Koronaviruksen aiheuttama akuutti hengitystieoireyhtymä raskauden aikana (COVADIS-PREG)
maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
SARS-CoV-2:een liittyvän keuhkokuumeen sairastavien kriittisesti sairaiden raskaana olevien naisten hoidosta on vain vähän tietoa. Selkeiden synnytyksen hallintaa koskevien suositusten puuttuessa kliinikot kohtaavat raskauden jatkumisen riskin ja ennenaikaisen synnytyksen riskin. Tässä monikeskustutkimuksessa tutkijat haluavat kuvata kliinikkojen asennetta synnytyksen hallintaan raskaana olevilla naisilla, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota SARS-CoV-2:een liittyvän akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän vuoksi.
Kahta strategiaa verrataan äitiys-, synnytys- ja vastasyntyneiden tuloksiin:
- Odota strategia, jonka mukaan poistoa ei tehdä 24 tunnin sisällä invasiivisesta tuuletuksesta
- Varhainen strategia määritellään uuttamalla 24 tunnin sisällä invasiivisesta ventiinistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- 40 Avenue de Verdun
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset 14 viikon amenorrean jälkeen, joilla on SARS-CoV-2-keuhkokuume ja jotka vaativat tehohoitoa akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän vuoksi
Kuvaus
- potilas > 18 vuotta
- Potilas, jolla on RT-PCR:llä todettu SARS-CoV-2-keuhkokuume
- Sairaalahoito teho-osastolla raskauden aikana 14 raskausviikon jälkeen
- Hengitystuen tarve mukaan lukien: happihoito > 6L/min ja/tai NIV ja/tai High Flow Oxygen ja/tai invasiivinen mekaaninen ventilaatio +/- ECMO.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kahta sikiönpoistostrategiaa: - Odotusstrategia, joka määritellään poistamatta 24 tunnin sisällä invasiivisesta tuuletuksesta - Varhainen strategia määritelty poistamalla 24 tunnin sisällä invasiivisesta tuuletuksesta
Aikaikkuna: 'Päivä 1.
|
Arviointikriteeri 1: Äidin ennusteen arvioivat:
Arviointikriteeri 2: Synnytysennusteen arvioivat:
Arviointikriteeri #3: Sikiön ennusteen arvioija:
|
'Päivä 1.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota ECMO:lla tai ilman
Aikaikkuna: 'Päivä 1.
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota ECMO:lla tai ilman
|
'Päivä 1.
|
|
Potilaiden määrä, jotka saavat farmakologisia hoitoja COVID-taudin hoitoon: kortikosteroidit, viruslääkkeet, anti-IL6, antikoagulantit, antibiootit
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Potilaiden määrä, jotka saavat farmakologisia hoitoja COVID-taudin hoitoon: kortikosteroidit, viruslääkkeet, anti-IL6, antikoagulantit, antibiootit
|
Päivä 1.
|
|
Osallistujien teho-osastolle otettujen potilaiden lukumäärän kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Osallistuvien keskusten teho-osastolle otettujen potilaiden määrän kehitys ajan myötä (1., 2., 3. epidemiaaalto)
|
Päivä 1.
|
|
Osallistujien teho-osastolle otettujen potilaiden lukumäärän kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Osallistujien teho-osastolle otettujen potilaiden lukumäärän kehitys ajan myötä
|
Päivä 1.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Frederique SCHORTGEN, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVADIS PREG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .