Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COronavirus-induceret akut luftvejssygdomssyndrom under graviditet (COVADIS-PREG)

4. september 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Der er få data tilgængelige om behandlingen af ​​kritisk syge gravide kvinder med lungebetændelse relateret til SARS-CoV-2. I mangel af klare anbefalinger til håndteringen af ​​fødslen, står klinikere over for risikoen for fortsættelse af graviditeten mod risikoen for for tidlig fødsel. I disse multicenter retrospektive undersøgelser ønsker efterforskerne at beskrive klinikeres holdning til leveringshåndtering hos gravide kvinder, der har behov for invasiv mekanisk ventilation for akut respiratorisk distress-syndrom relateret til SARS-CoV-2.

To strategier vil blive sammenlignet med hensyn til maternelle, obstetriske og neonatale resultater:

  • Vent-strategi defineret ved ingen ekstraktion inden for 24 timer efter invasiv udluftning
  • Tidlig strategi defineret ved ekstraktion inden for 24 timer efter invasiv ventin

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • 40 Avenue de Verdun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder efter 14 ugers amenoré med SARS-CoV-2 lungebetændelse, der kræver indlæggelse på intensivafdeling for akut respiratory distress syndrome

Beskrivelse

  1. patient > 18 år
  2. Patient med SARS-CoV-2 lungebetændelse påvist ved RT-PCR
  3. Indlæggelse på intensiv afdeling under graviditet efter 14 ugers graviditet
  4. Behov for respiratorisk støtte inklusive: iltbehandling > 6L/min og/eller NIV og/eller High Flow Oxygen og/eller invasiv mekanisk ventilation +/- ECMO.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign to føtale ekstraktionsstrategier: - Ventestrategi defineret ved ingen ekstraktion inden for 24 timer efter invasiv udluftning - Tidlig strategi defineret ved ekstraktion inden for 24 timer efter invasiv udluftning
Tidsramme: 'Dag 1.

Vurderingskriterium 1: Moderens prognose vurderet af:

  • Dødelighed
  • Varighed af invasiv mekanisk ventilation
  • Behov for ECMO
  • Brug af liggende stilling og/eller nitrogenoxid og/eller almitrin
  • Bivirkninger: hjertestop, organsvigt, tromboemboliske episoder, nosokomielle infektioner, barotraume
  • Opholdslængde på intensivafdelingen og på hospitalet

Vurderingskriterium 2: Obstetrisk prognose vurderet ved:

  • Fosterekstraktion i intensivafdelingen på grund af kontraindikation til transport (moder- og/eller fosterrisiko)
  • Leveringsvej
  • Peri partum blødning
  • Komplikationer af obstetriske anæstesi

Vurderingskriterium #3: Fosterprognose vurderet af:

  • Termin fødsel,
  • Vægt,
  • Apgar,
  • pH navlestrengsblod,
  • Behov for indlæggelse på intensivafdeling,
  • Død
'Dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation med eller uden ECMO
Tidsramme: 'Dag 1.
Antal patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation med eller uden ECMO
'Dag 1.
Antal patienter, der modtager farmakologiske behandlinger til håndtering af COVID: kortikosteroider, antivirale midler, anti-IL6, antikoagulantia, antibiotika
Tidsramme: Dag 1.
Antal patienter, der modtager farmakologiske behandlinger til håndtering af COVID: kortikosteroider, antivirale midler, anti-IL6, antikoagulantia, antibiotika
Dag 1.
Udvikling over tid af antallet af patienter indlagt på intensivafdelingen i de deltagende
Tidsramme: Dag 1.
Udvikling over tid af antallet af patienter indlagt på intensivafdelingen i de deltagende centre (1., 2., 3. epidemibølge)
Dag 1.
Udvikling over tid af antallet af patienter indlagt på intensivafdelingen i de deltagende
Tidsramme: Dag 1.
Udvikling over tid af antallet af patienter indlagt på intensivafdelingen i de deltagende
Dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederique SCHORTGEN, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVADIS PREG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respiratorisk distress-syndrom relateret til SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner