COronavirus-induceret akut luftvejssygdomssyndrom under graviditet (COVADIS-PREG)
4. september 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Der er få data tilgængelige om behandlingen af kritisk syge gravide kvinder med lungebetændelse relateret til SARS-CoV-2. I mangel af klare anbefalinger til håndteringen af fødslen, står klinikere over for risikoen for fortsættelse af graviditeten mod risikoen for for tidlig fødsel. I disse multicenter retrospektive undersøgelser ønsker efterforskerne at beskrive klinikeres holdning til leveringshåndtering hos gravide kvinder, der har behov for invasiv mekanisk ventilation for akut respiratorisk distress-syndrom relateret til SARS-CoV-2.
To strategier vil blive sammenlignet med hensyn til maternelle, obstetriske og neonatale resultater:
- Vent-strategi defineret ved ingen ekstraktion inden for 24 timer efter invasiv udluftning
- Tidlig strategi defineret ved ekstraktion inden for 24 timer efter invasiv ventin
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- 40 Avenue de Verdun
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder efter 14 ugers amenoré med SARS-CoV-2 lungebetændelse, der kræver indlæggelse på intensivafdeling for akut respiratory distress syndrome
Beskrivelse
- patient > 18 år
- Patient med SARS-CoV-2 lungebetændelse påvist ved RT-PCR
- Indlæggelse på intensiv afdeling under graviditet efter 14 ugers graviditet
- Behov for respiratorisk støtte inklusive: iltbehandling > 6L/min og/eller NIV og/eller High Flow Oxygen og/eller invasiv mekanisk ventilation +/- ECMO.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning af at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign to føtale ekstraktionsstrategier: - Ventestrategi defineret ved ingen ekstraktion inden for 24 timer efter invasiv udluftning - Tidlig strategi defineret ved ekstraktion inden for 24 timer efter invasiv udluftning
Tidsramme: 'Dag 1.
|
Vurderingskriterium 1: Moderens prognose vurderet af:
Vurderingskriterium 2: Obstetrisk prognose vurderet ved:
Vurderingskriterium #3: Fosterprognose vurderet af:
|
'Dag 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation med eller uden ECMO
Tidsramme: 'Dag 1.
|
Antal patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation med eller uden ECMO
|
'Dag 1.
|
|
Antal patienter, der modtager farmakologiske behandlinger til håndtering af COVID: kortikosteroider, antivirale midler, anti-IL6, antikoagulantia, antibiotika
Tidsramme: Dag 1.
|
Antal patienter, der modtager farmakologiske behandlinger til håndtering af COVID: kortikosteroider, antivirale midler, anti-IL6, antikoagulantia, antibiotika
|
Dag 1.
|
|
Udvikling over tid af antallet af patienter indlagt på intensivafdelingen i de deltagende
Tidsramme: Dag 1.
|
Udvikling over tid af antallet af patienter indlagt på intensivafdelingen i de deltagende centre (1., 2., 3. epidemibølge)
|
Dag 1.
|
|
Udvikling over tid af antallet af patienter indlagt på intensivafdelingen i de deltagende
Tidsramme: Dag 1.
|
Udvikling over tid af antallet af patienter indlagt på intensivafdelingen i de deltagende
|
Dag 1.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederique SCHORTGEN, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2022
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVADIS PREG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .