Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koronavírus által kiváltott akut légzőszervi betegség szindróma terhesség alatt (COVADIS-PREG)

2023. szeptember 4. frissítette: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Kevés adat áll rendelkezésre a SARS-CoV-2-vel összefüggő tüdőgyulladásban szenvedő, kritikus állapotú terhes nők kezeléséről. A szülés kezelésére vonatkozó egyértelmű ajánlások hiányában a klinikusok szembesülnek a terhesség folytatásának és a koraszülés kockázatával. Ebben a multicentrikus retrospektív vizsgálatban a kutatók a klinikusok hozzáállását kívánják leírni a szüléskezeléssel kapcsolatban olyan terhes nőknél, akiknél invazív gépi lélegeztetésre van szükség a SARS-CoV-2-vel összefüggő akut légzési distressz szindróma miatt.

Két stratégiát hasonlítanak össze az anyai, szülészeti és újszülöttkori eredményekkel kapcsolatban:

  • Az invazív szellőztetést követő 24 órán belüli elszívás nélküli várakozási stratégia meghatározása
  • Az invazív ventin után 24 órán belüli extrakcióval meghatározott korai stratégia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők SARS-CoV-2 tüdőgyulladásban szenvedő 14 hetes amenorrhoea után, akik intenzív osztályra szorulnak akut légzési distressz szindróma miatt

Leírás

  1. beteg > 18 év
  2. RT-PCR-rel igazolt SARS-CoV-2 tüdőgyulladásban szenvedő beteg
  3. Kórházi kezelés intenzív osztályon terhesség alatt, 14 hetes terhesség után
  4. Légzéstámogatás szükségessége, beleértve: oxigénterápia > 6L/perc és/vagy NIV és/vagy High Flow Oxigen és/vagy invazív mechanikus lélegeztetés +/- ECMO.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a két magzati extrakciós stratégiát: - Várakozási stratégia, amelyet úgy határoz meg, hogy az invazív lélegeztetést követő 24 órán belül nincs extrakció
Időkeret: '1. nap.

1. értékelési kritérium: Az anyai prognózist a következők értékelik:

  • Halálozás
  • Az invazív gépi lélegeztetés időtartama
  • ECMO-ra van szükség
  • Hanyatt fekvő helyzet és/vagy nitrogén-monoxid és/vagy almitrin használata
  • Nemkívánatos események: szívmegállás, szervi elégtelenség, thromboemboliás epizódok, nozokomiális fertőzések, barotrauma
  • Az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama

2. értékelési kritérium: A szülészeti prognózist:

  • Magzati kivonás az intenzív osztályban szállítási ellenjavallat miatt (maternális és/vagy magzati kockázat)
  • Szállítási útvonal
  • Peri partum vérzés
  • A szülészeti érzéstelenítés szövődményei

3. értékelési kritérium: A magzati prognózist értékelte:

  • Idős születés,
  • Súly,
  • Apgar,
  • pH köldökzsinórvér,
  • Intenzív osztályra való felvétel szükséges,
  • Halál
'1. nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek száma ECMO-val vagy anélkül
Időkeret: '1. nap.
Invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek száma ECMO-val vagy anélkül
'1. nap.
A COVID kezelésére gyógyszeres kezelésben részesülő betegek száma: kortikoszteroidok, vírusellenes szerek, anti-IL6, véralvadásgátlók, antibiotikumok
Időkeret: 1. nap.
A COVID kezelésére gyógyszeres kezelésben részesülő betegek száma: kortikoszteroidok, vírusellenes szerek, anti-IL6, véralvadásgátlók, antibiotikumok
1. nap.
Az intenzív osztályra felvett betegek számának időbeli alakulása a résztvevőkben
Időkeret: 1. nap.
Az intenzív osztályra felvett betegek számának időbeli alakulása a résztvevő központokban (1., 2., 3. járványhullám)
1. nap.
Az intenzív osztályra felvett betegek számának időbeli alakulása a résztvevőkben
Időkeret: 1. nap.
Az intenzív osztályra felvett betegek számának időbeli alakulása a résztvevőkben
1. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederique SCHORTGEN, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVADIS PREG

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel