Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COronavirus-indusert akutt luftveissykdomssyndrom under graviditet (COVADIS-PREG)

4. september 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Få data er tilgjengelige om behandling av kritisk syke gravide kvinner med lungebetennelse relatert til SARS-CoV-2. I mangel av klare anbefalinger for håndtering av fødsel, står klinikere overfor risikoen for fortsettelse av svangerskapet mot risikoen for for tidlig fødsel. I disse multisenter retrospektive studiene ønsker forskerne å beskrive klinikeres holdning til leveringshåndtering hos gravide kvinner som trenger invasiv mekanisk ventilasjon for akutt respiratorisk distress-syndrom relatert til SARS-CoV-2.

To strategier vil bli sammenlignet på mors, obstetriske og neonatale utfall:

  • Ventestrategi definert ved ingen ekstraksjon innen 24 timer etter invasiv ventilering
  • Tidlig strategi definert ved ekstraksjon innen 24 timer etter invasiv ventin

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • 40 Avenue de Verdun

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner etter 14 ukers amenoré med SARS-CoV-2 lungebetennelse som krever innleggelse på intensivavdeling for akutt respiratorisk distress syndrom

Beskrivelse

  1. pasient > 18 år
  2. Pasient med SARS-CoV-2 lungebetennelse påvist ved RT-PCR
  3. Innleggelse på intensivavdeling under graviditet etter 14 ukers svangerskap
  4. Behov for ventilasjonsstøtte inkludert: oksygenbehandling > 6L/min og/eller NIV og/eller High Flow Oksygen og/eller invasiv mekanisk ventilasjon +/- ECMO.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign to føtale ekstraksjonsstrategier: - Ventestrategi definert ved ingen ekstraksjon innen 24 timer etter invasiv ventilasjon - Tidlig strategi definert ved ekstraksjon innen 24 timer etter invasiv ventilering
Tidsramme: 'Dag 1.

Vurderingskriterium 1: Mors prognose vurdert av:

  • Dødelighet
  • Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
  • Behov for ECMO
  • Bruk av utsatt stilling og/eller nitrogenoksid og/eller almitrin
  • Bivirkninger: hjertestans, organsvikt, tromboemboliske episoder, nosokomiale infeksjoner, barotraume
  • Lengde på liggetid på intensivavdelingen og på sykehus

Vurderingskriterium 2: Obstetrisk prognose vurdert av:

  • Fosterekstraksjon på intensivavdelingen på grunn av kontraindikasjon for transport (mors og/eller fosterrisiko)
  • Leveringsvei
  • Peri partum blødning
  • Komplikasjoner av obstetriske anestesi

Vurderingskriterium #3: Fosterprognose vurdert av:

  • Termin fødsel,
  • Vekt,
  • Apgar,
  • pH navlestrengsblod,
  • Behov for innleggelse på intensivavdelingen,
  • Død
'Dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon med eller uten ECMO
Tidsramme: 'Dag 1.
Antall pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon med eller uten ECMO
'Dag 1.
Antall pasienter som mottar farmakologisk behandling for covid-behandling: kortikosteroider, antivirale midler, anti-IL6, antikoagulanter, antibiotika
Tidsramme: Dag 1.
Antall pasienter som mottar farmakologisk behandling for covid-behandling: kortikosteroider, antivirale midler, anti-IL6, antikoagulanter, antibiotika
Dag 1.
Evolusjon over tid av antall pasienter innlagt på intensivavdelingen i de deltakende
Tidsramme: Dag 1.
Evolusjon over tid av antall pasienter innlagt på intensivavdelingen i de deltakende sentrene (1., 2., 3. epidemibølge)
Dag 1.
Evolusjon over tid av antall pasienter innlagt på intensivavdelingen i de deltakende
Tidsramme: Dag 1.
Evolusjon over tid av antall pasienter innlagt på intensivavdelingen i de deltakende
Dag 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederique SCHORTGEN, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVADIS PREG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere