COronavirus-inducerat akut luftvägssjukdomssyndrom under graviditet (COVADIS-PREG)
4 september 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Få data finns tillgängliga om hanteringen av kritiskt sjuka gravida kvinnor med lunginflammation relaterad till SARS-CoV-2. I avsaknad av tydliga rekommendationer för hanteringen av förlossningen, ställs läkare inför risken för fortsatt graviditet mot risken för för tidig födsel. I dessa retrospektiva multicenterstudier vill forskarna beskriva klinikers inställning till förlossningshantering hos gravida kvinnor som behöver invasiv mekanisk ventilation för akut andnödssyndrom relaterat till SARS-CoV-2.
Två strategier kommer att jämföras för mödra-, obstetriska och neonatala resultat:
- Vänta strategi definierad av ingen extraktion inom 24 timmar efter invasiv ventilation
- Tidig strategi definierad av extraktion inom 24 timmar efter invasiv ventin
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- 40 Avenue de Verdun
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor efter 14 veckors amenorré med SARS-CoV-2-lunginflammation som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning för akut andnödsyndrom
Beskrivning
- patient > 18 år
- Patient med SARS-CoV-2-lunginflammation bevisad med RT-PCR
- Inläggning på intensivvårdsavdelning under graviditet efter 14 veckors graviditet
- Behov av andningsstöd inklusive: syrgasbehandling > 6L/min och/eller NIV och/eller High Flow Oxygen och/eller invasiv mekanisk ventilation +/- ECMO.
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför två fetala extraktionsstrategier: - Väntestrategi definierad av ingen extraktion inom 24 timmar efter invasiv ventilering - Tidig strategi definierad av extraktion inom 24 timmar efter invasiv ventilering
Tidsram: 'Dag 1.
|
Bedömningskriterium 1: Moderns prognos bedömd av:
Bedömningskriterium 2: Obstetrisk prognos bedömd av:
Utvärderingskriterium #3: Fosterprognos bedömd av:
|
'Dag 1.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation med eller utan ECMO
Tidsram: 'Dag 1.
|
Antal patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation med eller utan ECMO
|
'Dag 1.
|
|
Antal patienter som får farmakologiska behandlingar för hantering av covid: kortikosteroider, antivirala medel, anti-IL6, antikoagulantia, antibiotika
Tidsram: Dag 1.
|
Antal patienter som får farmakologiska behandlingar för hantering av covid: kortikosteroider, antivirala medel, anti-IL6, antikoagulantia, antibiotika
|
Dag 1.
|
|
Utveckling över tid av antalet patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen i de deltagande
Tidsram: Dag 1.
|
Utveckling över tid av antalet patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen i de deltagande centra (1:a, 2:a, 3:e epidemivågen)
|
Dag 1.
|
|
Utveckling över tid av antalet patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen i de deltagande
Tidsram: Dag 1.
|
Utveckling över tid av antalet patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen i de deltagande
|
Dag 1.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Frederique SCHORTGEN, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2022
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2022
Första postat (Faktisk)
18 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVADIS PREG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .