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Sindrome da malattia respiratoria acuta indotta da COronaVirus durante la gravidanza (COVADIS-PREG)

4 settembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Sono disponibili pochi dati sulla gestione delle donne in gravidanza in condizioni critiche con polmonite correlata a SARS-CoV-2. In assenza di chiare raccomandazioni per la gestione del parto, i medici si trovano di fronte al rischio di prosecuzione della gravidanza contro il rischio di parto prematuro. In questo studio retrospettivo multicentrico, i ricercatori vogliono descrivere l'atteggiamento dei medici sulla gestione del parto nelle donne in gravidanza che richiedono ventilazione meccanica invasiva per la sindrome da distress respiratorio acuto correlata a SARS-CoV-2.

Verranno messe a confronto due strategie sugli esiti materni, ostetrici e neonatali:

  • Strategia di attesa definita da nessuna estrazione entro 24 ore dallo sfiato invasivo
  • Strategia precoce definita dall'estrazione entro 24 ore dalla ventilazione invasiva

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • 40 Avenue de Verdun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza dopo 14 settimane di amenorrea con polmonite da SARS-CoV-2 che richiedono il ricovero in terapia intensiva per sindrome da distress respiratorio acuto

Descrizione

  1. paziente > 18 anni
  2. Paziente con polmonite da SARS-CoV-2 comprovata da RT-PCR
  3. Ricovero in terapia intensiva durante la gravidanza dopo la 14a settimana di gestazione
  4. Necessità di supporto ventilatorio comprendente: ossigenoterapia > 6L/min e/o NIV e/o ossigeno ad alto flusso e/o ventilazione meccanica invasiva +/- ECMO.

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta due strategie di estrazione fetale: - Strategia di attesa definita da nessuna estrazione entro 24 ore dallo sfiato invasivo - Strategia precoce definita dall'estrazione entro 24 ore dallo sfiato invasivo
Lasso di tempo: 'Giorno 1.

Criterio di valutazione 1: prognosi materna valutata da:

  • Mortalità
  • Durata della ventilazione meccanica invasiva
  • Necessità di ECMO
  • Uso della posizione prona e/o ossido nitrico e/o almitrina
  • Eventi avversi: arresto cardiaco, insufficienza d'organo, episodi tromboembolici, infezioni nosocomiali, barotrauma
  • Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale

Criterio di valutazione 2: prognosi ostetrica valutata da:

  • Estrazione fetale in sala di terapia intensiva per controindicazione al trasporto (rischio materno e/o fetale)
  • Percorso di consegna
  • Emorragia peri partum
  • Complicazioni di anestesie ostetriche

Criterio di valutazione n. 3: prognosi fetale valutata da:

  • Nascita a termine,
  • Peso,
  • Agar,
  • sangue del cordone ombelicale,
  • Necessità di ricovero in terapia intensiva,
  • Morte
'Giorno 1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva con o senza ECMO
Lasso di tempo: 'Giorno 1.
Numero di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva con o senza ECMO
'Giorno 1.
Numero di pazienti sottoposti a trattamenti farmacologici per la gestione del COVID: corticosteroidi, antivirali, anti-IL6, anticoagulanti, antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 1.
Numero di pazienti sottoposti a trattamenti farmacologici per la gestione del COVID: corticosteroidi, antivirali, anti-IL6, anticoagulanti, antibiotici
Giorno 1.
Evoluzione nel tempo del numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva nei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 1.
Evoluzione nel tempo del numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva nei centri partecipanti (1a, 2a, 3a ondata epidemica)
Giorno 1.
Evoluzione nel tempo del numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva nei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 1.
Evoluzione nel tempo del numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva nei partecipanti
Giorno 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederique SCHORTGEN, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVADIS PREG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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