Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

COronaVirus-induziertes akutes Atemwegserkrankungssyndrom während der Schwangerschaft (COVADIS-PREG)

4. September 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Es liegen nur wenige Daten zur Behandlung schwer erkrankter schwangerer Frauen mit einer Lungenentzündung im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 vor. Mangels klarer Empfehlungen für das Management der Entbindung stehen Ärzte vor dem Risiko einer Fortsetzung der Schwangerschaft und dem Risiko einer Frühgeburt. In dieser multizentrischen retrospektiven Studie möchten die Forscher die Einstellung von Ärzten zum Entbindungsmanagement bei schwangeren Frauen beschreiben, die eine invasive mechanische Beatmung wegen akutem Atemnotsyndrom im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 benötigen.

Zwei Strategien werden hinsichtlich der mütterlichen, geburtshilflichen und neonatalen Ergebnisse verglichen:

  • Wartestrategie definiert durch keine Extraktion innerhalb von 24 Stunden nach der invasiven Entlüftung
  • Frühzeitige Strategie, definiert durch Extraktion innerhalb von 24 Stunden nach der invasiven Entlüftung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • 40 Avenue de Verdun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen nach 14 Wochen Amenorrhoe mit SARS-CoV-2-Pneumonie, die wegen eines akuten Atemnotsyndroms eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen

Beschreibung

  1. Patient > 18 Jahre
  2. Patient mit SARS-CoV-2-Pneumonie, nachgewiesen durch RT-PCR
  3. Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation während der Schwangerschaft nach der 14. Schwangerschaftswoche
  4. Bedarf an Beatmungsunterstützung, einschließlich: Sauerstofftherapie > 6 l/min und/oder NIV und/oder High Flow Oxygen und/oder invasive mechanische Beatmung +/- ECMO.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie zwei fetale Extraktionsstrategien: - Wartestrategie, definiert durch keine Extraktion innerhalb von 24 Stunden nach der invasiven Entlüftung. - Frühe Strategie, definiert durch Extraktion innerhalb von 24 Stunden nach der invasiven Entlüftung
Zeitfenster: 'Tag 1.

Bewertungskriterium 1: Mütterliche Prognose beurteilt durch:

  • Mortalität
  • Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
  • Bedarf an ECMO
  • Verwendung von Bauchlage und/oder Stickstoffmonoxid und/oder Almitrin
  • Unerwünschte Ereignisse: Herzstillstand, Organversagen, thromboembolische Episoden, nosokomiale Infektionen, Barotrauma
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus

Bewertungskriterium 2: Geburtshilfliche Prognose beurteilt durch:

  • Entnahme des Fötus auf der Intensivstation aufgrund einer Kontraindikation für den Transport (mütterliches und/oder fötales Risiko)
  • Lieferweg
  • Peripartale Blutung
  • Komplikationen geburtshilflicher Anästhesien

Bewertungskriterium Nr. 3: Fetale Prognose beurteilt durch:

  • Termingerechte Geburt,
  • Gewicht,
  • Apgar,
  • pH-Wert von Nabelschnurblut,
  • Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation,
  • Tod
'Tag 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung mit oder ohne ECMO benötigen
Zeitfenster: 'Tag 1.
Anzahl der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung mit oder ohne ECMO benötigen
'Tag 1.
Anzahl der Patienten, die pharmakologische Behandlungen zur Behandlung von COVID erhalten: Kortikosteroide, Virostatika, Anti-IL6, Antikoagulanzien, Antibiotika
Zeitfenster: Tag 1.
Anzahl der Patienten, die pharmakologische Behandlungen zur Behandlung von COVID erhalten: Kortikosteroide, Virostatika, Anti-IL6, Antikoagulanzien, Antibiotika
Tag 1.
Zeitliche Entwicklung der Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten in den teilnehmenden Ländern
Zeitfenster: Tag 1.
Zeitliche Entwicklung der Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten in den teilnehmenden Zentren (1., 2., 3. Epidemiewelle)
Tag 1.
Zeitliche Entwicklung der Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten in den teilnehmenden Ländern
Zeitfenster: Tag 1.
Zeitliche Entwicklung der Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten in den teilnehmenden Ländern
Tag 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederique SCHORTGEN, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVADIS PREG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Atemnotsyndrom im Zusammenhang mit SARS-CoV-2

Klinische Studien zur Kein Eingriff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren