Síndrome de enfermedad respiratoria aguda inducida por coronavirus durante el embarazo (COVADIS-PREG)
4 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Hay pocos datos disponibles sobre el manejo de mujeres embarazadas en estado crítico con neumonía relacionada con el SARS-CoV-2. En ausencia de recomendaciones claras para el manejo del parto, los médicos se enfrentan al riesgo de continuación del embarazo frente al riesgo de parto prematuro. En este estudio retrospectivo multicéntrico, los investigadores quieren describir la actitud de los médicos sobre el manejo del parto en mujeres embarazadas que requieren ventilación mecánica invasiva para el síndrome de dificultad respiratoria aguda relacionado con el SARS-CoV-2.
Se compararán dos estrategias sobre los resultados maternos, obstétricos y neonatales:
- Estrategia de espera definida por no extracción dentro de las 24 horas posteriores a la ventilación invasiva
- Estrategia temprana definida por la extracción dentro de las 24 horas posteriores a la ventilación invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94000
- 40 Avenue de Verdun
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas después de 14 semanas de amenorrea con neumonía por SARS-CoV-2 que requieren ingreso en la UCI por síndrome de dificultad respiratoria aguda
Descripción
- paciente > 18 años
- Paciente con neumonía por SARS-CoV-2 comprobada por RT-PCR
- Hospitalización en una unidad de cuidados intensivos durante el embarazo después de las 14 semanas de gestación
- Necesidad de soporte ventilatorio que incluye: oxigenoterapia > 6L/min y/o VNI y/o Oxígeno de Alto Flujo y/o ventilación mecánica invasiva +/- ECMO.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare dos estrategias de extracción fetal: - Estrategia de espera definida por no extracción dentro de las 24 horas posteriores a la ventilación invasiva - Estrategia temprana definida por extracción dentro de las 24 horas posteriores a la ventilación invasiva
Periodo de tiempo: 'Día 1.
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Criterio de evaluación 1: Pronóstico materno evaluado por:
Criterio de evaluación 2: Pronóstico obstétrico evaluado por:
Criterio de Evaluación #3: Pronóstico Fetal Evaluado por:
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'Día 1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva con o sin ECMO
Periodo de tiempo: 'Día 1.
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Número de pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva con o sin ECMO
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'Día 1.
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Número de pacientes que reciben tratamientos farmacológicos para el manejo de la COVID: corticoides, antivirales, anti-IL6, anticoagulantes, antibióticos
Periodo de tiempo: Día 1.
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Número de pacientes que reciben tratamientos farmacológicos para el manejo de la COVID: corticoides, antivirales, anti-IL6, anticoagulantes, antibióticos
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Día 1.
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Evolución en el tiempo del número de pacientes ingresados en UCI en los países participantes
Periodo de tiempo: Día 1.
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Evolución en el tiempo del número de pacientes ingresados en UCI en los centros participantes (1ª, 2ª, 3ª ola epidémica)
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Día 1.
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Evolución en el tiempo del número de pacientes ingresados en UCI en los países participantes
Periodo de tiempo: Día 1.
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Evolución en el tiempo del número de pacientes ingresados en UCI en los países participantes
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Día 1.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederique SCHORTGEN, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- COVADIS PREG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .