Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom akutního respiračního onemocnění vyvolaného koronavirem během těhotenství (COVADIS-PREG)

4. září 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

O léčbě kriticky nemocných těhotných žen s pneumonií související s SARS-CoV-2 je k dispozici jen málo údajů. Při absenci jasných doporučení pro vedení porodu se lékaři potýkají s rizikem pokračování těhotenství oproti riziku předčasného porodu. V této multicentrické retrospektivní studii chtějí vědci popsat postoj lékařů k vedení porodu u těhotných žen vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci pro syndrom akutní respirační tísně související s SARS-CoV-2.

Budou porovnány dvě strategie na mateřských, porodnických a neonatálních výsledcích:

  • Strategie čekání definovaná bez extrakce do 24 hodin od invazivní ventilace
  • Časná strategie definovaná extrakcí do 24 hodin od invazivního ventinu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • 40 Avenue de Verdun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy po 14 týdnech amenorey se SARS-CoV-2 pneumonií vyžadující přijetí na JIP pro syndrom akutní respirační tísně

Popis

  1. pacient > 18 let
  2. Pacient s pneumonií SARS-CoV-2 prokázanou RT-PCR
  3. Hospitalizace na jednotce intenzivní péče během těhotenství po 14. týdnu těhotenství
  4. Potřeba ventilační podpory včetně: oxygenoterapie > 6 l/min a/nebo NIV a/nebo vysokoprůtokového kyslíku a/nebo invazivní mechanická ventilace +/- ECMO.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte dvě strategie fetální extrakce: - Strategie čekání definovaná bez extrakce do 24 hodin po invazivní ventilaci - Strategie časné definované extrakcí do 24 hodin po invazivní ventilaci
Časové okno: 'Den 1.

Hodnotící kritérium 1: Mateřská prognóza hodnocená:

  • Úmrtnost
  • Doba trvání invazivní mechanické ventilace
  • Potřeba ECMO
  • Použití polohy na břiše a/nebo oxidu dusnatého a/nebo almitrinu
  • Nežádoucí účinky: zástava srdce, selhání orgánů, tromboembolické epizody, nozokomiální infekce, barotrauma
  • Délka pobytu na JIP a v nemocnici

Hodnotící kritérium 2: Porodnická prognóza hodnocená:

  • Extrakce plodu na pokoji JIP z důvodu kontraindikace transportu (riziko matky a/nebo plodu)
  • Doručovací trasa
  • Peripartální krvácení
  • Komplikace porodnických anestezií

Hodnotící kritérium č. 3: Fetální prognóza Posouzeno:

  • Termín porodu,
  • Hmotnost,
  • Apgar,
  • pH pupečníkové krve,
  • Potřeba přijetí na JIP,
  • Smrt
'Den 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci s nebo bez ECMO
Časové okno: 'Den 1.
Počet pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci s nebo bez ECMO
'Den 1.
Počet pacientů, kteří dostávají farmakologickou léčbu k léčbě COVID: kortikosteroidy, antivirotika, anti-IL6, antikoagulancia, antibiotika
Časové okno: Den 1.
Počet pacientů, kteří dostávají farmakologickou léčbu k léčbě COVID: kortikosteroidy, antivirotika, anti-IL6, antikoagulancia, antibiotika
Den 1.
Vývoj počtu pacientů přijatých na JIP v čase zúčastněných
Časové okno: Den 1.
Časový vývoj počtu pacientů přijatých na JIP v zúčastněných centrech (1., 2., 3. vlna epidemie)
Den 1.
Vývoj počtu pacientů přijatých na JIP v čase zúčastněných
Časové okno: Den 1.
Vývoj počtu pacientů přijatých na JIP v čase zúčastněných
Den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederique SCHORTGEN, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVADIS PREG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně související s SARS-CoV-2

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit