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Evaluar las preferencias de tratamiento de enfermedades graves y los resultados en los pacientes que reciben diálisis peritoneal

18 de enero de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital

El objetivo de este estudio de investigación clínica es estudiar las preferencias de reanimación cardiopulmonar (RCP) de los pacientes que reciben diálisis peritoneal y cómo estas preferencias se asocian con sus respuestas a preguntas sobre aspectos de la atención al final de la vida.

Este ensayo clínico prospectivo de cohortes tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre las preferencias de atención al final de la vida en pacientes que reciben diálisis peritoneal, y así brindar una atención óptima de acuerdo con las preferencias y elecciones de los pacientes a través de una comunicación efectiva y objetivos claros de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo para encuestar las preferencias de reanimación cardiopulmonar (RCP) de los pacientes que reciben diálisis peritoneal y cómo estas preferencias se asocian con sus respuestas a las preguntas sobre aspectos de la atención al final de la vida para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), y evaluar activamente su necesidad de cuidados paliativos para compartir la toma de decisiones con el paciente con ESRD si recibir intervenciones de cuidados paliativos estandarizados por parte del equipo interdisciplinario de cuidados paliativos, incluido el tratamiento de los síntomas de sufrimiento, terapias no farmacológicas. Los investigadores inscribirán a 500 pacientes. Los criterios de elegibilidad se muestran más adelante. Después de obtener el consentimiento del paciente, los investigadores realizarán evaluaciones de referencia y comenzarán con el paciente un cuestionario de 10 minutos. El cuestionario se citó de 2016-CA-POLST, que está en versión china para una mejor comprensión. POLST es un enfoque para la planificación del final de la vida basado en conversaciones entre pacientes, seres queridos y profesionales de la salud diseñados para garantizar que el paciente solo reciba la atención que ellos mismos desean. Después de eso, los investigadores realizarán una encuesta activa al paciente que tuvo una tasa de mortalidad más alta dentro de un año usando 1. Herramienta de detección de cuidados paliativos (PCST), 2. Pregunta "sorpresa", 3. Riesgo de modelo integrado≥10%. Para el paciente que tuvo una tasa de mortalidad más alta dentro de un año (> 10 %), los investigadores evaluarían el grado de carga de los síntomas utilizando ESAS-r: Renal. Para el paciente que tenía una carga de síntomas de moderada a grave, los investigadores compartirían la toma de decisiones con ellos para discutir si recibir cuidados paliativos combinados. Los investigadores dividirían a los pacientes en dos grupos según la decisión del paciente. (1) Equipo de atención habitual de la IRCT (2) Equipo de atención habitual de la IRCT + equipo combinado de cuidados paliativos. Y los investigadores compararían la calidad de vida y la calidad de la muerte, y la carga de síntomas después de 3/6/12 meses de recibir cuidados paliativos integrados oportunos con el otro grupo. Evaluarían los resultados, incluida la calidad de vida (EQ-5D-5L), la calidad de la muerte. (GDS), carga de síntomas (ESAS-r:Renal)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pei-Ni Chuang, M.D.
  • Número de teléfono: +886-987-650-338
  • Correo electrónico: peinichuang@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. [Pacientes] Diagnóstico de ESRD
  2. [Pacientes] En tratamiento de diálisis peritoneal
  3. [Pacientes] 20 años de edad o más
  4. [Cuidadores] Edad 20 años o más

Criterio de exclusión:

  • [Pacientes] incapaces de entender o completar el cuestionario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Negarse a integrar los cuidados paliativos en la atención habitual.
Equipo habitual de atención de ESRD
Experimental: Aceptar la integración de los cuidados paliativos en la atención habitual.
Atención habitual de ESRD + equipo combinado de cuidados paliativos
toma de decisiones compartida con el paciente y cuidados paliativos integrados oportunos según la preferencia del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
las preferencias de atención al final de la vida en pacientes que reciben diálisis peritoneal
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Se pidió a los participantes que respondieran a las preguntas (cuestionario POLST) asociadas con la preferencia de tratamiento de soporte vital, incluida la preferencia de RCP y otras preferencias de tratamiento, y valores de vida,
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar la calidad de vida después de recibir cuidados paliativos integrados oportunos con el otro grupo
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir oportunamente cuidados paliativos integrados

Calidad de vida (EuroQol-5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L)) El instrumento EQ-5D es la medida de salud genérica basada en preferencias más utilizada.

El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.

3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir oportunamente cuidados paliativos integrados
comparar la calidad de la muerte después de recibir cuidados paliativos integrados oportunos con el otro grupo
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir oportunamente cuidados paliativos integrados
Calidad de la muerte (Escala de Buena Muerte (GDS)) La Escala de Buena Muerte (GDS) es una escala de evaluación del proveedor de la calidad de la muerte de los pacientes con enfermedades terminales. Contiene 5 ítems que incluyen la conciencia de que uno se está muriendo (0 = completa ignorancia, 3 = completa conciencia), aceptar la muerte en paz (0 = completa inaceptación, 3 = completa aceptación), decoro (0 = sin referencia a la voluntad del paciente, 1 = seguir solo la voluntad de la familia, 2 = seguir solo la voluntad del paciente, 3 = seguir solo la voluntad del paciente y su familia), momento de la muerte (0 = sin preparación, 1 = solo la familia se había preparado, 2 = solo el paciente había preparado, 3 = tanto el paciente como su familia se habían preparado), y grado de comodidad física (0 = mucho sufrimiento, 1 = sufrimiento, 2 = poco sufrimiento, 3 = ningún sufrimiento). La puntuación va de 0 a 15.
3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir oportunamente cuidados paliativos integrados
comparar la carga de síntomas después de recibir cuidados paliativos integrados oportunos con el otro grupo
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir oportunamente cuidados paliativos integrados

Carga de síntomas (Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton. Renal revisado (ESAS-r:Renal)) El ESAS-r ayuda a evaluar nueve síntomas comunes en pacientes de cuidados paliativos. El ESAS-r es una parte valiosa de una evaluación clínica holística. No es una evaluación completa en sí misma. Se debe indicar al paciente que califique la gravedad de cada síntoma en una escala de 0 a 10, donde 0 representa la ausencia (o la mejor intensidad posible) del síntoma y 10 representa la peor gravedad posible. El número debe estar encerrado en un círculo en la escala.

Los números encerrados en un círculo se pueden transcribir en el gráfico ESAS-r. Se debe indicar al paciente que califique cada síntoma de acuerdo con cómo se siente ahora. El profesional de la salud puede optar por hacer preguntas adicionales sobre la gravedad de los síntomas en otros momentos (p. gravedad de los síntomas en el mejor y en el peor de los casos durante las últimas 24 horas)

3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir oportunamente cuidados paliativos integrados
comparar la frecuencia de ingreso a la UCI después de recibir cuidados paliativos integrados oportunos con el otro grupo
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir oportunamente cuidados paliativos integrados
Frecuencia de ingreso en la UCI
3 meses, 6 meses y 12 meses después de recibir oportunamente cuidados paliativos integrados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chun-Fu Lai, M.d., National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202106064RINB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diálisis peritoneal

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