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妊娠中のコロナウイルスによる急性呼吸器疾患症候群 (COVADIS-PREG)

2023年9月4日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

SARS-CoV-2 関連の肺炎を患う重症妊婦の管理については、入手可能なデータがほとんどありません。 分娩管理に関する明確な推奨事項がないため、臨床医は早産のリスクに対して妊娠継続のリスクに直面しています。 これらの多施設共同後ろ向き研究において、研究者らは、SARS-CoV-2に関連する急性呼吸窮迫症候群で侵襲的人工呼吸器を必要とする妊婦の分娩管理に対する臨床医の態度を説明したいと考えている。

母体、産科、新生児の転帰に関して 2 つの戦略が比較されます。

  • 侵襲的換気から 24 時間以内に抜去しないことによって定義される待機戦略
  • 侵襲性ベンチンの24時間以内の抽出によって定義される初期戦略

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス、94000
        • 40 Avenue de Verdun

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SARS-CoV-2肺炎による無月経14週間後の妊婦が急性呼吸窮迫症候群のためICU入院を必要とする

説明

  1. 18歳以上の患者
  2. RT-PCRで証明されたSARS-CoV-2肺炎患者
  3. 妊娠14週以降の妊娠中に集中治療室に入院した場合
  4. 換気サポートの必要性: 6L/分を超える酸素療法および/またはNIVおよび/または高流量酸素および/または侵襲的機械換気 +/- ECMO。

除外基準:

  • 患者がこの研究への参加を拒否した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの胎児摘出戦略を比較します。 - 侵襲的換気から 24 時間以内に胎児を摘出しないことによって定義される待機戦略 - 侵襲的換気から 24 時間以内に胎児を摘出することによって定義される早期戦略
時間枠：'1日目。

評価基準 1: 母体の予後は以下によって評価されます。

  • 死亡
  • 侵襲的人工呼吸器の持続時間
  • ECMOの必要性
  • 腹臥位および/または一酸化窒素および/またはアルミトリンの使用
  • 有害事象: 心停止、臓器不全、血栓塞栓エピソード、院内感染、圧外傷
  • ICU および入院期間

評価基準 2: 産科予後は以下によって評価されます。

  • 搬送禁忌によるICU室での胎児の摘出（母体および/または胎児のリスク）
  • 配送ルート
  • 分娩周囲出血
  • 産科麻酔の合併症

評価基準 #3: 胎児予後 評価者:

  • 正期産、
  • 重さ、
  • アプガー、
  • pH 臍帯血、
  • ICUへの入院が必要な場合、
  • 死
'1日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECMOの有無にかかわらず侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の数
時間枠：'1日目。
ECMOの有無にかかわらず侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の数
'1日目。
新型コロナウイルス感染症の管理のために薬物治療を受けている患者の数: コルチコステロイド、抗ウイルス薬、抗IL6、抗凝固薬、抗生物質
時間枠：1日目。
新型コロナウイルス感染症の管理のために薬物治療を受けている患者の数: コルチコステロイド、抗ウイルス薬、抗IL6、抗凝固薬、抗生物質
1日目。
参加国における ICU に入院する患者数の時間の経過に伴う推移
時間枠：1日目。
参加センターの ICU 入院患者数の経時的推移（流行の第 1 波、第 2 波、第 3 波）
1日目。
参加国における ICU に入院する患者数の時間の経過に伴う推移
時間枠：1日目。
参加国における ICU に入院する患者数の時間の経過に伴う推移
1日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

捜査官

  • 主任研究者：Frederique SCHORTGEN, PhD、Centre Hospitalier Intercommunal Créteil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (実際)

2022年12月28日

研究の完了 (推定)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月3日

最初の投稿 (実際)

2022年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月4日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVADIS PREG

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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