ОИТ после своевременного комплексного паллиативного лечения с другой группой
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после получения своевременной интегрированной паллиативной помощи
Частота поступления в отделение интенсивной терапии
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после получения своевременной интегрированной паллиативной помощи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chun-Fu Lai, M.d., National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 202106064RINB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться