Síndrome de doença respiratória aguda induzida por COronaVirus durante a gravidez (COVADIS-PREG)
4 de setembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Poucos dados estão disponíveis sobre o manejo de gestantes gravemente doentes com pneumonia relacionada ao SARS-CoV-2. Na ausência de recomendações claras para o manejo do parto, os médicos se deparam com o risco de continuação da gravidez contra o risco de parto prematuro. Neste estudo retrospectivo multicêntrico, os investigadores desejam descrever a atitude dos médicos no manejo do parto em mulheres grávidas que requerem ventilação mecânica invasiva para síndrome do desconforto respiratório agudo relacionada ao SARS-CoV-2.
Duas estratégias serão comparadas nos resultados maternos, obstétricos e neonatais:
- Estratégia de espera definida por não extração dentro de 24 horas após a ventilação invasiva
- Estratégia precoce definida pela extração dentro de 24 horas após ventilação invasiva
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Créteil, França, 94000
- 40 Avenue de Verdun
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas após 14 semanas de amenorreia com pneumonia por SARS-CoV-2 que requerem internação em UTI para síndrome do desconforto respiratório agudo
Descrição
- paciente > 18 anos
- Paciente com pneumonia por SARS-CoV-2 comprovada por RT-PCR
- Internação em unidade de terapia intensiva durante a gestação após 14 semanas de gestação
- Necessidade de suporte ventilatório incluindo: oxigenoterapia > 6L/min e/ou VNI e/ou Oxigênio de Alto Fluxo e/ou ventilação mecânica invasiva +/- ECMO.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare duas estratégias de extração fetal: - Estratégia de espera definida por nenhuma extração dentro de 24 horas após a ventilação invasiva - Estratégia precoce definida pela extração dentro de 24 horas após a ventilação invasiva
Prazo: 'Dia 1.
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Critério de avaliação 1: Prognóstico materno avaliado por:
Critério de avaliação 2: Prognóstico obstétrico avaliado por:
Critério de avaliação nº 3: Prognóstico fetal avaliado por:
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'Dia 1.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva com ou sem ECMO
Prazo: 'Dia 1.
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Número de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva com ou sem ECMO
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'Dia 1.
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Número de pacientes recebendo tratamentos farmacológicos para o manejo de COVID: corticosteróides, antivirais, anti-IL6, anticoagulantes, antibióticos
Prazo: Dia 1.
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Número de pacientes recebendo tratamentos farmacológicos para o manejo de COVID: corticosteróides, antivirais, anti-IL6, anticoagulantes, antibióticos
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Dia 1.
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Evolução ao longo do tempo do número de pacientes internados na UTI nos
Prazo: Dia 1.
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Evolução ao longo do tempo do número de pacientes internados na UTI nos centros participantes (1ª, 2ª, 3ª onda epidêmica)
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Dia 1.
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Evolução ao longo do tempo do número de pacientes internados na UTI nos
Prazo: Dia 1.
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Evolução ao longo do tempo do número de pacientes internados na UTI nos
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Dia 1.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederique SCHORTGEN, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVADIS PREG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .