Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронавирус вызвал синдром острого респираторного заболевания во время беременности (COVADIS-PREG)

4 сентября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Имеется мало данных о ведении беременных женщин в критическом состоянии с пневмонией, связанной с SARS-CoV-2. При отсутствии четких рекомендаций по ведению родов клиницисты сталкиваются с риском сохранения беременности на фоне риска преждевременных родов. В этом многоцентровом ретроспективном исследовании исследователи хотят описать отношение клиницистов к ведению родов у беременных женщин, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких по поводу острого респираторного дистресс-синдрома, связанного с SARS-CoV-2.

Будут сравниваться две стратегии по материнским, акушерским и неонатальным исходам:

  • Стратегия ожидания определяется отсутствием экстракции в течение 24 часов после инвазивной вентиляции.
  • Ранняя стратегия определяется экстракцией в течение 24 часов после инвазивного вентина.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины после 14-й недели аменореи с пневмонией SARS-CoV-2, нуждающиеся в госпитализации в ОИТ по поводу острого респираторного дистресс-синдрома

Описание

  1. пациент > 18 лет
  2. Пациент с пневмонией SARS-CoV-2, подтвержденной ОТ-ПЦР
  3. Госпитализация в отделение реанимации при беременности после 14 недель гестации
  4. Потребность в искусственной вентиляции легких, включая: оксигенотерапию > 6 л/мин и/или НИВЛ, и/или высокопоточный кислород, и/или инвазивную механическую вентиляцию легких +/- ЭКМО.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от участия в данном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните две стратегии извлечения плода: - Стратегия ожидания, определяемая отсутствием извлечения в течение 24 часов после инвазивной вентиляции - Ранняя стратегия, определяемая извлечением в течение 24 часов после инвазивной вентиляции
Временное ограничение: '1 день.

Критерий оценки 1: Материнский прогноз оценивается по:

  • Смертность
  • Продолжительность инвазивной ИВЛ
  • Необходимость ЭКМО
  • Использование положения лежа и/или оксида азота и/или алмитрина
  • Нежелательные явления: остановка сердца, органная недостаточность, тромбоэмболические эпизоды, внутрибольничные инфекции, баротравма.
  • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в стационаре

Критерий оценки 2: Акушерский прогноз оценивается по:

  • Извлечение плода в палате интенсивной терапии из-за противопоказаний к транспортировке (риск для матери и/или плода)
  • Маршрут доставки
  • Периродовое кровотечение
  • Осложнения акушерской анестезии

Критерий оценки № 3: прогноз плода оценивается:

  • Срок рождения,
  • Масса,
  • Апгар,
  • рН пуповинной крови,
  • Необходимость госпитализации в ОИТ,
  • Смерть
'1 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких с ЭКМО или без нее
Временное ограничение: '1 день.
Количество пациентов, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких с ЭКМО или без нее
'1 день.
Количество пациентов, получающих фармакологические препараты для лечения COVID: кортикостероиды, противовирусные препараты, анти-IL6, антикоагулянты, антибиотики
Временное ограничение: 1 день.
Количество пациентов, получающих фармакологические препараты для лечения COVID: кортикостероиды, противовирусные препараты, анти-IL6, антикоагулянты, антибиотики
1 день.
Динамика во времени количества пациентов, госпитализированных в ОИТ в участвующих
Временное ограничение: 1 день.
Динамика количества пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии в участвующих центрах (1-я, 2-я, 3-я волны эпидемии) во времени
1 день.
Динамика во времени количества пациентов, госпитализированных в ОИТ в участвующих
Временное ограничение: 1 день.
Динамика во времени количества пациентов, госпитализированных в ОИТ в участвующих
1 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Следователи

  • Главный следователь: Frederique SCHORTGEN, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVADIS PREG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться